Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Euphorbia Kansui og HIV/AIDS funktionel kur

6. august 2020 opdateret af: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Euphorbia Kansui i kombination med antiretroviral terapi til udryddelse af det latente HIV-1-reservoir

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og bioaktiviteten af ​​Euphorbia kansui, som er blevet brugt i traditionel kinesisk medicin til behandling af ødem, ascites og astma. Efterforskerne har tidligere rapporteret, at effektive fraktioner fra dichlormethanekstrakterne af rødderne af Euphorbia kansui kan reaktivere latent HIV-1-replikation i forskellige latente celler (The 24th China science technology Forum-High Level Forum on HIV cure, December 16-17, 2012, Beijing). Det er vigtigt, at i hvilende CD4+ T-celler fra HIV-1-inficerede patienter på suppressiv antiretroviral terapi (ART), kunne det effektivt inducere ex vivo latent HIV-1-ekspression. Sera fra rotter, der modtog oralt administrerede effektive fraktioner, var i stand til at reaktivere latent HIV-1. Efterforskerne fandt også et væsentligt potent ingenol-derivat EK-16A, EK-1A, EK-5A, EK-15A fra Euphorbia kansui og beviste, at det var potent til at vende HIV-1-latenstiden. Efterforskernes hypotese er, at Euphorbia kansui Pill vil være sikker og veltolereret og ved de administrerede doser øge HIV-transkriptionen i latent inficerede celler blandt HIV-inficerede patienter på suppressiv antiretroviral terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver deltager vil modtage oral Euphorbia kansui-pille hver dag. Dosis af Euphorbia kansui vil være 1g hver gang i 7 på hinanden følgende dage. Alle deltagere vil beholde deres antiretrovirale behandling under denne undersøgelse.

Hvert trin i denne undersøgelse vil vare i 21 dage, der involverer 7 studiebesøg (Screening, Dag 0, 1, 3, 5, 7, 14, 21) for hver deltager. Ved screeningsbesøget vil deltagerne give en sygehistorie og gennemgå en fysisk undersøgelse; blodprøver vil blive indsamlet. Deltagerne vil gennemgå en farmakodynamisk prøvetagning, som vil kræve, at blod udtages 12 timer efter administration af kansui-piller på dag 1, 3, 5, 7. Hvis deltagerne er enige, kan deres blodprøver gemmes til fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai,China, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 infektion
  2. Alder ≥18 år; Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Karnofsky præstationsstatus >70.
  4. Kunne, villig til at følge terapi og følge ART.
  5. Kunne, villig til at overholde tidskrav til studiebesøg og evalueringer.
  6. På potent kombination ART i ≥ 18 måneder før studiestart.
  7. Kan sluge piller uden besvær.
  8. HIV-1 RNA værdier
  9. CD4-celletal ≥ 500 celler/µl ved screening.
  10. CD4 T-celler isoleret in vitro og stimuleret med kansui, og kansui-aktiveringstesten er positiv.
  11. Alle frivillige skal acceptere ikke at deltage i en undfangelsesproces.
  12. Skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL trombocytter ≥ 125.000/mcL Hgb ≥ 12 g/dL Koagulation: Protrombintid eller International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5x øvre normalkemigrænse (KULN+) Kemi grænser Mg++ niveauer > Nedre grænser for normal (LLN) men

Nyre: Serumkreatinin/beregnet kreatininclearance* ≤ 1,3 X ULN ELLER ≥ 60 ml/min for deltagere med kreatininniveauer > 1,3 X ULN Hepatisk: Serum total bilirubin Total bilirubin < 1,5 gange ULN. Hvis total bilirubin er forhøjet, vil direkte bilirubin blive målt, og deltageren vil være berettiget, hvis den direkte bilirubin er < 2 X ULN.

Aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) ≤ 2,0 X ULN Lipase

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut HIV-1 infektion
  2. Modtaget blodtransfusioner eller hæmatopoetiske vækstfaktorer inden for 3 måneder
  3. Modtagelse af forbindelser med andre latensaktivatorer inden for 1 måned.
  4. Enhver betydelig akut medicinsk sygdom inden for de seneste 8 uger
  5. Hepatitis B- eller C-infektion som angivet ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA) i blodet
  6. Patienten har følgende laboratorieværdier inden for 3 uger før start af forsøgslægemidlet Levertransaminaser (AST eller ALAT) ≥3 x øvre normalgrænse (ULN) Total serumbilirubin ≥1,5 ULN Serumkreatininniveauer ≥1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance ≤ 60 ml/min Blodpladeantal ≤100 x109/L Absolut neutrofiltal ≤1,5x109/L Serumkalium, magnesium, fosfor uden for normale grænser Total calcium (korrigeret for serumalbumin) eller ioniseret calcium ≤nedre normalgrænser
  7. En personlig historie med klinisk signifikant hjertesygdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for Torsades de pointes (f. hjertefejl)
  8. Anamnese med malignitet eller transplantation, herunder hudkræft eller Kaposi-sarkom
  9. Historie om diabetes mellitus
  10. Kendt overfølsomhed over for Kansui
  11. Graviditet eller amning eller at forvente at blive far til børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen
  12. Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Kansui 1g pr. dag x 7 dage
Studiedeltagere vil få 1 g Euphorbia kansui-pille i i alt 7 på hinanden følgende daglige doser.
Medicin: Euphorbia kansui pille
1 g (10 piller) Euphorbia kansui-pille taget gennem munden én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • kansui

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i plasma HIV-1 RNA koncentration
Tidsramme: Målt på dag 0; 1, 3, 5, 7 (12 timer efter administration); 14, 21.
Målt på dag 0; 1, 3, 5, 7 (12 timer efter administration); 14, 21.
Ændring i celleassocieret HIV-1 RNA
Tidsramme: på dag 0; 1, 3, 5, 7 (12 timer efter administration); 14, 21
på dag 0; 1, 3, 5, 7 (12 timer efter administration); 14, 21
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Målt gennem 21 dage efter den første administration af kansui pille
Målt gennem 21 dage efter den første administration af kansui pille

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i celleassocieret total HIV-1 DNA
Tidsramme: Målt på dag 0, 14, 21
Målt på dag 0, 14, 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Samarbejdspartnere

Fudan University
Shanghai Xinhao Biological Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongzhou Lu, M.D., Shanghai Public Health Clinical Center
  • Ledende efterforsker: Huanzhang Zhu, M.D., Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Euphorbia kansui V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Euphorbia kansui pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner