- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04909320
Mobilbaseret positiv psykologisk støtte til rygestop via "Afslut for at vinde"-konkurrence 2021 (QTW 2021)
Opbygning af kapacitet og fremme af rygestop i samfundet via "Afslut for at vinde"-konkurrence 2021: Mobilbaseret positiv psykologisk støtte til rygestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er en førende årsag til mange sygdomme og dødsfald globalt. Selvom Hongkong har en relativt lav samlet rygerate på 10,2 % (i 2019), er sundhedsmæssige og økonomiske byrder på grund af rygning stadig betydelige. Rygningspraksis kan disponere rygere for COVID-19-infektion og dårlig prognose. Voksende beviser har også antydet, at rygere har større risiko for at udvikle alvorlige luftvejs- og kardiovaskulære symptomer under COVID-19-pandemien end ikke-rygere. Rygestop i post-COVID-19-æraen er nøgleprioriteten for at opfylde HKSAR-regeringens mål om at reducere rygeprævalensen til 7,8 % inden 2025.
Psykiske problemer er ofte ledsaget af rygning og relaterede problemer. Vores befolkningsbaserede undersøgelse midt i COVID-19-pandemien viste, at nuværende rygere havde højere risiko for at lide af angstsymptomer (justeret OR 1,84 95 % CI 1,27, 2,67), depressive symptomer (justeret OR 2,04 95 % CI 1,40 og 2,96), stresssymptomer (justeret β 0,54 95 % CI 0,26, 0,82) sammenlignet med ikke-rygere. Vi observerede også, at den mentale sundhedsbyrde steg under COVID-19-pandemien med ca. en fordobling af forekomsten af angstsymptomer (15,8 vs. 9,3) og depressive symptomer (14,8 vs. 6,3) sammenlignet med præ-COVID-19-pandemien (2017). Psykisk sundhed kan både være forløbere og konsekvenser af rygning. Tidligere undersøgelser har antydet, at depressive symptomer og lav positiv effekt under og efter SC-forsøg er forbundet med dårlige ophørsresultater. Dette indebærer, at en kombineret intervention af adfærdsmæssig og psykologisk SC-intervention er nødvendig, især under omstændighederne med forværrede psykiske problemer.
Derfor sigter vores undersøgelse på at teste effektiviteten af en kombineret intervention ved hjælp af kort ophørsrådgivning og personlig chat-baseret positiv psykologisk støtte sammenlignet med kontrolgruppen på nuværende rygere, der deltager i Quit to Win-konkurrencen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Man Ping Wang, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6636
- E-mail: mpwang@hku.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ziqiu Guo, MMed
- Telefonnummer: +852 3917 6605
- E-mail: zqguo@hku.hk
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 852
- Rekruttering
- Hong Kong Council on Smoking and Health (COSH)
-
Kontakt:
- Fung Wong
- Telefonnummer: +852 2180 5186
-
Ledende efterforsker:
- Man Ping Kelvin Wang, PhD
-
Underforsker:
- Tai Hing Lam, MD, MSc
-
Underforsker:
- Ho Cheung William Li, PhD
-
Underforsker:
- Yee Tak Derek Cheung, PhD
-
Underforsker:
- Xue Weng, PhD
-
Underforsker:
- Ziqiu Guo, MMed
-
Underforsker:
- Yuen Kwan Agnes Lai, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indbyggere i Hongkong på 18 år eller derover
- Røg mindst 1 tobakspind (inklusive HTP) om dagen eller brug e-cigaret dagligt inden for de seneste 3 måneder
- Kan kommunikere på kinesisk
- Spytkotinin 30 ng/ml eller derover
- Intention om at holde op/reducere rygning
- I stand til at bruge instant messaging-værktøjet (f.eks. WhatsApp, WeChat) til kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- Rygere, der har kommunikationsbarriere (enten fysisk eller kognitivt)
- Rygere, der i øjeblikket deltager i andre SC-programmer eller -tjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Spørg om rygehistorie; Advar om den høje risiko; Råd til at holde op; Henvise rygere til rygestoptjenester (med et henvisningskort); Gøre det igen
Indholdet af indlægssedlen omfatter (1) fremhævelser af den absolutte risiko for død som følge af rygning; (2) hele listen over sygdomme forårsaget af aktiv rygning og passiv rygning; (3) ti forfærdelige billedadvarsler om sundhedsmæssige konsekvenser af rygning og passiv rygning på én side for at maksimere virkningerne; (4) fordelene ved SC og (5) simple beskeder for at opmuntre deltagerne til at holde op med at ryge og minde dem om at ringe til Department of Health SC's hotline 183 3183.
Indholdet består af kort information og højdepunkter af eksisterende SC-tjenester, kontaktmetoder, motivationsoplysninger og stærke understøttende budskaber eller slogans.
Indholdet omfatter information om fordelene ved at holde op, ryge og sygdomme, metoder til at holde op, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, erklæring om at holde op mv.
Hver IM-chatgruppe vil bestå af en uddannet SC-rådgiver (HKU-personale), en peer-supporter (tidligere ryger) og en deltager (ryger).
Den 3-måneders gruppechat-baserede intervention vil bestå af regelmæssige beskeder og realtidssupport gennem gruppechat.
Regelmæssige beskeder vil generelt omfatte målsætning, sundhedsadvarsler, afholdenhedsstøtte, positive psykologiske øvelser og opmuntring og vil blive leveret i en nedtrappende stil.
