Krajowy projekt dotyczący szczepionek, COVID-19 i słabych pacjentów (VAX4FRAIL)
Krajowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne badanie oceniające odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko COVID-19 u pacjentów słabych (VAX4FRAIL).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko COVID-19 zostanie oceniona w następujących punktach czasowych:
T0: dzień szczepienia T1: dzień podania dawki przypominającej zgodnie ze schematem dwóch szczepionek (Pfizer/BioNTech lub Moderna) T2: między 5 a 7 tygodniem po T0 dla szczepionych Pfizer/BioNTech oraz między 6 a 8 tygodni po T0 dla osób zaszczepionych szczepionką Moderna.
- T3: 12 (± 1) tygodni po T0
- T4: 24 (± 2) tygodnie od T0
- T5: 52 (± 2) tygodnie od T0 Zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2 będzie oceniane pod kątem częstości występowania zakażeń SARS-CoV-2 (pozytywny wymaz NF) oraz zakażeń SARS-CoV-2 wymagających hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Genova, Włochy
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Milano, Włochy
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milano, Włochy
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy
- Foindazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milano, Włochy
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Włochy
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Roma, Włochy
- IRCCS Istituto per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani
-
Roma, Włochy
- Istituto Dermatologico San Gallicano
-
-
Bologhna
-
Bologna, Bologhna, Włochy
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Każdy uczestnik szczepiony przeciwko SARS-CoV-2 może zostać włączony do badania, jeśli należy do co najmniej jednej z poniższych podgrup ze względu na odpowiednie warunki podstawowe:
NOWOTWORY HEMATOLOGICZNE Te podgrupy zostały wybrane, biorąc pod uwagę fakt, że pacjenci z nowotworami hematologicznymi mają słabą odpowiedź immunologiczną z powodu stosowanego leczenia limfolitycznego.
GUZY LITE (2). Zapalenie naczyń związane z ANCA Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) jest cechą wielu chorób tkanki łącznej (CTD), w tym twardziny układowej, mieszanej choroby tkanki łącznej, tocznia rumieniowatego układowego i zespołu Sjogrena, zapalenia skórno-mięśniowego i wielomięśniowego oraz reumatoidalnego zapalenia stawów.
Stwardnienie rozsiane
Uogólniona myasthenia gravis Pacjenci z myasthenia gravis
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każda osoba poddawana szczepieniu SARS-CoV-2 szczepionkami Pfizer-BioNTech lub Moderna może zostać włączona do badania, jeśli należy do co najmniej jednej z poniższych podgrup:
- Nowotwory hematologiczne
- Guzy lite
- Choroby reumatologiczne
- Choroby neurologiczne
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NOWOTWORY HEMATOLOGICZNE
1a. Nowo zdiagnozowani pacjenci z DOWOLNYM nowotworem hematologicznym wymagającym leczenia (liczba = 100). 1b. Pacjenci z trwającym leczeniem lub z leczeniem zakończonym w ciągu 6 miesięcy (chemioterapia i terapie celowane) innymi niż przeciwciała. Dokładniej: pacjenci z trwającą lub ukończoną chemioterapią (nr=50) lub pacjenci z trwającym lub zakończonym ibrutynibem (nr=50) lub pacjenci z trwającym lub zakończonym ruksolitynibem (nr=50) 1c. Pacjenci leczeni przeciwciałami anty-CD19 lub CD20 lub CD22 lub CD30 lub anty-PD1 z chemioterapią lub bez LUB pacjenci otrzymujący komórki CAR-T: pacjenci leczeni przeciwciałami anty-B (nr=50) lub pacjenci leczeni anty-CD30 (nr = 50) lub pacjentów leczonych anty-PD1 (nr = 50). 1d. Pacjenci po trzech miesiącach od przeszczepu autologicznego lub allogenicznego bez aktywnej terapii immunosupresyjnej: po przeszczepie autologicznym (nr=50) lub po przeszczepie allogenicznym (nr=50). |
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego ogólnym celem jest ocena wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 na indukcję humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w wybranych wrażliwych populacjach (ze zmienioną immunokompetencją).
|
|
GUZY LITE
2a. Chemioterapia w leczeniu uzupełniającym. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem guzów litych oprócz resekcji raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy i raka piersi in situ. W ramach leczenia chirurgicznego (stopień II-III) guza litego lub hemoterapii samodzielnie lub w połączeniu z terapiami celowanymi lub radioterapią (nr=100). 2b. Chemioterapia w chorobie przerzutowej. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem guzów litych z chorobą przerzutową (stadium IV), poddawani chemioterapii samej lub w połączeniu z immunoterapią lub terapią celowaną (liczba=100). 2c. Immunoterapia w chorobie przerzutowej. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem guzów litych z chorobą przerzutową (stadium IV), poddawani wyłącznie immunoterapii (nr=100). 2d. Terapie celowane w chorobie przerzutowej. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem guzów litych z chorobą przerzutową (stadium IV), poddawani wyłącznie terapii celowanej (nr=100) |
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego ogólnym celem jest ocena wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 na indukcję humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w wybranych wrażliwych populacjach (ze zmienioną immunokompetencją).
|
|
CHOROBY IMMUNORHEUMATOLOGICZNE
3a. Pacjenci z zapaleniem naczyń związanym z ANCA sklasyfikowanym zgodnie z nomenklaturą Chapel Hill Consensus Conference, leczeni lekami immunosupresyjnymi z/bez glikokortykosteroidów (nr=50) lub leczeni RTX z/bez glikokortykoidów (nr=50) 3b.
Śródmiąższowa choroba płuc w chorobach autoimmunologicznych.
Pacjenci z rozpoznaniem określonego CTD, zapalenia mięśni lub reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie zwalidowanych kryteriów klasyfikacji i klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc zdefiniowanej jako choroba leczona tradycyjnymi lekami immunodepresyjnymi lub rytuksymabem oraz zmiany włókniste i/lub zapalne w CT klatki piersiowej nieprzypisane infekcji i bez dowodów obturacyjnej choroby płuc.
Pacjenci leczeni tradycyjnymi lekami immunodepresyjnymi z/bez glikokortykosteroidów (liczba=50) lub pacjenci leczeni rytuksymabem z/bez glikokortykoidów (liczba=50)
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego ogólnym celem jest ocena wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 na indukcję humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w wybranych wrażliwych populacjach (ze zmienioną immunokompetencją).
|
|
CHOROBY NEUROLOGICZNE
4a. Pacjenci z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, w wieku < 60 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczeni okrelizumabem (przeciwciało monoklonalne anty-CD20) (nr=50) lub z wtórnie/pierwotnie postępującym stwardnieniem rozsianym otrzymującym okrelizumab (przeciwciało monoklonalne anty-CD20) (nr .=50). 4b. Uogólniona myasthenia gravis, po politerapii immunosupresyjnej lub leczeniu biologicznym ukierunkowanym na limfocyty B, z liczbą limfocytów < 1 komórka/mikrolitr lub z grasiczakiem (nr=100) |
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego ogólnym celem jest ocena wpływu szczepienia przeciwko COVID-19 na indukcję humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej w wybranych wrażliwych populacjach (ze zmienioną immunokompetencją).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczepienie szczepionką SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 5-7 tygodni po T0 dla szczepienia Pfizer/BioNTech; 6-8 tygodni po T0 dla szczepienia Moderna
|
W celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19 poziomy przeciwciał anty-S w populacji wrażliwej zostaną określone ilościowo w T2 i porównane z poziomami przeciwciał anty-S określonymi ilościowo w tym samym punkcie czasowym w populacji zdrowych osób.
|
5-7 tygodni po T0 dla szczepienia Pfizer/BioNTech; 6-8 tygodni po T0 dla szczepienia Moderna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź immunologiczna przeciwciał anty-S
Ramy czasowe: w 6-krotnych punktach T0 przed podaniem szczepionki, T1 przed drugą dawką szczepionki oraz w czasach T2, T3, T4 i T5, które odpowiadają 5-7 tygodniom (Pfizer-BioNTech) lub 6-8 tygodniom (Moderna), 12 tygodniom , 24 tygodnie i 52 tygodnie po pierwszej dawce
|
dla każdego punktu czasowego poziomy przeciwciał anty-S będą oznaczane ilościowo i porównywane z poziomami przeciwciał anty-S oznaczanymi ilościowo w tym samym punkcie czasowym w populacji zdrowych osobników (patrz kontrole).
|
w 6-krotnych punktach T0 przed podaniem szczepionki, T1 przed drugą dawką szczepionki oraz w czasach T2, T3, T4 i T5, które odpowiadają 5-7 tygodniom (Pfizer-BioNTech) lub 6-8 tygodniom (Moderna), 12 tygodniom , 24 tygodnie i 52 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
Odpowiedź immunologiczna komórek T
Ramy czasowe: w 6-krotnych punktach T0 przed podaniem szczepionki, T1 przed drugą dawką szczepionki oraz w czasach T2, T3, T4 i T5, które odpowiadają 5-7 tygodniom (Pfizer-BioNTech) lub 6-8 tygodniom (Moderna), 12 tygodniom , 24 tygodnie i 52 tygodnie po pierwszej dawce
|
W każdym punkcie czasowym oceniana będzie odporność na Spike i limfocyty T swoiste dla N 1300 włączonych osobników i porównywana z obserwowaną w populacji zdrowych osobników w tym samym punkcie czasowym (patrz kontrole).
|
w 6-krotnych punktach T0 przed podaniem szczepionki, T1 przed drugą dawką szczepionki oraz w czasach T2, T3, T4 i T5, które odpowiadają 5-7 tygodniom (Pfizer-BioNTech) lub 6-8 tygodniom (Moderna), 12 tygodniom , 24 tygodnie i 52 tygodnie po pierwszej dawce
|
|
odpowiedź immunologiczna w różnych podgrupach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza podgrup pod kątem odpowiedzi immunologicznej zostanie przeprowadzona zgodnie z charakterystyką kliniczną pacjentów, głównymi podgrupami diagnostycznymi zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi i zastosowanymi przez nich metodami leczenia.
porównamy odpowiedź immunologiczną z różnymi cechami klinicznymi pacjentów
|
1 rok
|
|
wpływ szczepienia na COVID-19 na stan zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszej dawce i 1 tydzień po drugiej dawce
|
Wpływ na stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza sporządzonego w T1 i T2 przez lekarza przed pobraniem krwi.
Kwestionariusz oceni występowanie listy objawów w tygodniu po pierwszym i drugim podaniu szczepionki.
|
1 tydzień po pierwszej dawce i 1 tydzień po drugiej dawce
|
|
zachorowań na SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: całe 52 tygodnie
|
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 będzie oceniana pod kątem liczby i odsetka pacjentów, którzy w ciągu 52 tygodni.
Zakażenie SARS-CoV-2 zostanie ocenione za pomocą: pozytywnego wymazu z molekularnego NF.
|
całe 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Salvarani, Azienda USL - IRCCS di Reggio Emilia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby hematologiczne
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAX4FRAIL study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .