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Impatto dell'epidemia di COVID-19 sul consumo di alcol nei pazienti con malattia epatica correlata all'alcol (ICoLD)

6 maggio 2021 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Impatto dell'epidemia di COVID-19 sul consumo di alcol nei pazienti con malattia epatica correlata all'alcol

Il blocco conseguente all'epidemia di Coronavirus ha avuto un impatto differenziale sul comportamento alcolico della popolazione generale. L'impatto sulle persone con sottostante malattia epatica cronica correlata all'alcol non è noto poiché alcuni di loro possono avere un background psicosociale complesso. Il consumo di alcol nelle persone con malattia epatica correlata all'alcol (ArLD) è dovuto alla dipendenza da alcol o al loro stile di vita. La dipendenza da alcol è una condizione cronica recidivante remittente e questa è associata al 60% di mortalità a 5 anni nelle persone che continuano a bere.

Il recupero dal disturbo da uso di alcol (AUD) è stato reso più difficile durante il blocco perché le riunioni di sostegno tra pari come gli Alcolisti Anonimi (AA) non si sono più svolte; la maggior parte dei centri di riabilitazione residenziale ha chiuso o non accetta più ricoveri (PHE, 2020) e l'unica unità di disintossicazione a Londra è stata requisita come struttura di riduzione del COVID-19.

Lo scopo dello studio è comprendere l'influenza del blocco sul desiderio di alcol e sulla gravità della dipendenza da alcol nei pazienti con ArLD. I risultati dello studio ci permetteranno di identificare i fattori che influenzano il comportamento alcolico durante il blocco e un conseguente impatto sugli episodi di scompenso e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ICoLD, è uno studio collaborativo tra il King's College Hospital e SLaM. Questo è uno studio osservazionale con questionario self-report. La popolazione dello studio comprenderà persone con malattia epatica cronica correlata all'alcol che frequentano i pazienti ambulatoriali del fegato e quelli ricoverati al King's College Hospital. I gruppi di studio saranno persone astinenti dall'alcol e persone che hanno avuto una storia di consumo di alcol prima del blocco.

Lo studio accerterà il comportamento nel bere prima del blocco e durante il blocco/restrizioni COVID. Lo studio utilizza il Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) per accertare la gravità della dipendenza fisiologica e la Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS) per caratterizzare il craving. Il SADQ, l'OCDS e l'anamnesi dettagliata sull'alcool vengono solitamente raccolti come standard di cura nei pazienti con AUD.

Lo studio esaminerà anche i fattori che potrebbero influenzare il comportamento nel bere durante il blocco come l'accesso all'alcol, l'accessibilità economica, la chiusura dei pub/minore socializzazione, la noia, il tempo per riflettere sulla salute e i fattori psicosociali. I dati sul comportamento nel bere, il punteggio SADQ e l'OCDS saranno raccolti in tutti i futuri blocchi.

I pazienti con ArLD saranno identificati dai pazienti ambulatoriali del fegato o avvicinati durante il loro ricovero in ospedale. Negli ambulatori del Fegato vengono seguiti circa 700 pazienti affetti da ArLD. 200 pazienti saranno arruolati durante il periodo di blocco, considerando gli abbandoni e una percentuale di pazienti non disposti a partecipare allo studio. La popolazione in studio sarà seguita per un anno dopo la revoca del blocco finale/restrizioni COVID. Nessuno statistico è stato coinvolto nella pianificazione di questo studio in quanto si tratta di uno studio pilota per generare ipotesi sui driver dei cambiamenti nel bere in questa popolazione durante il blocco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Naina Shah, MBBS, MRCP (GIM), MRCP
  • Numero di telefono: 02032999000
  • Email: naina.shah1@nhs.net

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Institute of Liver Studies
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Naina Shah, MBBS, MRCP (GIM), MRCP
          • Numero di telefono: 02032999000
          • Email: naina.shah1@nhs.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia epatica cronica correlata all'alcol

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Le persone con malattie del fegato correlate all'alcol

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha la capacità di acconsentire allo studio, ad es. a causa di encefalopatia epatica, danni cerebrali correlati all'alcol o difficoltà di apprendimento preesistenti
  • Età <18 anni
  • Pazienti incapaci di comprendere l'inglese
  • Pazienti presi in considerazione per il trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia epatica correlata all'alcol
Test diagnostico: Questionario di studio
Questionario di studio relativo al comportamento nel bere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di scompenso epatico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 284173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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