Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy projekt dotyczący szczepionek, COVID-19 i słabych pacjentów (VAX4FRAIL)

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie oceniające odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko COVID-19 u pacjentów słabych (VAX4FRAIL).

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena odpowiedzi przeciwciał i komórek po szczepieniu przeciwko SARS-CoV-2 szczepionkami Pfizer-BioNTech lub Moderna u osób słabych z upośledzoną odpornością, z powodu ich chorób podstawowych lub trwających terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko COVID-19 zostanie oceniona w następujących punktach czasowych:

T0: dzień szczepienia T1: dzień podania dawki przypominającej zgodnie ze schematem dwóch szczepionek (Pfizer/BioNTech lub Moderna) T2: między 5 a 7 tygodniem po T0 dla szczepionych Pfizer/BioNTech oraz między 6 a 8 tygodni po T0 dla osób zaszczepionych szczepionką Moderna.

  • T3: 12 (± 1) tygodni po T0
  • T4: 24 (± 2) tygodnie od T0
  • T5: 52 (± 2) tygodnie od T0 Zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2 będzie oceniane pod kątem częstości występowania zakażeń SARS-CoV-2 (pozytywny wymaz NF) oraz zakażeń SARS-CoV-2 wymagających hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Milano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
      • Roma, Włochy
      • Roma, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Dermatologico San Gallicano
        • Kontakt:
    • Bologhna
      • Bologna, Bologhna, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy uczestnik szczepiony przeciwko SARS-CoV-2 może zostać włączony do badania, jeśli należy do co najmniej jednej z poniższych podgrup ze względu na odpowiednie warunki podstawowe:

NOWOTWORY HEMATOLOGICZNE Te podgrupy zostały wybrane, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci z nowotworami hematologicznymi mają słabą odpowiedź immunologiczną z powodu stosowanego leczenia limfolitycznego.

GUZY LITE (2). Zapalenie naczyń związane z ANCA Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) jest cechą wielu chorób tkanki łącznej (CTD), w tym twardziny układowej, mieszanej choroby tkanki łącznej, tocznia rumieniowatego układowego i zespołu Sjogrena, zapalenia skórno-mięśniowego i wielomięśniowego oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.

Stwardnienie rozsiane

Uogólniona myasthenia gravis Pacjenci z myasthenia gravis

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba poddawana szczepieniu SARS-CoV-2 szczepionkami Pfizer-BioNTech lub Moderna może zostać włączona do badania, jeśli należy do co najmniej jednej z poniższych podgrup:

    1. Nowotwory hematologiczne
    2. Guzy lite
    3. Choroby reumatologiczne
    4. Choroby neurologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NOWOTWORY HEMATOLOGICZNE

1a. Nowo zdiagnozowani pacjenci z DOWOLNYM nowotworem hematologicznym wymagającym leczenia (liczba = 100).

1b. Pacjenci z trwającym leczeniem lub z leczeniem zakończonym w ciągu 6 miesięcy (chemioterapia i terapie celowane) innymi niż przeciwciała. Dokładniej: pacjenci z trwającą lub ukończoną chemioterapią (nr=50) lub pacjenci z trwającym lub zakończonym ibrutynibem (nr=50) lub pacjenci z trwającym lub zakończonym ruksolitynibem (nr=50)

1c. Pacjenci leczeni przeciwciałami anty-CD19 lub CD20 lub CD22 lub CD30 lub anty-PD1 z chemioterapią lub bez LUB pacjenci otrzymujący komórki CAR-T: pacjenci leczeni przeciwciałami anty-B (nr=50) lub pacjenci leczeni anty-CD30 (nr = 50) lub pacjentów leczonych anty-PD1 (nr = 50).

1d. Pacjenci po trzech miesiącach od przeszczepu autologicznego lub allogenicznego bez aktywnej terapii immunosupresyjnej: po przeszczepie autologicznym (nr=50) lub po przeszczepie allogenicznym (nr=50).
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego ogólnym celem jest ocena wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 na indukcję humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w wybranych wrażliwych populacjach (ze zmienioną immunokompetencją).
GUZY LITE

2a. Chemioterapia w leczeniu uzupełniającym. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem guzów litych oprócz resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy i raka piersi in situ. W ramach leczenia chirurgicznego (stopień II-III) guza litego lub hemoterapii samodzielnie lub w połączeniu z terapiami celowanymi lub radioterapią (nr=100).

2b. Chemioterapia w chorobie przerzutowej. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem guzów litych z chorobą przerzutową (stadium IV), poddawani chemioterapii samej lub w połączeniu z immunoterapią lub terapią celowaną (liczba=100).

2c. Immunoterapia w chorobie przerzutowej. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem guzów litych z chorobą przerzutową (stadium IV), poddawani wyłącznie immunoterapii (nr=100).

2d. Terapie celowane w chorobie przerzutowej. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem guzów litych z chorobą przerzutową (stadium IV), poddawani wyłącznie terapii celowanej (nr=100)
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego ogólnym celem jest ocena wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 na indukcję humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w wybranych wrażliwych populacjach (ze zmienioną immunokompetencją).
CHOROBY IMMUNORHEUMATOLOGICZNE
3a. Pacjenci z zapaleniem naczyń związanym z ANCA sklasyfikowanym zgodnie z nomenklaturą Chapel Hill Consensus Conference, leczeni lekami immunosupresyjnymi z/bez glikokortykosteroidów (nr=50) lub leczeni RTX z/bez glikokortykoidów (nr=50) 3b. Śródmiąższowa choroba płuc w chorobach autoimmunologicznych. Pacjenci z rozpoznaniem określonego CTD, zapalenia mięśni lub reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie zwalidowanych kryteriów klasyfikacji i klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc zdefiniowanej jako choroba leczona tradycyjnymi lekami immunodepresyjnymi lub rytuksymabem oraz zmiany włókniste i/lub zapalne w CT klatki piersiowej nieprzypisane infekcji i bez dowodów obturacyjnej choroby płuc. Pacjenci leczeni tradycyjnymi lekami immunodepresyjnymi z/bez glikokortykosteroidów (liczba=50) lub pacjenci leczeni rytuksymabem z/bez glikokortykoidów (liczba=50)
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego ogólnym celem jest ocena wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 na indukcję humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w wybranych wrażliwych populacjach (ze zmienioną immunokompetencją).
CHOROBY NEUROLOGICZNE

4a. Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, w wieku < 60 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczeni okrelizumabem (przeciwciało monoklonalne anty-CD20) (nr=50) lub z wtórnie/pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym otrzymującym okrelizumab (przeciwciało monoklonalne anty-CD20) (nr .=50).

4b. Uogólniona myasthenia gravis, po politerapii immunosupresyjnej lub leczeniu biologicznym ukierunkowanym na limfocyty B, z liczbą limfocytów < 1 komórka/mikrolitr lub z grasiczakiem (nr=100)
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego ogólnym celem jest ocena wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 na indukcję humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w wybranych wrażliwych populacjach (ze zmienioną immunokompetencją).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepienie szczepionką SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 5-7 tygodni po T0 dla szczepienia Pfizer/BioNTech; 6-8 tygodni po T0 dla szczepienia Moderna
W celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19 poziomy przeciwciał anty-S w populacji wrażliwej zostaną określone ilościowo w T2 i porównane z poziomami przeciwciał anty-S określonymi ilościowo w tym samym punkcie czasowym w populacji zdrowych osób.
5-7 tygodni po T0 dla szczepienia Pfizer/BioNTech; 6-8 tygodni po T0 dla szczepienia Moderna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-S
Ramy czasowe: w 6-krotnych punktach T0 przed podaniem szczepionki, T1 przed drugą dawką szczepionki oraz w czasach T2, T3, T4 i T5, które odpowiadają 5-7 tygodniom (Pfizer-BioNTech) lub 6-8 tygodniom (Moderna), 12 tygodniom , 24 tygodnie i 52 tygodnie po pierwszej dawce
dla każdego punktu czasowego poziomy przeciwciał anty-S będą oznaczane ilościowo i porównywane z poziomami przeciwciał anty-S oznaczanymi ilościowo w tym samym punkcie czasowym w populacji zdrowych osobników (patrz kontrole).
w 6-krotnych punktach T0 przed podaniem szczepionki, T1 przed drugą dawką szczepionki oraz w czasach T2, T3, T4 i T5, które odpowiadają 5-7 tygodniom (Pfizer-BioNTech) lub 6-8 tygodniom (Moderna), 12 tygodniom , 24 tygodnie i 52 tygodnie po pierwszej dawce
Odpowiedź immunologiczna komórek T
Ramy czasowe: w 6-krotnych punktach T0 przed podaniem szczepionki, T1 przed drugą dawką szczepionki oraz w czasach T2, T3, T4 i T5, które odpowiadają 5-7 tygodniom (Pfizer-BioNTech) lub 6-8 tygodniom (Moderna), 12 tygodniom , 24 tygodnie i 52 tygodnie po pierwszej dawce
W każdym punkcie czasowym oceniana będzie odporność na Spike i limfocyty T swoiste dla N 1300 włączonych osobników i porównywana z obserwowaną w populacji zdrowych osobników w tym samym punkcie czasowym (patrz kontrole).
w 6-krotnych punktach T0 przed podaniem szczepionki, T1 przed drugą dawką szczepionki oraz w czasach T2, T3, T4 i T5, które odpowiadają 5-7 tygodniom (Pfizer-BioNTech) lub 6-8 tygodniom (Moderna), 12 tygodniom , 24 tygodnie i 52 tygodnie po pierwszej dawce
odpowiedź immunologiczna w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza podgrup pod kątem odpowiedzi immunologicznej zostanie przeprowadzona zgodnie z charakterystyką kliniczną pacjentów, głównymi podgrupami diagnostycznymi zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi i zastosowanymi przez nich metodami leczenia. porównamy odpowiedź immunologiczną z różnymi cechami klinicznymi pacjentów
1 rok
wpływ szczepienia na COVID-19 na stan zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszej dawce i 1 tydzień po drugiej dawce
Wpływ na stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza sporządzonego w T1 i T2 przez lekarza przed pobraniem krwi. Kwestionariusz oceni występowanie listy objawów w tygodniu po pierwszym i drugim podaniu szczepionki.
1 tydzień po pierwszej dawce i 1 tydzień po drugiej dawce
zachorowań na SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: całe 52 tygodnie
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 będzie oceniana pod kątem liczby i odsetka pacjentów, którzy w ciągu 52 tygodni. Zakażenie SARS-CoV-2 zostanie ocenione za pomocą: pozytywnego wymazu z molekularnego NF.
całe 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Współpracownicy

IRCCS San Raffaele
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
University of Roma La Sapienza
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Regina Elena Cancer Institute
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Tumori Giovanni Paolo II, BARI
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Costantini, Azienda USL-IRCCS Di Reggio Emilia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAX4FRAIL study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj