Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rygmarvsstimulering med ECAPS

24. januar 2024 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge optimeringen af ​​rygmarvsstimulering med ECAP'er hos patienter med rygmarvsimplantater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsstimulering (SCS) eller elektrisk stimulation i det epidurale rum i rygmarvskanalen har været brugt i mere end 50 år til behandling af kroniske smerter ved at modulere aktiviteten af ​​rygmarven eller rygmarvsrødderne. Selvom de oprindeligt er udtænkt ud fra gate-teori, er de præcise virkninger af rygmarvsstimulering stadig et aktivt forskningsområde. Der er bestemt flere faktorer, der bidrager til denne uændrede responsrate, herunder diagnose, psykosociale faktorer, komorbiditeter og implementeringshuller, men en stor teknisk hindring er fortsat personalisering af terapi for at engagere sig i de præcise smertekredsløb for hver enkelt patient i anatomisk placering og over tid. Leveringen af ​​rygmarvsstimulering varierer betydeligt med ændringer i position på grund af bevægelsen af ​​rygmarven og dens tilhørende nerverødder. Eksisterende platforme til rygmarvsstimulering er afhængige af tonisk stimulering med minimal justering med bevægelser af rygmarven eller enhver justering på grund af ændret fysiologi. Tonic stimulation forudsætter et stationært system, der ikke tager højde for kort- eller langsigtede effekter af plasticitet eller bevægelse. Effekten af ​​stimulering på rygmarvens kredsløb kan dog som ved al stimulering af nervesystemet måles gennem et hændelsesrelateret potentiale (ERP) synkroniseret med stimuleringsimpulser, kaldet det fremkaldte sammensatte aktionspotentiale (ECAP). Som en fremkaldt respons er det klart, at ECAP'er kan give en mere dynamisk indsigt i det underliggende elektrofysiologiske system, der ligger til grund for de anatomiske veje for kronisk smerte, og nogle rapporter har korreleret ECAP'er til mål for smertelindring, hvilket er vanskeligt at adskille hos patienter med stabile smertemønstre. Den rumlige varians af ECAP kan betyde, at rygmarvsstimulering med henblik på smertelindring ikke er homolog med funktioner, der er tilgængelige i ECAP-signalet, men kan være tilgængelig i ECAP-signalets variabilitet. På samme måde eksisterer der meget lidt eksperimentelt bevis for at inkorporere smertebehandlings- og vurderingssystemers komplekse rolle i en model for ECAP-elektrofysiologi. Nemlig sammenhængen mellem top-down kontrol og højere ordens (kognitiv/humør) kredsløbsinteraktioner med ECAP funktioner og kronisk smerte. Forståelse af elektrofysiologien af ​​fremkaldte reaktioner i rygmarven på det konkurrenceprægede marked for ikke-opioid smertelindring bør baseres på grundlæggende smertefænotypemodellering. Dette forslag repræsenterer det første skridt i den vej ved at studere gennemførligheden af ​​at indfange ECAP'er under klinisk eksternalisering og samtidig indsamle de nødvendige data til adfærdsmodellering til fremtidig kausal analyse med ECAP-funktioner. Denne protokol etablerer det første skridt mod lukket-loop-stimulering gennem åben-loop-måling og stimulering under et eksisterende klinisk paradigme. Denne undersøgelse har til formål at forstå gennemførligheden af ​​at implementere ECAP i eksternaliseringsperioden af ​​et klinisk forsøg, samtidig med at det giver klinisk feedback til optimale indstillinger opdaget under test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Darrow, MD, MPH
  • Telefonnummer: (612)-634-6666
  • E-mail: darro015@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alexander Herman, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-1194
  • E-mail: herma686@umn.edu

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne er planlagt til at gennemgå eksternalisering af rygmarvsstimulering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabil som bestemt af den primære investigator
  • Planlagt til at gennemgå eksternalisering af rygmarvsstimulering
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til permanent implantation kun uden forsøg
  • Har pacemakere eller andre neurostimulatorer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observeret kohorte
Deltagere med kroniske smerter, der er planlagt til at gennemgå eksternaliseret forsøg til vurdering af rygmarvsstimulering, vil gennemgå intraoperativ stimulering og op til tre postoperative besøg, hvor allerede eksternaliserede elektroder (bruges klinisk til stimulering) vil blive brugt til at optage og stimulere ved hjælp af fremkaldte komplekse aktionspotentialer (ECAP'er) mens de også måler andre elektrofysiologiske reaktioner.

Intraoperativt vil stimulering ved 12 Hz blive udført, når ledningerne flyttes til den målrettede position. Amplituden øges til maksimalt 15 mA i alt, indtil der ses et svar på en elektrode og holdes i 10 sekunder. Stimulering og optagelse vil blive udført ved hjælp af Neuralynx stim/record-systemet.

Post-operativt vil elektroderne blive testet for impedans af det kliniske system, og derefter vil de blive forbundet til Neuralynx stim/record-systemet. Elektrodestimuleringsmønstre vil blive anvendt med stigende amplitude, indtil ECAPs-reaktioner ses på optageelektroder. 42 Hz-stimulering vil blive udført med et amplitude-sweep på 0mA-10mA. Ved hver amplitude påføres stimulation i 4 sekunder efterfulgt af 2 sekunders hvile. Pulsbredden vil blive varieret fra 30-450 mikrosekunder for at teste effektiv amplitude. Sprængningsstimulering vil blive anvendt til at detektere forskelle i ECAP'er som ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved tilmelding
Tidsramme: 2 uger
Gennemførlighed vil blive målt som et antal af antallet af tilmeldte deltagere, der gennemfører mindst 80 % af de planlagte vurderinger.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: 2 uger
Acceptabilitet vil blive målt som den gennemsnitlige vurdering af en fem-punkts kvalitativ skala, der spænder fra "Fremragende" til "Meget Dårlig". Score varierer fra 1-5 med lavere score, der indikerer større accept.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ECAP peak til peak signaler til programmeringsparametre
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Korrelation af ECAP-signaler til smertelindring
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Stabilitet og pålidelighed af ECAP sensing
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Pålidelighed af ECAP på tværs af forskellige niveauer intraoperativt
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Darrow, MD, MPH, University of Minnesota Medical School Department of Neurosurgery
  • Ledende efterforsker: Alexander Herman, MD, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Psychiatry
  • Ledende efterforsker: Tay Netoff, PhD, University of Minnesota Department of Biomedical Engineering

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROSURG-2021-29717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med de seneste krav fra videnskabelige tidsskrifter vil forbehandlede og anonymiserede data blive gjort tilgængelige for forskersamfundet.

Det vil blive deponeret på det offentlige depot Zenodo (eller tilsvarende) i 5 år.

IPD-delingstidsramme

5 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

3
Abonner