- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04869267
Accept- og forpligtelsesterapi hos patienter med avanceret lungekræft (ACT)
Effektiviteten af accept- og forpligtelsesterapi på træthedsinterferens og sundhedsrelateret livskvalitet blandt patienter med avanceret lungekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- diagnosticeret med stadium III eller stadium IV lungekræft ved patologisk snit eller cytologi;
- oplevet uforklarligt træthedssyndrom: scoren 3 eller mere på Fatigue Symptom Inventory (FSI); og
- i stand til at give informeret samtykke og effektivt indsamle data.
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med kognitiv dysfunktion eller andre psykiske sygdomme, der kan forstyrre deres afslutning af behandlingen;
- som har en forventet levetid på <3 måneder, eller hvis fysiske forhold anses for uegnede til denne undersøgelse baseret på lægens vurdering; og
- som modtager eller netop har gennemført andre lungekræftrelaterede interventionsprogrammer inden for de sidste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ACT gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage ACT-intervention, bestående af fire individuelle sessioner (Første session ansigt til ansigt, de sidste tre sessioner af Wechat) af 60-90 minutter hver (én gang/uge), foruden sædvanlig pleje.
|
Session 1: Denne session har til formål at lade deltagerne blive fortrolige med interventionisten. Interventionisten vil fortælle dem formålet med programmet og de grundlæggende regler. Og interventionisten vil love deres privatlivsbeskyttelse. Session 2: Denne session inkluderer, hvordan man adskiller tanker/følelser/fornemmelser relateret til diagnosticering med fremskreden lungekræft og oplevelse af træthed med fakta og se disse følelser på en objektiv måde med at observere sig selv. Session 3: Denne session har primært til formål at hjælpe deltagerne med at forstå vigtigheden af værdier, differentiere værdier fra mål og tydeliggøre deres personlige værdier. Session 4: Denne session har til formål at hjælpe patienter med at øve sig i at engagere sig i engageret handling baseret på valgte værdier, motiveret til at ændre adfærd i overensstemmelse med livsretning og sundhedsmål. |
ANDET: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje, herunder behandlinger og daglig pleje under indlæggelsen, medicininstruktioner, kost- og træningsråd, retest-anbefalinger ved udskrivelse.
|
Den sædvanlige pleje omfatter hovedsageligt behandlinger og daglig pleje under indlæggelsen, medicinanvisninger, kost- og træningsråd, retest-anbefalinger ved udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i scoren for træthedsinterferens vurderet af The Fatigue Symptom Inventory en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Et instrument med 13 elementer, der måler intensiteten og interferensen af træthed over de foregående 7 dage. De første fire punkter bruges til at vurdere intensiteten af træthed, Punkt 5 - Punkt 11 er til at vurdere, i hvilken grad træthed i den forløbne uge blev vurderet til at forstyrre forskellige aspekter, såsom generel aktivitet, bade- og påklædningsevne, arbejdsaktivitet , koncentrationsevne, relation til andre, livsglæde og humør, ved brug af en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (ekstrem interferens). 0 indikerer ingen træthed og 127 indikerer den værste træthedsintensitet og interferens. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren for træthedsinterferens vurderet af The Fatigue Symptom Inventory tre måneder efter den 4-ugers intervention
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Et instrument med 13 elementer, der måler intensiteten og interferensen af træthed over de foregående 7 dage. De første fire punkter bruges til at vurdere intensiteten af træthed, Punkt 5 - Punkt 11 er til at vurdere, i hvilken grad træthed i den forløbne uge blev vurderet til at forstyrre forskellige aspekter, såsom generel aktivitet, bade- og påklædningsevne, arbejdsaktivitet , koncentrationsevne, relation til andre, livsglæde og humør, ved brug af en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen interferens) til 10 (ekstrem interferens). 0 indikerer ingen træthed og 127 indikerer den værste træthedsintensitet og interferens. Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score) |
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren for sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung, Version 4 en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
36 punkter scorede fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) for at vurdere QoL for lungekræftpatienter, herunder 5 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og yderligere bekymringer om lungekræft. Den samlede score kan opnås ved at tilføje alle underskala-scores. 0 angiver ingen livskvalitet og 144 angiver den højeste livskvalitet. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren for sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung, Version 4 tre måneder efter den 4-ugers intervention
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
36 punkter scorede fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) for at vurdere QoL for lungekræftpatienter, herunder 5 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære og yderligere bekymringer om lungekræft. Den samlede score kan opnås ved at tilføje alle underskala-scores. 0 angiver ingen livskvalitet og 144 angiver den højeste livskvalitet. Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score) |
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i scoren for cancerrelateret træthed vurderet af The Multidimensional Fatigue Inventory en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
20-element selvrapporteret instrument, der tester den subjektive oplevelse af træthed. 20 angiver det lave niveau af træthed og 80 angiver det høje niveau af træthed. 20 angiver lavt niveau af træthed og 80 angiver det høje niveau af træthed. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren for cancerrelateret træthed vurderet af The Multidimensional Fatigue Inventory tre måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
20-element selvrapporteret instrument, der tester den subjektive oplevelse af træthed. 20 angiver det lave niveau af træthed og 80 angiver det høje niveau af træthed. 20 angiver lavt niveau af træthed og 80 angiver det høje niveau af træthed. Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score) |
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren af depressive symptomer vurderet af The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) en uge efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
En 9-punkts skala til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer varierede fra 0 til 27, hvor hvert punkt kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). 0 indikerer ingen depression og 27 indikerer svær depression. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren af depressive symptomer vurderet af The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tre måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
En 9-punkts skala til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer varierede fra 0 til 27, hvor hvert punkt kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). 0 indikerer ingen depression og 27 indikerer svær depression. Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score) |
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i angstscore vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) en uge efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Et kort selvrapporteringsinstrument til at måle sværhedsgraden af angst med 7 punkter i området fra 0 til 21. 0 indikerer ingen angst og 21 indikerer svær angst. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i angstscore vurderet ved Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) tre måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Et kort selvrapporteringsinstrument til at måle sværhedsgraden af angst med 7 punkter i området fra 0 til 21. 0 indikerer ingen angst og 21 indikerer svær angst. Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score) |
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren for psykisk lidelse vurderet ved Impact of Events Scale - Revideret version en uge efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Den har 22 elementer, der indeholder tre domæner: Indtrængen, Undgåelse og Hyperarousal underskalaer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) fra 0 til 88. 0 angiver lavt niveau af nød og 88 angiver alvorlig nød. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren for psykisk lidelse vurderet ved Impact of Events Scale - Revideret version tre måneder efter interventionen.
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Den har 22 elementer, der indeholder tre domæner: Indtrængen, Undgåelse og Hyperarousal underskalaer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt) fra 0 til 88. 0 angiver lavt niveau af nød og 88 angiver alvorlig nød. Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score) |
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i træningskapacitet vurderet ved selvdesignede spørgsmål en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Inklusiv motionstypen (Hvilken slags motion laver du normalt?); træningsintensiteten (hvilken træningsintensitet laver du normalt?
Lav/moderat/høj?); træningsfrekvens om ugen (Hvor mange gange træner du i gennemsnit om ugen?); og træningens varighed hver gang (min) (Hvor lang tid vil du tage hver øvelse?)
Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score)
|
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i træningskapacitet vurderet ved selvdesignede spørgsmål tre måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Inklusiv motionstypen (Hvilken slags motion laver du normalt?); træningsintensiteten (hvilken træningsintensitet laver du normalt?
Lav/moderat/høj?); træningsfrekvens om ugen (Hvor mange gange træner du i gennemsnit om ugen?); og træningens varighed hver gang (min) (Hvor lang tid vil du tage hver øvelse?)
Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score)
|
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren for psykologisk fleksibilitet vurderet ved Omfattende vurdering af Accept- og Commitment Therapy-processer en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
En omfattende ACT-procesforanstaltning til at evaluere niveauet af psykologisk fleksibilitet (og konstituerende delproces) inden for ACT-modellen med 18 punkter i området fra 18 til 90. 18 angiver lavt niveau af psykologisk fleksibilitet og 90 angiver det høje niveau af psykologisk fleksibilitet. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i scoren for psykologisk fleksibilitet vurderet ved Omfattende vurdering af Accept- og Commitment Therapy-processer tre måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
En omfattende ACT-procesforanstaltning til at evaluere niveauet af psykologisk fleksibilitet (og konstituerende delproces) inden for ACT-modellen med 18 punkter i området fra 18 til 90. 18 angiver lavt niveau af psykologisk fleksibilitet og 90 angiver det høje niveau af psykologisk fleksibilitet. Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score) |
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i acceptscoren vurderet af Acceptance and Action Cancer Questionnaire en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Spørgeskema med 18 punkter til måling af oplevelsesmæssig undgåelse, hvor deltagerne svarer på muligheden for, at de accepterer eller undgår frastødende tanker og følelser til hvert emne ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig sand til 7 = altid sand) varierede fra 18 til 126 . Jo højere den overordnede score er, desto højere niveau af oplevelsesmæssig undgåelse eller lavt niveau af accept. 18 angiver lavt acceptniveau og 90 angiver det høje acceptniveau. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i acceptscoren vurderet af Acceptance and Action Cancer Questionnaire tre måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Spørgeskema med 18 punkter til måling af oplevelsesmæssig undgåelse, hvor deltagerne svarer på muligheden for, at de accepterer eller undgår frastødende tanker og følelser til hvert emne ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (1 = aldrig sand til 7 = altid sand) varierede fra 18 til 126 . Jo højere den overordnede score er, desto højere niveau af oplevelsesmæssig undgåelse eller lavt niveau af accept. 18 angiver lavt acceptniveau og 90 angiver det høje acceptniveau. Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score) |
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i score for kognitiv fusion vurderet af Cognitive Fusion Questionnaire en uge efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Et instrument til at måle kognitiv fusion, en af komponenterne i modellen for psykopatologi af ACT. Den har 9 punkter scoret efter 7-punkts Liker-skalaen (1 = aldrig sand til 7 = altid sand) varierede fra 9 til 63. 9 angiver lavt niveau af kognitiv fusion og 63 angiver det høje niveau af kognitiv fusion. Ændring = (En uge efter interventionsscore - Baseline-score) |
Baseline (T0) og post-intervention (T1, en uge efter 4-ugers intervention)
|
Ændring fra baseline i score for kognitiv fusion vurderet af Cognitive Fusion Questionnaire tre måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Et instrument til at måle kognitiv fusion, en af komponenterne i modellen for psykopatologi af ACT. Den har 9 punkter scoret efter 7-punkts Liker-skalaen (1 = aldrig sand til 7 = altid sand) varierede fra 9 til 63. 9 angiver lavt niveau af kognitiv fusion og 63 angiver det høje niveau af kognitiv fusion. Ændring= (tre måneder efter interventionsscore - baseline score) |
Baseline (T0) og tre måneders opfølgning (T2, tre måneder efter 4-ugers intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huiyuan LI, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREC Ref. No. 2020.581
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuLungekræft | Plejerbyrde | Avanceret kræftKina
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterende