- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04876443
Virkning af COVID-19-udbrud på alkoholforbruget hos patienter med alkoholrelateret leversygdom (ICoLD)
Virkning af COVID-19-udbrud på alkoholforbruget hos patienter med alkoholrelateret leversygdom
Nedlukningen som følge af coronavirus-udbruddet har haft en forskellig indflydelse på drikkeadfærden hos befolkningen generelt. Virkningen er ukendt på personer med underliggende kronisk leversygdom relateret til alkohol, da nogle af dem kan have kompleks psykosocial baggrund. Alkoholforbruget hos personer med alkoholrelateret leversygdom (ArLD) skyldes enten alkoholafhængighed eller relateret til deres livsstil. Alkoholafhængighed er en kronisk recidiverende remitterende tilstand, og dette er forbundet med 60 % dødelighed efter 5 år hos mennesker, der fortsætter med at drikke.
Genopretning fra alkoholmisbrug (AUD) er blevet vanskeligere under lock-down, fordi peer-støttemøder såsom Anonyme Alkoholikere (AA) ikke længere har fundet sted; et flertal af rehabiliteringscentrene har lukket eller ikke længere accepterer indlæggelser (PHE, 2020) og den enkelte afgiftningsenhed i London er blevet rekvireret som en COVID-19-nedtrapningsfacilitet.
Formålet med undersøgelsen er at forstå virkningen af lockdown på trangen til alkohol og sværhedsgraden af alkoholafhængighed hos patienter med ArLD. Resultaterne fra undersøgelsen vil gøre os i stand til at identificere de faktorer, der påvirker drikkeadfærden under lockdown og en efterfølgende indvirkning på episoder med dekompensation og dødelighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ICoLD, er et samarbejde mellem King's College Hospital og SLaM. Dette er en observationel selvrapporterende spørgeskemaundersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer med alkoholrelateret kronisk leversygdom, der går i leverambulatoriet og dem, der er indlagt på King's College Hospital. Undersøgelsesgrupperne vil være personer, der var afholdende med alkohol, og personer, der har haft alkoholforbrug før lockdown.
Undersøgelsen vil fastslå drikkeadfærd før lock-down og under lock-down/COVID-restriktioner. Undersøgelsen bruger Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) til at fastslå sværhedsgraden af fysiologisk afhængighed og Obsessive compulsive Drinking Scale (OCDS) til at karakterisere trang. SADQ, OCDS og detaljeret alkoholhistorie indsamles normalt som standardbehandling hos patienter med AUD.
Undersøgelsen vil også undersøge faktorer, der kan påvirke drikkeadfærd under lockdown, såsom adgang til alkohol, overkommelige priser, publukning/mindre socialt samvær, kedsomhed, tid til at reflektere over sundhed og psykosociale faktorer. Data om drikkeadfærd, SADQ-score og OCDS vil blive indsamlet ved eventuelle fremtidige lockdowns.
Patienter med ArLD vil blive identificeret fra leverambulatoriet eller kontaktet under deres hospitalsindlæggelse. Ca. 700 patienter med ArLD følges i leverambulatoriet. 200 patienter vil blive tilmeldt i løbet af lockdown-perioden i betragtning af frafald og en andel af patienterne, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen. Studiepopulationen vil blive fulgt op i et år efter, at de endelige lockdown/COVID-restriktioner er ophævet. Ingen statistikere var involveret i planlægningen af denne undersøgelse, da det er en pilotundersøgelse, der skal generere hypoteser om årsagerne til ændringer i alkoholforbruget i denne befolkning under lockdown.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonnummer: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Naina Shah, MBBS, MRCP (GIM), MRCP
- Telefonnummer: 02032999000
- E-mail: naina.shah1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Institute of Liver Studies
-
Kontakt:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonnummer: 02032997150
- E-mail: refah.ahmed1@nhs.net
-
Kontakt:
- Naina Shah, MBBS, MRCP (GIM), MRCP
- Telefonnummer: 02032999000
- E-mail: naina.shah1@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Mennesker med alkoholrelateret leversygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienten mangler kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen, f.eks. på grund af hepatisk encefalopati, alkoholrelateret hjerneskade eller allerede eksisterende indlæringsvanskeligheder
- Alder <18 år
- Patienter, der ikke kan forstå engelsk
- Patienter, der overvejes til levertransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alkoholrelateret leversygdom
|
Undersøgelsesspørgeskema relateret til drikkeadfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Episoder af hepatisk dekompensation
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 284173
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelsesspørgeskema
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater