- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04876443
Inverkan av covid-19-utbrottet på alkoholkonsumtionen hos patienter med alkoholrelaterad leversjukdom (ICoLD)
Inverkan av covid-19-utbrottet på alkoholkonsumtionen hos patienter med alkoholrelaterad leversjukdom
Nedstängningen till följd av utbrottet av Coronaviruset har haft en differentiell inverkan på dricksbeteendet hos befolkningen i allmänhet. Effekten är okänd på personer med underliggande kronisk leversjukdom relaterad till alkohol eftersom vissa av dem kan ha komplex psykosocial bakgrund. Alkoholkonsumtionen hos personer med alkoholrelaterad leversjukdom (ArLD) beror antingen på alkoholberoende eller relaterad till deras livsstil. Alkoholberoende är ett kroniskt återfallande tillstånd och detta är associerat med 60 % dödlighet vid 5 år hos personer som fortsätter att dricka.
Återhämtning från alkoholmissbruk (AUD) har försvårats under lock-down eftersom kamratstödsmöten som Anonyma Alkoholister (AA) inte längre har ägt rum; en majoritet av rehabiliteringscentren har stängt eller inte längre accepterar intagningar (PHE, 2020) och den enda avgiftningsenheten i London har rekvirerats som en covid-19-avvecklingsanläggning.
Syftet med studien är att förstå inverkan av lockdown på suget efter alkohol och svårighetsgraden av alkoholberoende hos patienter med ArLD. Resultaten från studien kommer att göra det möjligt för oss att identifiera de faktorer som påverkar drickbeteendet under lockdown och en efterföljande påverkan på episoder av dekompensation och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ICoLD, är en samarbetsstudie mellan King's College Hospital och SLaM. Detta är en observationell självrapporteringsenkätstudie. Studiepopulationen kommer att bestå av personer med alkoholrelaterad kronisk leversjukdom som går på leverpolikliniska patienter och de som tas in på King's College Hospital. Studiegrupperna kommer att vara personer som var avhållsamma från alkohol och personer som har haft en historia av alkoholkonsumtion före lockdown.
Studien kommer att fastställa drickbeteende före låsning och under låsning/COVID-restriktioner. Studien använder Severity of Alcohol Dependence Questionnaire (SADQ) för att fastställa svårighetsgraden av fysiologiskt beroende och Obsessive compulsive Drinking Scale (OCDS) för att karakterisera suget. SADQ, OCDS och detaljerad alkoholhistoria samlas vanligtvis in som standardvård hos patienter med AUD.
Studien kommer också att undersöka faktorer som kan påverka drickbeteendet under lockdown såsom tillgång till alkohol, överkomliga priser, stängning av pubar/mindre umgänge, tristess, tid att reflektera över hälsa och psykosociala faktorer. Data om dricksbeteende, SADQ-poäng och OCDS kommer att samlas in vid eventuella framtida låsningar.
Patienter med ArLD kommer att identifieras från leverpoliklinikerna eller kontaktas under deras sjukhusinläggning. Cirka 700 patienter med ArLD följs i leverpoliklinikerna. 200 patienter kommer att skrivas in under lockdown-perioden, med tanke på avhopp och en andel patienter som inte är villiga att delta i studien. Studiepopulationen kommer att följas upp i ett år efter att de slutgiltiga lockdown-/COVID-restriktionerna har hävts. Inga statistiker var inblandade i planeringen av denna studie eftersom det är en pilotstudie för att generera hypoteser om orsakerna till förändringar i drickandet i denna population under lockdown.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonnummer: 02032997150
- E-post: refah.ahmed1@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Naina Shah, MBBS, MRCP (GIM), MRCP
- Telefonnummer: 02032999000
- E-post: naina.shah1@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- Institute of Liver Studies
-
Kontakt:
- Refah Z Ahmed, BA MSc
- Telefonnummer: 02032997150
- E-post: refah.ahmed1@nhs.net
-
Kontakt:
- Naina Shah, MBBS, MRCP (GIM), MRCP
- Telefonnummer: 02032999000
- E-post: naina.shah1@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Personer med alkoholrelaterad leversjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienten saknar kapacitet att samtycka till studien, t.ex. på grund av leverencefalopati, alkoholrelaterad hjärnskada eller redan existerande inlärningssvårigheter
- Ålder <18 år
- Patienter som inte kan förstå engelska
- Patienter som övervägs för levertransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Alkoholrelaterad leversjukdom
|
Studiefrågeformulär relaterat till alkoholbeteende
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Episoder av leverdekompensation
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 284173
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Studie frågeformulär
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaAvslutadFetma | Övervikt | BarnKanada
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna