- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04873973
Optimeret akut pleje til geriatriske patienter ved hjælp af et intersektorielt telemedicinsk samarbejdsnetværk - døgnet rundt - Teknisk ydeevne (Optimal@NRW)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Optimal@NRW-projektet repræsenterer en ny tværsektoriel tilgang til akut pleje og støtte til ældre mennesker med behov for pleje gennem implementering af et tidligt varslingssystem og integration af et telemedicinsk konsultationssystem i 25 plejehjem i Aachen-regionen i Tyskland. Projektet har fokus på omstrukturering af akuthjælpen på plejehjem og forbedring af samarbejdet mellem de involverede aktører (akutberedskab, akutmodtagelse, praktiserende læger, plejepersonale mv.). Et centralt alarmnummer i de lovpligtige sygekasser skal derfor fungere som et virtuelt knudepunkt for pleje af ældre patienter.
Projektets konkrete tilgang er, at de deltagende plejehjem først kontakter det medicinske callcenter (116 117) i tilfælde af et medicinsk problem. Callcenteret står herefter for en indledende lægelig vurdering og beslutter, om den respektive praktiserende læge kan tilkaldes, eller om en telekonsultation med den "virtuelle digitale desk" (dvs. lægeeksperterne fra akutmodtagelsen på Universitetshospitalet RWTH Aachen) skal foretages. udført. Derudover introduceres der som en del af projektet mobile sygeplejersker (NÄPÄ (Z)), som også kan støtte plejepersonalet og yde ydelser, der kan uddelegeres af læger – især hvis den praktiserende læge ikke er tilgængelig på det tidspunkt.
Derudover skal der etableres et standardiseret varslingssystem på plejehjemmene og dets udbytte vurderes. Dette vil muliggøre, at potentielt farlige ændringer i sundhedstilstanden for plejehjemsbeboere kan opdages tidligere.
Den unikke og nye udvikling af det tekniske koncept og samspillet mellem en central elektronisk patientjournal, et tidligt varslingssystem og det telemedicinske udstyr spiller en afgørende rolle for projektets succes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jörg Christian Brokmann, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0241 80 88421
- E-mail: jbrokmann@ukaachen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Optimal@NRW Project Team
- Telefonnummer: 0241 80 38899
- E-mail: optimal-nrw@ukaachen.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- University Hospital RWTH Aachen
-
Kontakt:
- Jörg Christian Brokmann, PD Dr. med.
- Telefonnummer: 0241 80 88421
- E-mail: jbrokmann@ukaachen.de
-
Kontakt:
- Optimal@NRW Project Team
- Telefonnummer: 0241 80 38899
- E-mail: optimal-nrw@ukaachen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer på et af de deltagende plejehjem
- Mindst 18 år gammel
- Skriftligt informeret samtykke
- Samtykke fra værge for beboere, der ikke lovligt er i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer anbragt i en institution efter ordre fra en myndighed eller domstol
- Personer, der er i et afhængigheds- eller ansættelsesforhold med efterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i denne gruppe behandles rutinemæssigt.
|
|
|
Aktiv komparator: Telemedicinsk støtte
Deltagerne i denne gruppe behandles rutinemæssigt med yderligere telemedicinsk støtte og brug af det tidlige varslingssystem.
|
De plejehjem, der deltager i projektet, vil blive udstyret med telemedicinsk udstyr.
Dette vil tillade telekonsultationer at finde sted, når det er nødvendigt.
Derudover vil der blive indført et tidligt varslingssystem, og der kan inden for telekonsultationens rammer sendes en uddannet lægeassistent til plejestedet, hvis det er nødvendigt, som kan udføre lægelige aktiviteter på stedet efter en læges delegerede anvisninger.
Derudover vil der blive indført en elektronisk patientjournal, som kan tilgås af den telemedicinske læge og den praktiserende læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ikke-realiserede telekonsultationer efter anmodning
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
Antal ikke-realiserede telekonsultationer efter anmodning
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal systemnedbrud under kørsel af en telekonsultation
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
Antal systemnedbrud under kørsel af en telekonsultation
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Antal forkerte datatransmissioner inden for det samlede system
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
Antal forkerte datatransmissioner inden for det samlede system
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Varighed indtil realiseringen af en telekonsultation
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
Varighed indtil realiseringen af en telekonsultation
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Antal årsager, der fører til systemnedbrud
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
Et systemnedbrud defineres som en fejl i en af følgende tre komponenter, der ikke kan gendannes inden for 5 minutter: Lydforbindelse, visuel forbindelse, transmission af vitale tegn.
