Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedolizumabs effektivitet og sikkerhed hos biologisk-naive koreanske patienter med moderat til svær inflammatorisk tarmsygdom (VEDOKO-IIT)

7. juni 2021 opdateret af: Yonsei University
Hvis forsøgspersoner frivilligt giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil de, der endeligt er fast besluttet på at være berettiget til undersøgelsen, efter at det er kontrolleret, om alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt, modtage undersøgelseslægemidlet. Effekt og sikkerhed vil blive evalueret ved baseline, baseline, 2 uger, 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 38 uger, 46 uger og 54 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, der er designet som et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 3b klinisk forsøg, har til formål at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​vedolizumab hos biologisk-naive koreanske patienter med moderat til svær tarmsygdom.

Undersøgelsen udføres med en enkelt arm, og forsøgspersonerne, der skal rekrutteres, består af 30 patienter med Crohns sygdom og 30 patienter med colitis ulcerosa (i betragtning af frafald på 20%).

Den samlede periode efter fagtilmeldingen er 54 uger, og der aflægges i alt 10 besøg med screening, baseline, 2 uger, 6 uger, 14 uger, 22 uger, 30 uger, 38 uger, 46 uger og 54 uger.

  • Crohns sygdom (CD): Hvis et forsøgsperson ikke reagerer på vedolizumab 300 mg iv 0, 2 og 6 uger til induktion, vil der blive givet en yderligere dosis vedolizumab 300 mg i uge 10. På den anden side bør vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes hver 8. uge fra uge 14 hos responderende patienter, og for nogle patienter, som har oplevet et fald i deres respons, kan den gives hver 4. uge. Den maksimale doseringsperiode er 54 uger.
  • Colitis ulcerosa (UC): Hvis en patient reagerer på vedolizumab 300 mg iv 0, 2 og 6 uger til induktion, bør vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes hver 8. uge fra uge 14, og for nogle patienter, der har oplevet et fald i deres respons, kan gives hver 4. uge. Den maksimale doseringsperiode er 54 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jae hee Cheon, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1990
  • E-mail: geniushee@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥ 19 år til ≤ 70 år

  2. Patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som ikke reagerer på, ikke reagerer på eller ikke tåler universel behandling (med kortikosteroider, immunmodulatorer osv.)

    • CDAI (Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 for Crohns sygdom
    • Komplet Mayo-score ≥ 6 for colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie om total kolektomi
  2. Akut svær UC (Colitis Ulcerosa)
  3. Mulighed for en tarmresektion inden for 3 måneder
  4. Graviditet og amning
  5. Tidligere brug af biologiske lægemidler, herunder anti-TNF'er, ustekinumab og tofacitinib
  6. En historie med solid kræft og blodkræft inden for 5 år
  7. Positiv for aktiv eller latent tuberkulose (screening er dog mulig, hvis aktiv tuberkulose er udelukket og efter mindst 4 ugers latent tuberkulosebehandling).
  8. Aktive alvorlige infektioner såsom sepsis, cytomegalovirus, listeriose og opportunistiske infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
  9. Overfølsomhed over for vedolizumab eller dets stoffer (f.eks. dyspnø, bronkospasme, rødme og øget hjertefrekvens)
  10. Erfaring med behandling med et lægemiddel eller et medicinsk udstyr på grund af deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder fra datoen for samtykke

  11. En kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest (Urin-hCG eller Serum hCG) ved et screeningsbesøg eller ikke accepterer at bruge mindst én af medicinsk acceptable, effektive præventionsmetoder*. Dog bør kvinder, der nåede overgangsalderen for mindst et år siden eller viste sig infertile på grund af en operation, udelukkes.

    *Effektive svangerskabsforebyggende metoder: intrauterine anordninger (f.eks. spiral, mirena), dobbeltbarrieremetoder (diafragma eller kondom/femidom + spermicid) og parenterale præventionsmidler. At fortsætte kun seksuel afholdenhed ses ikke som en acceptabel metode.

  12. En kvinde i den fødedygtige alder, som hverken praktiserer tilstrækkelig prævention eller indvilliger i at fortsætte brugen heraf i mindst 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  13. Dem, som investigator besluttede at ikke være berettiget til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedolizumab
  • Crohns sygdom (CD): Hvis et forsøgsperson ikke reagerer på vedolizumab 300 mg iv 0, 2 og 6 uger til induktion, vil der blive givet en yderligere dosis vedolizumab 300 mg i uge 10. På den anden side bør vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes hver 8. uge fra uge 14 hos responderende patienter, og for nogle patienter, som har oplevet et fald i deres respons, kan den gives hver 4. uge. Den maksimale doseringsperiode er 54 uger.
  • Colitis ulcerosa (UC): Hvis en patient reagerer på vedolizumab 300 mg iv 0, 2 og 6 uger til induktion, bør vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes hver 8. uge fra uge 14, og for nogle patienter, der har oplevet et fald i deres respons, kan gives hver 4. uge. Den maksimale doseringsperiode er 54 uger.
Medicin: Vedolizumab
  • Crohns sygdom (CD): Hvis et forsøgsperson ikke reagerer på vedolizumab 300 mg iv 0, 2 og 6 uger til induktion, vil der blive givet en yderligere dosis vedolizumab 300 mg i uge 10. På den anden side bør vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes hver 8. uge fra uge 14 hos responderende patienter, og for nogle patienter, som har oplevet et fald i deres respons, kan den gives hver 4. uge. Den maksimale doseringsperiode er 54 uger.
  • Colitis ulcerosa (UC): Hvis en patient reagerer på vedolizumab 300 mg iv 0, 2 og 6 uger til induktion, bør vedligeholdelsesbehandlingen fortsættes hver 8. uge fra uge 14, og for nogle patienter, der har oplevet et fald i deres respons, kan gives hver 4. uge. Den maksimale doseringsperiode er 54 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate (%) 14 uger efter påbegyndelse af vedolizumabbehandling i induktionsfasen
Tidsramme: 14 uger
Klinisk remission er defineret som Mayo-score ≤ 2 point og individuel score ≤ 1 point for colitis ulcerosa og CDAI (Crohns sygdomsaktivitetsindeks) < 150 for Crohns sygdom.
14 uger
Klinisk remissionsrate (%) ved 54 uger i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: 54 uger
Klinisk remission er defineret som Mayo-score ≤ 2 point og individuel score ≤ 1 point for colitis ulcerosa og CDAI (Crohns sygdomsaktivitetsindeks) < 150 for Crohns sygdom.
54 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate for dosisintensivering ved 54 uger hos utilstrækkelige respondere efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger, 54 uger
Responsrate for dosisintensivering ved 54 uger hos utilstrækkelige respondere efter 6 uger
6 uger, 54 uger
Slimhindehelingshastighed ved 14 uger og 54 uger
Tidsramme: 14 uger, 54 uger
Slimhindeheling er defineret som Mayo endoskopisk subscore ≤ 1 for UC og som intet synligt sår for Crohns sygdom.
14 uger, 54 uger
Steroidefri remissionsrate ved 54 uger
Tidsramme: 54 uger
Steroidefri remissionsrate ved 54 uger
54 uger
Transmural helingshastighed ved 14 uger og 54 uger for Crohns sygdom
Tidsramme: 14 uger, 54 uger
Transmural heling er defineret som normal tværsnitsbilleddannelse og slimhindeheling.
14 uger, 54 uger
Korrelation af CRP(C-reaktivt protein) niveau med klinisk remission ved 54 uger.
Tidsramme: 54 uger
Den logistiske regression vil analysere CRP-niveauet for at se sammenhængen med klinisk remission.
54 uger
Korrelation af fækalt calprotectin-niveau med klinisk remission ved 54 uger
Tidsramme: 54 uger
Den logistiske regression vil analysere fækalt calprotectin-niveau for at se sammenhængen med klinisk remission.
54 uger
Korrelation af endoskopisk sværhedsgrad med klinisk remission ved 54 uger
Tidsramme: 54 uger
Den logistiske regression vil analysere endoskopisk sværhedsgrad for at se sammenhængen med klinisk remission.
54 uger
Korrelation af radiologisk sværhedsgrad med klinisk remission ved 54 uger
Tidsramme: 54 uger
Livskvaliteten (QoL) vil blive vurderet ved IBDQ (Inflammatory Bowel. Den logistiske regression vil analysere radiologisk sværhedsgrad for at se sammenhængen med klinisk remission.
54 uger
Korrelation af CDAI (Crohn's Disease Activity Index) score med klinisk remission ved 54 uger
Tidsramme: 54 uger
Den logistiske regression vil analysere CDAI-score for at se sammenhængen med klinisk remission.
54 uger
Korrelation af Mayo-score med klinisk remission ved 54 uger
Tidsramme: 54 uger
Den logistiske regression vil analysere Mayo-score for at se sammenhængen med klinisk remission.
54 uger
Ændringer i fækal mikrobiota efter vedolizumab-behandling: Mikrobiotaændring vil blive sammenlignet med baseline-status ved brug af α-diversitet og β-diversitet.
Tidsramme: Baseline, 14 uger, 54 uger
Ændringer i fækal mikrobiota 14 uger og 54 uger efter behandling versus baseline evalueres efter α-diversitet og β-diversitet.
Baseline, 14 uger, 54 uger
QoL (Livskvalitet): IBDQ (Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom)
Tidsramme: Baseline, 14 uger, 54 uger
Livskvaliteten (QoL) vil blive vurderet ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) undersøgelse i uge 0, uge ​​14 og uge 54. En parret dataanalyse vil blive udført i uge 14 og uge 54 sammenlignet med uge 0 (før behandling). Det vil blive evalueret i Crohns sygdom og colitis ulcerosa, separat.
Baseline, 14 uger, 54 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae hee Cheon, MD, PhD, Severance Hospital of Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2020-1365

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom og colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Vedolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner