- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04938245
Forbedring af rygmarvsstimulering med ECAPS
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Darrow, MD, MPH
- Telefonnummer: (612)-634-6666
- E-mail: darro015@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Herman, MD, PhD
- Telefonnummer: 612-625-1194
- E-mail: herma686@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medicinsk stabil som bestemt af den primære investigator
- Planlagt til at gennemgå eksternalisering af rygmarvsstimulering
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til permanent implantation kun uden forsøg
- Har pacemakere eller andre neurostimulatorer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Observeret kohorte
Deltagere med kroniske smerter, der er planlagt til at gennemgå eksternaliseret forsøg til vurdering af rygmarvsstimulering, vil gennemgå intraoperativ stimulering og op til tre postoperative besøg, hvor allerede eksternaliserede elektroder (bruges klinisk til stimulering) vil blive brugt til at optage og stimulere ved hjælp af fremkaldte komplekse aktionspotentialer (ECAP'er) mens de også måler andre elektrofysiologiske reaktioner.
|
Intraoperativt vil stimulering ved 12 Hz blive udført, når ledningerne flyttes til den målrettede position. Amplituden øges til maksimalt 15 mA i alt, indtil der ses et svar på en elektrode og holdes i 10 sekunder. Stimulering og optagelse vil blive udført ved hjælp af Neuralynx stim/record-systemet. Post-operativt vil elektroderne blive testet for impedans af det kliniske system, og derefter vil de blive forbundet til Neuralynx stim/record-systemet. Elektrodestimuleringsmønstre vil blive anvendt med stigende amplitude, indtil ECAPs-reaktioner ses på optageelektroder. 42 Hz-stimulering vil blive udført med et amplitude-sweep på 0mA-10mA. Ved hver amplitude påføres stimulation i 4 sekunder efterfulgt af 2 sekunders hvile. Pulsbredden vil blive varieret fra 30-450 mikrosekunder for at teste effektiv amplitude. Sprængningsstimulering vil blive anvendt til at detektere forskelle i ECAP'er som ovenfor. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed vurderet ved tilmelding
Tidsramme: 2 uger
|
Gennemførlighed vil blive målt som et antal af antallet af tilmeldte deltagere, der gennemfører mindst 80 % af de planlagte vurderinger.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: 2 uger
|
Acceptabilitet vil blive målt som den gennemsnitlige vurdering af en fem-punkts kvalitativ skala, der spænder fra "Fremragende" til "Meget Dårlig".
Score varierer fra 1-5 med lavere score, der indikerer større accept.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation af ECAP peak til peak signaler til programmeringsparametre
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Korrelation af ECAP-signaler til smertelindring
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Stabilitet og pålidelighed af ECAP sensing
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Pålidelighed af ECAP på tværs af forskellige niveauer intraoperativt
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Darrow, MD, MPH, University of Minnesota Medical School Department of Neurosurgery
- Ledende efterforsker: Alexander Herman, MD, PhD, University of Minnesota Medical School Department of Psychiatry
- Ledende efterforsker: Tay Netoff, PhD, University of Minnesota Department of Biomedical Engineering
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEUROSURG-2021-29717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I overensstemmelse med de seneste krav fra videnskabelige tidsskrifter vil forbehandlede og anonymiserede data blive gjort tilgængelige for forskersamfundet.
Det vil blive deponeret på det offentlige depot Zenodo (eller tilsvarende) i 5 år.
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuCervikal rygmarvsskade
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering