Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Sacubitril-Valsartan vs Enalapril på venstre ventrikulær remodeling ved ST-elevation myokardieinfarkt (PERI-STEMI)

23. september 2021 opdateret af: Yong He, West China Hospital

Et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af Sacubitril-Valsartan vs Enalapril på venstre ventrikulær ombygning ved myokardieinfarkt med ST-elevation

Det primære formål med PERI-STEMI-studiet er at vurdere, om sacubitril-valsartan er mere effektiv til at forhindre uønsket LV-ombygning hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) end enalapril.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 621000
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år
  • Første gangs ST-segment elevation myokardieinfarkt baseret på de nyeste ESC retningslinjer
  • Rettidig primær perkutan koronar intervention inden for 12 timer fra start
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med eller vedvarende klinisk kronisk hjertesvigt før randomisering
  • Tidligere brug af ARNI eller intolerance eller kontraindikationer til at studere lægemidler, herunder ARNI eller ACEI
  • Anamnese med signifikant kronisk koronar obstruktion og uønsket ventrikulær ombygning
  • Anamnese med enhver kardiomyopati, hjerteklapsygdom, medfødt hjertesygdom, stent eller CABG eller planlagt åben hjertekirurgi inden for 3 måneder
  • Anamnese med nedsat leverfunktion eller anamnese med cirrose med tegn på portal hypertension
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Anamnese med malignitet og med en levetid på mindre end et år
  • Patienter med en kendt anamnese med angioødem relateret til tidligere ACEI'er/ARB-behandling.
  • Med kontraindikation til MR-undersøgelse (pacemaker og klaustrofobi) eller kan ikke afslutte vejrtrækningen, når man ligger på undersøgelsessengen
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARNI-Sacubitril-Valsartan
patienter randomiseret til angiotensinreceptor neprilysin-hæmmer-gruppen (ARNI) vil modtage 2 doser angiotensin-receptorblokker (ARB) for at sikre en minimum 36-timers udvaskningsperiode før påbegyndelse af ARNI-behandling og derefter startes med den første dosis eller sacubitril-valsartan .
Medicin: Sacubitril-Valsartan
Efter påbegyndelse af behandlingen med sacubitril/valsartan vil dosis af lægemidlet blive titreret til et målniveau baseret på patienternes systoliske blodtryk. (24/26 mg, 49/51 mg og 97/103 mg, to gange dagligt)
Medicin: Valsartan
Til patienter, der tidligere var behandlet med ACEI og fik den sidste dosis af dette middel i løbet af de sidste 36 timer før randomisering, blev Valsartan (VAL489) ​​40 mg og 80 mg tabletter brugt, to doser i 1 dag.
Aktiv komparator: ACEI-Enalapril
patienter randomiseret til angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) gruppe vil starte direkte med den første dosis enalapril
Medicin: Enalapril
Efter påbegyndelse af behandlingen med enalapril vil dosis af lægemidlet blive titreret til et målniveau baseret på patienternes systoliske blodtryk. (2,5 mg, 5 mg og 10 mg, to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV-ombygningsindeks på CMR
Tidsramme: 6 måneder
ændring af den indekserede LV-masse (Δ LVmassi) fra baseline til 6-måneders opfølgning på CMR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
venstre ventrikel (LV) ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
venstre ventrikulære ejektionsfraktionsindeks ved 6-måneders CMR.
6 måneder
global peak LV langsgående belastning
Tidsramme: 6 måneder
global peak LV longitudinell belastning ved 6-måneders CMR.
6 måneder
myokardiefibrose
Tidsramme: 6 måneder
ekstracelluært volumen målt gennem T1-kortlægningssekvens ved 6-måneders CMR.
6 måneder
Tid til den første forekomst af et sammensat endepunkt af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: op til cirka 60 måneder
inklusive alle dødsfald (hjertedød vs ikke-hjertedød), ikke-dødelig myokardie-re-infarkt, indlæggelse på grund af forværret hjertesvigt eller behov for avanceret HF-behandling (hospitalophold > 24 timer) (f.eks. intravenøs brug af inotroper, venstre ventrikulær assistering enhedsplacering eller hjertetransplantation)
op til cirka 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestChinaH-CVD-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner