- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876443
Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs auf den Alkoholkonsum bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung (ICoLD)
Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs auf den Alkoholkonsum bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung
Die Sperrung infolge des Ausbruchs des Coronavirus hat sich unterschiedlich auf das Trinkverhalten der Allgemeinbevölkerung ausgewirkt. Die Auswirkungen auf Menschen mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung im Zusammenhang mit Alkohol sind nicht bekannt, da einige von ihnen möglicherweise einen komplexen psychosozialen Hintergrund haben. Der Alkoholkonsum bei Menschen mit alkoholbedingter Lebererkrankung (ArLD) ist entweder auf Alkoholabhängigkeit zurückzuführen oder hängt mit ihrem Lebensstil zusammen. Alkoholabhängigkeit ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung, die bei Menschen, die weiterhin Alkohol trinken, nach 5 Jahren mit einer Sterblichkeit von 60 % einhergeht.
Die Genesung von einer Alkoholkonsumstörung (AUD) wurde während des Lockdowns erschwert, da Peer-Support-Meetings wie Anonyme Alkoholiker (AA) nicht mehr stattfanden; eine Mehrheit der stationären Rehabilitationszentren wurde geschlossen oder nimmt keine Aufnahme mehr an Zulassungen (PHE, 2020) und die einzelne Entgiftungseinheit in London wurde als COVID-19-Step-down-Einrichtung angefordert.
Ziel der Studie ist es, den Einfluss des Lockdowns auf das Verlangen nach Alkohol und die Schwere der Alkoholabhängigkeit bei Patienten mit ArLD zu verstehen. Die Ergebnisse der Studie werden es uns ermöglichen, die Faktoren zu identifizieren, die das Trinkverhalten während des Lockdowns beeinflussen, und einen späteren Einfluss auf Episoden von Dekompensation und Mortalität.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ICoLD ist eine Gemeinschaftsstudie zwischen dem King's College Hospital und SLaM. Dies ist eine beobachtende Selbstbericht-Fragebogenstudie. Die Studienpopulation besteht aus Personen mit alkoholbedingter chronischer Lebererkrankung, die an der Leberambulanz teilnehmen, und Personen, die in das King's College Hospital aufgenommen werden. Die Studiengruppen werden Personen sein, die alkoholabstinent waren, und Personen, die vor der Sperrung Alkoholkonsum hatten.
Die Studie wird das Trinkverhalten vor der Sperrung und während der Sperrung/COVID-Einschränkungen ermitteln. Die Studie verwendet den Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ), um den Schweregrad der physiologischen Abhängigkeit zu ermitteln, und die Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS), um das Verlangen zu charakterisieren. Die SADQ-, OCDS- und detaillierte Alkoholanamnese wird normalerweise als Behandlungsstandard bei Patienten mit AUD erhoben.
Die Studie wird auch Faktoren untersuchen, die das Trinkverhalten während des Lockdowns beeinflussen könnten, wie z. B. Zugang zu Alkohol, Erschwinglichkeit, Schließung von Kneipen/weniger Geselligkeit, Langeweile, Zeit, um über Gesundheit und psychosoziale Faktoren nachzudenken. Daten zu Trinkverhalten, SADQ-Score und OCDS werden bei künftigen Lockdowns erhoben.
Patienten mit ArLD werden von den ambulanten Leberpatienten identifiziert oder während ihrer Krankenhausaufnahme angesprochen. Ungefähr 700 Patienten mit ArLD werden ambulant in der Leber behandelt. 200 Patienten werden während der Sperrfrist aufgenommen, wobei Abbrecher und ein Teil der Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, berücksichtigt werden. Die Studienpopulation wird nach Aufhebung der endgültigen Sperrung/COVID-Beschränkungen ein Jahr lang nachbeobachtet. An der Planung dieser Studie waren keine Statistiker beteiligt, da es sich um eine Pilotstudie handelt, um Hypothesen zu den Treibern von Veränderungen des Alkoholkonsums in dieser Bevölkerungsgruppe während des Lockdowns zu generieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonnummer: 02032997150
- E-Mail: refah.ahmed1@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Naina Shah, MBBS, MRCP (GIM), MRCP
- Telefonnummer: 02032999000
- E-Mail: naina.shah1@nhs.net
Studienorte
-
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- Institute of Liver Studies
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Kontakt:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonnummer: 02032997150
- E-Mail: refah.ahmed1@nhs.net
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Kontakt:
- Naina Shah, MBBS, MRCP (GIM), MRCP
- Telefonnummer: 02032999000
- E-Mail: naina.shah1@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Menschen mit alkoholbedingter Lebererkrankung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, der Studie zuzustimmen, z. aufgrund von hepatischer Enzephalopathie, alkoholbedingter Hirnschädigung oder vorbestehender Lernbehinderung
- Alter <18 Jahre alt
- Patienten, die kein Englisch verstehen
- Patienten, die für eine Lebertransplantation in Betracht gezogen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alkoholbedingte Lebererkrankung
|
Studienfragebogen zum Trinkverhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Episoden von hepatischer Dekompensation
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 284173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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