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Krav til dataoverførselshastighed
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
Krav til dataoverførselshastighed
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Hyppighed af komplikationer af det tidlige varslingssystem i forbindelse med telemedicin
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
Hyppighed af komplikationer af det tidlige varslingssystem i forbindelse med telemedicin
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Ydelse af det tidlige varslingssystem
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- Antal systemfejl og opsigelser
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Ydelse af det tidlige varslingssystem
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- Antal alarmer i tidlig varslingssystemet
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Ydelse af det tidlige varslingssystem
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- Antal falske alarmer
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Ydelse af det tidlige varslingssystem
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- tid fra alarmsystemalarm til telekonsultation/lægekontakt
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Ydelse af det tidlige varslingssystem
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- konsekvenser af et alarmerende tidligt varslingssystem
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Udførelse af telekonsultationsudstyret
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- Antal komplikationer
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Udførelse af telekonsultationsudstyret
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- Antal afbrydelsesfejl eller svigt af komponenter
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Udførelse af telekonsultationsudstyret
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- høringsomfang
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Udførelse af telekonsultationsudstyret
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- opkaldets varighed
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
|
Udførelse af telekonsultationsudstyret
Tidsramme: 6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
- anvendte enheder
|
6 til 15 måneder afhængig af klyngetilhørsforhold
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskemaer og interviews til undersøgelse af tilfredshed med det tekniske udstyr i projektet
|
24 måneder
|
|
Etisk undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskemaer og interviews for at afklare, om det tekniske udstyr ses som etisk forsvarligt
|
24 måneder
|
|
Acceptundersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskemaer og interviews til undersøgelse af accept af det tekniske udstyr i projektet
|
24 måneder
|
|
Usability undersøgelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskemaer og interviews til undersøgelse af anvendeligheden af det tekniske udstyr
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jörg Christian Brokmann, PD Dr. med., Uniklinik RWTH Aachen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Hoffmann F, Schmiemann G. Influence of age and sex on hospitalization of nursing home residents: A cross-sectional study from Germany. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 19;17(1):55. doi: 10.1186/s12913-017-2008-7.
- Sundmacher L, Fischbach D, Schuettig W, Naumann C, Augustin U, Faisst C. Which hospitalisations are ambulatory care-sensitive, to what degree, and how could the rates be reduced? Results of a group consensus study in Germany. Health Policy. 2015 Nov;119(11):1415-23. doi: 10.1016/j.healthpol.2015.08.007. Epub 2015 Sep 2.
- Vossius C, Selbaek G, Saltyte Benth J, Bergh S. Mortality in nursing home residents: A longitudinal study over three years. PLoS One. 2018 Sep 18;13(9):e0203480. doi: 10.1371/journal.pone.0203480. eCollection 2018.
- Bundesärztekammer. Beschlussprotokoll des 121. Deutschen Ärztetages in Erfurt vom 08. bis 11.05.2018, Stand 08.06.2018.
- Eatock D. Demografischer Ausblick für die Europäische Union 2019.
- Fehr A, Lange C, Fuchs J, Neuhauser H, Schmitz R. Gesundheitsmonitoring und Gesundheitsindikatoren in Europa. Robert Koch-Institut, Epidemiologie und Gesundheitsberichterstattung; 2017.
- Jacobs K, Kuhlmey A, Greß S, Klauber J, Schwinger A. Pflege-Report 2018. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2018.
- Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen. Bedarfsgerechte Steuerung der Gesundheitsversorgung. Gutachten 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-019-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Telemedicinsk støtte
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering af virkningen af MSPROGRESS -kvalitetsmetode Supportværktøj på udviklingen af de indikatorer, der er valgt af MSPS i sammenligning med standardplejeFrankrig