Under chatten i realtid vil SC-rådgivere og peer-supportere yde chat-baseret support i realtid, og peer-supportere vil dele deres oplevelse med at stoppe efter behov.
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Spørg om rygehistorie; Advar om den høje risiko; Råd til at holde op; Henvise rygere til rygestoptjenester (med et henvisningskort); Gøre det igen
Indholdet af indlægssedlen omfatter (1) fremhævelser af den absolutte risiko for død som følge af rygning; (2) hele listen over sygdomme forårsaget af aktiv rygning og passiv rygning; (3) ti forfærdelige billedadvarsler om sundhedsmæssige konsekvenser af rygning og passiv rygning på én side for at maksimere virkningerne; (4) fordelene ved SC og (5) simple beskeder for at opmuntre deltagerne til at holde op med at ryge og minde dem om at ringe til Department of Health SC's hotline 183 3183.
Indholdet består af kort information og højdepunkter af eksisterende SC-tjenester, kontaktmetoder, motivationsoplysninger og stærke understøttende budskaber eller slogans.
Indholdet omfatter information om fordelene ved at holde op, ryge og sygdomme, metoder til at holde op, hvordan man håndterer abstinenssymptomer, erklæring om at holde op mv.
Almindelige e-beskeder via SMS to gange om måneden inden for 3 måneder (i alt 6).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk valideret abstinens
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Defineret som udåndet CO-niveau <4ppm og spyt-kotinin-niveau ≤30 ng/ml Bemærk
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemisk valideret abstinens
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Defineret som udåndet CO-niveau <4ppm og spyt-kotinin-niveau ≤30 ng/ml Bemærk
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens-stoprate
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Rygere, der ikke røg et sug i de 7 dage forud for opfølgningen
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret 7-dages pointprævalens-stoprate
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Rygere, der ikke røg et sug i de 7 dage forud for opfølgningen
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret reduktion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Defineret ved mindst 50 % reduktion i det daglige antal cigaretter ved baseline
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret reduktion
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Defineret ved mindst 50 % reduktion i det daglige antal cigaretter ved baseline
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Målt ved Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
PHQ-2 varierer fra 0-6, en højere score indikerer et sværere depressivt symptom.
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Målt ved Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2).
PHQ-2 varierer fra 0-6, en højere score indikerer et sværere depressivt symptom.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Målt ved Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2).
GAD-2 varierer fra 0-6, en højere score indikerer et alvorligere angstsymptom.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Målt ved Generaliseret angstlidelse-2 (GAD-2).
GAD-2 varierer fra 0-6, en højere score indikerer et alvorligere angstsymptom.
|
3 måneders opfølgning
|
Selvanmeldt brug af rygestopservice
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Brug af rygestopservice ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
Selvanmeldt brug af rygestopservice
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Brug af rygestopservice ved 3- og 6-måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Selvvurderet helbred vil blive målt som et enkelt element med svarpunkterne "fremragende", "meget god", "god", "rimelig" eller "dårlig".
|
3 måneders opfølgning
|
Selvvurderet sundhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvvurderet helbred vil blive målt som et enkelt element med svarpunkterne "fremragende", "meget god", "god", "rimelig" eller "dårlig".
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret lykke
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret lykke med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af lykke.
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret lykke
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret lykke med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af lykke.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Antal afbrydelsesforsøg fra baseline ved 3-måneders opfølgning
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede afbrydelsesforsøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Antal ophørsforsøg fra baseline ved 6-måneders opfølgning
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret robusthed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret modstandskraft med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed.
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret robusthed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret modstandskraft med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af modstandsdygtighed.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret optimistisk
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret optimistisk med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af optimistisk.
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret optimistisk
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret optimistisk med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af optimistisk.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ensomhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret ensomhed med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af ensomhed.
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ensomhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret ensomhed med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af ensomhed.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret stress
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret stress med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af stress.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret stress
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret stress med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af stress.
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret social støtte
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret social støtte med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af social støtte.
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret social støtte
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Et enkelt punkt vil måle selvrapporteret social støtte med et svar på en 11-trins skala (0-10).
En højere score indikerer et højere niveau af social støtte.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret positiv påvirkning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Underskalaen af den kinesiske version International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF) vil måle selvrapporteret positiv påvirkning.
I-PANAS-SF bruger en 5-punkts skala, en højere score indikerer et højere niveau af selvrapporteret positiv påvirkning.
|
3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret positiv påvirkning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Underskalaen af den kinesiske version International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF) vil måle selvrapporteret positiv påvirkning.
I-PANAS-SF bruger en 5-punkts skala, en højere score indikerer et højere niveau af selvrapporteret positiv påvirkning.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret negativ påvirkning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Underskalaen af den kinesiske version International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF) vil måle selvrapporteret negativ påvirkning.
I-PANAS-SF bruger en 5-punkts skala, en højere score indikerer et højere niveau af selvrapporteret negativ påvirkning.
|
6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret negativ påvirkning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Underskalaen af den kinesiske version International Positive and Negative Affect Schedule Short Form (I-PANAS-SF) vil måle selvrapporteret negativ påvirkning.
I-PANAS-SF bruger en 5-punkts skala, en højere score indikerer et højere niveau af selvrapporteret negativ påvirkning.
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QTW 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AWARD råd
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAfsluttet
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Hong KongHong Kong Council on Smoking and HealthAfsluttet
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong KongAfsluttetRygestop | Ophør med tobaksbrugHong Kong