Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af COVID-19-udbrud på alkoholforbruget hos patienter med alkoholrelateret leversygdom (ICoLD)

6. maj 2021 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Virkning af COVID-19-udbrud på alkoholforbruget hos patienter med alkoholrelateret leversygdom

Nedlukningen som følge af coronavirus-udbruddet har haft en forskellig indflydelse på drikkeadfærden hos befolkningen generelt. Virkningen er ukendt på personer med underliggende kronisk leversygdom relateret til alkohol, da nogle af dem kan have kompleks psykosocial baggrund. Alkoholforbruget hos personer med alkoholrelateret leversygdom (ArLD) skyldes enten alkoholafhængighed eller relateret til deres livsstil. Alkoholafhængighed er en kronisk recidiverende remitterende tilstand, og dette er forbundet med 60 % dødelighed efter 5 år hos mennesker, der fortsætter med at drikke.

Genopretning fra alkoholmisbrug (AUD) er blevet vanskeligere under lock-down, fordi peer-støttemøder såsom Anonyme Alkoholikere (AA) ikke længere har fundet sted; et flertal af rehabiliteringscentrene har lukket eller ikke længere accepterer indlæggelser (PHE, 2020) og den enkelte afgiftningsenhed i London er blevet rekvireret som en COVID-19-nedtrapningsfacilitet.

Formålet med undersøgelsen er at forstå virkningen af ​​lockdown på trangen til alkohol og sværhedsgraden af ​​alkoholafhængighed hos patienter med ArLD. Resultaterne fra undersøgelsen vil gøre os i stand til at identificere de faktorer, der påvirker drikkeadfærden under lockdown og en efterfølgende indvirkning på episoder med dekompensation og dødelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ICoLD, er et samarbejde mellem King's College Hospital og SLaM. Dette er en observationel selvrapporterende spørgeskemaundersøgelse. Undersøgelsespopulationen vil bestå af personer med alkoholrelateret kronisk leversygdom, der går i leverambulatoriet og dem, der er indlagt på King's College Hospital. Undersøgelsesgrupperne vil være personer, der var afholdende med alkohol, og personer, der har haft alkoholforbrug før lockdown.

Undersøgelsen vil fastslå drikkeadfærd før lock-down og under lock-down/COVID-restriktioner. Undersøgelsen bruger Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) til at fastslå sværhedsgraden af ​​fysiologisk afhængighed og Obsessive compulsive Drinking Scale (OCDS) til at karakterisere trang. SADQ, OCDS og detaljeret alkoholhistorie indsamles normalt som standardbehandling hos patienter med AUD.

Undersøgelsen vil også undersøge faktorer, der kan påvirke drikkeadfærd under lockdown, såsom adgang til alkohol, overkommelige priser, publukning/mindre socialt samvær, kedsomhed, tid til at reflektere over sundhed og psykosociale faktorer. Data om drikkeadfærd, SADQ-score og OCDS vil blive indsamlet ved eventuelle fremtidige lockdowns.

Patienter med ArLD vil blive identificeret fra leverambulatoriet eller kontaktet under deres hospitalsindlæggelse. Ca. 700 patienter med ArLD følges i leverambulatoriet. 200 patienter vil blive tilmeldt i løbet af lockdown-perioden i betragtning af frafald og en andel af patienterne, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen. Studiepopulationen vil blive fulgt op i et år efter, at de endelige lockdown/COVID-restriktioner er ophævet. Ingen statistikere var involveret i planlægningen af ​​denne undersøgelse, da det er en pilotundersøgelse, der skal generere hypoteser om årsagerne til ændringer i alkoholforbruget i denne befolkning under lockdown.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Naina Shah, MBBS, MRCP (GIM), MRCP
  • Telefonnummer: 02032999000
  • E-mail: naina.shah1@nhs.net

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alkoholrelateret kronisk leversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Mennesker med alkoholrelateret leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten mangler kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen, f.eks. på grund af hepatisk encefalopati, alkoholrelateret hjerneskade eller allerede eksisterende indlæringsvanskeligheder
  • Alder <18 år
  • Patienter, der ikke kan forstå engelsk
  • Patienter, der overvejes til levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alkoholrelateret leversygdom
Undersøgelsesspørgeskema relateret til drikkeadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Episoder af hepatisk dekompensation
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesspørgeskema

Abonner