Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sakubitrylu-walsartanu w porównaniu z enalaprylem na przebudowę lewej komory w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (PERI-STEMI)

23 września 2021 zaktualizowane przez: Yong He, West China Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu sakubitrylu-walsartanu w porównaniu z enalaprylem na przebudowę lewej komory w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

Głównym celem badania PERI-STEMI jest ocena, czy sakubitryl-walsartan jest skuteczniejszy w zapobieganiu niekorzystnej przebudowie LV u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) niż enalapryl.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 621000
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po raz pierwszy w oparciu o najnowsze wytyczne ESC
  • Terminowa pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 12 godzin od początku
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub przetrwała kliniczna przewlekła niewydolność serca przed randomizacją
  • Wcześniejsze stosowanie ARNI lub nietolerancja lub przeciwwskazania do badania leków, w tym ARNI lub ACEI
  • Historia znaczącej przewlekłej niedrożności wieńcowej i niekorzystnej przebudowy komór
  • Historia jakiejkolwiek kardiomiopatii, wady zastawkowej serca, wrodzonej wady serca, stentu lub CABG lub planowanej operacji na otwartym sercu w ciągu 3 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie lub marskość w wywiadzie z objawami nadciśnienia wrotnego
  • Przewlekła dysfunkcja nerek w wywiadzie lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  • Historia złośliwości i długość życia krótsza niż jeden rok
  • Pacjenci ze znaną historią obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią ACEI/ARB.
  • Z przeciwwskazaniami do badania MRI (rozrusznik serca i klaustrofobia) lub nie może dokończyć wstrzymywania oddechu w pozycji leżącej na łóżku do badań
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARNI-sakubitryl-walsartan
pacjenci przydzieleni losowo do grupy inhibitorów neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI) otrzymają 2 dawki blokera receptora angiotensyny (ARB), aby zapewnić co najmniej 36-godzinny okres wypłukiwania przed rozpoczęciem terapii ARNI, a następnie zostaną rozpoczęci od pierwszej dawki lub sakubitrylu-walsartanu .
Lek: Sakubitryl-walsartan
Po rozpoczęciu leczenia sakubitrylem/walsartanem dawka leku zostanie dostosowana do poziomu docelowego na podstawie skurczowego ciśnienia tętniczego krwi pacjenta. (24/26 mg, 49/51 mg i 97/103 mg dwa razy na dobę)
Lek: Walsartan
U pacjentów leczonych wcześniej ACEI i otrzymujących ostatnią dawkę tego środka w ciągu ostatnich 36 godzin przed randomizacją zastosowano tabletki Valsartanu (VAL489) ​​40 mg i 80 mg, po dwie dawki na 1 dzień.
Aktywny komparator: ACEI-enalapryl
pacjenci przydzieleni losowo do grupy inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) rozpoczną bezpośrednio od pierwszej dawki enalaprylu
Lek: Enalapryl
Po rozpoczęciu leczenia enalaprylem dawka leku zostanie dostosowana do poziomu docelowego w oparciu o skurczowe ciśnienie krwi pacjentów. (2,5 mg, 5 mg i 10 mg, dwa razy dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przebudowy LV w CMR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiana indeksowanej masy LV (Δ LVmassi) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji CMR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
frakcja wyrzutowa lewej komory (LV).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźniki frakcji wyrzutowej lewej komory w 6-miesięcznym CMR.
6 miesięcy
globalne szczytowe odkształcenie podłużne LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
globalne szczytowe odkształcenie podłużne LV w 6-miesięcznym CMR.
6 miesięcy
zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
objętość zewnątrzkomórkowa mierzona za pomocą sekwencji mapowania T1 w 6-miesięcznym CMR.
6 miesięcy
Czas do pierwszego wystąpienia złożonego punktu końcowego niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: do około 60 miesięcy
w tym wszystkie zgony (zgon sercowy vs. zgon niezwiązany z sercem), ponowny zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu nasilenia niewydolności serca lub konieczność zaawansowanej terapii HF (pobyt w szpitalu > 24 godziny) (np. dożylne podanie leków inotropowych, wspomaganie lewej komory) umieszczenie urządzenia lub przeszczep serca)
do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WestChinaH-CVD-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj