Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MK-3281 hos raske og hepatitis C-inficerede mandlige deltagere (MK-3281-002)

6. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et 2-delt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multipel-stigningsdosis studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MK-3281 hos raske mandlige forsøgspersoner og sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MK-3281 i Hepatitis C-inficerede mandlige patienter

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og plasmafarmakokinetikken af multiple doser af MK-3281 hos raske mandlige deltagere i del I og i Hepatitis C Virus (HCV)-inficerede mandlige deltagere i del II. Den kliniske effekt af MK-3281, målt ved reduktion af viral belastning, vil også blive vurderet i del II. Den primære hypotese er, at to gange daglig administration af MK-3281 i 10 dage hos raske voksne mandlige deltagere og i 7 dage hos HCV-inficerede mandlige deltagere er tilstrækkelig sikker og veltolereret, baseret på vurdering af kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger, til at tillade fortsat klinisk undersøgelse.

Resultaterne af denne undersøgelse vil vejlede dosisvalg for fremtidige undersøgelser i både raske deltagere og HCV-inficerede deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Hepatitis C

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren vurderes at have et godt/stabilt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratoriesikkerhedstest udført ved forstudiet (screening) besøget og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltageren har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG) udført ved forstudiet (screening) besøget og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagere med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltageren har en klinisk diagnose af kronisk HCV-infektion (kun for del II).

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse
Deltageren har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme
Deltageren har en historie med neoplastisk sygdom (herunder leukæmi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sygdom, uanset tidspunktet siden behandlingen
Deltageren har positivt hepatitis B-overfladeantigen (eller andre tegn på aktiv hepatitis B-infektion) ved præscreeningsbesøget (undersøgelse)
For Healthy Panel (Del I) har deltageren bevis for kronisk hepatitis C-virusinfektion ved præscreening (undersøgelse) besøg
Deltageren har en historie med dokumenteret infektion med humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pt 1: MK-3281 100 mg BID (panel A) Raske mandlige deltagere i dette del I seriepanel modtager 100 mg MK-3281 oralt to gange dagligt (BID) i 10 på hinanden følgende dage for en samlet daglig dosis administreret på 200 mg. Aftendosis (PM) af MK-3281 blev ikke administreret på dag 10.	Medicin: MK-3281 MK-3281 kapsel administreret oralt BID i 7 eller 10 på hinanden følgende dage afhængig af randomiseret dosis. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7 (for HCV-inficerede mænd) eller dag 10 (til raske mænd)
Eksperimentel: Pt 1: MK-3281 200 mg BID (panel B) Raske mandlige deltagere i dette del I seriepanel modtager 200 mg MK-3281 oralt BID i 10 på hinanden følgende dage for en samlet daglig dosis på 400 mg. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 10.	Medicin: MK-3281 MK-3281 kapsel administreret oralt BID i 7 eller 10 på hinanden følgende dage afhængig af randomiseret dosis. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7 (for HCV-inficerede mænd) eller dag 10 (til raske mænd)
Eksperimentel: Pt 1: MK-3281 400 mg BID (panel C) Raske mandlige deltagere i dette del I seriepanel modtager 400 mg MK-3281 oralt BID i 10 på hinanden følgende dage for en samlet daglig dosis på 800 mg. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 10.	Medicin: MK-3281 MK-3281 kapsel administreret oralt BID i 7 eller 10 på hinanden følgende dage afhængig af randomiseret dosis. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7 (for HCV-inficerede mænd) eller dag 10 (til raske mænd)
Eksperimentel: Pt 1: MK-3281 800 mg BID (panel D) Raske mandlige deltagere i dette del I seriepanel modtager 800 mg MK-3281 oralt BID i 10 på hinanden følgende dage for en samlet daglig dosis på 1600 mg. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 10.	Medicin: MK-3281 MK-3281 kapsel administreret oralt BID i 7 eller 10 på hinanden følgende dage afhængig af randomiseret dosis. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7 (for HCV-inficerede mænd) eller dag 10 (til raske mænd)
Eksperimentel: Pt 2: MK-3281 800 mg BID (panel E) Genotype (GT)1 HCV-inficerede mandlige deltagere i dette del II seriepanel modtager 800 mg MK-3281 oralt BID i 7 på hinanden følgende dage for en samlet daglig dosis administreret på 1600 mg. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7.	Medicin: MK-3281 MK-3281 kapsel administreret oralt BID i 7 eller 10 på hinanden følgende dage afhængig af randomiseret dosis. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7 (for HCV-inficerede mænd) eller dag 10 (til raske mænd)
Eksperimentel: Pt 2: MK-3281 800 mg BID (panel F) GT1a/GT1-non-typeable/GT3/GT1b HCV-inficerede mandlige deltagere i dette del II seriepanel modtager 800 mg MK-3281 oralt BID i 7 på hinanden følgende dage for en samlet daglig dosis administreret på 1600 mg. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7.	Medicin: MK-3281 MK-3281 kapsel administreret oralt BID i 7 eller 10 på hinanden følgende dage afhængig af randomiseret dosis. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7 (for HCV-inficerede mænd) eller dag 10 (til raske mænd)
Eksperimentel: Pt 2: MK-3281 1200 mg BID (panel G) GT1a (og/eller GT1 ikke-typebar) og GT1b HCV-inficerede mandlige deltagere i dette del II seriepanel modtager 1200 mg MK-3281 oralt BID i 7 på hinanden følgende dage for en samlet daglig dosis administreret på 2400 mg. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7.	Medicin: MK-3281 MK-3281 kapsel administreret oralt BID i 7 eller 10 på hinanden følgende dage afhængig af randomiseret dosis. PM-dosen af MK-3281 blev ikke administreret på dag 7 (for HCV-inficerede mænd) eller dag 10 (til raske mænd)
Placebo komparator: Placebo Deltagerne modtager dosis-matchet placebo til MK-3281 oralt BID i 7 eller 10 på hinanden følgende dage afhængig af randomisering. PM-dosis af matchet placebo blev ikke administreret på dag 7 eller 10 (afhængig af tildeling).	Medicin: Placebo til MK-3281 Dosis-matchet placebo til MK-3281 kapsel administreret oralt BID i 7 eller 10 på hinanden følgende dage afhængig af randomiseret dosis af MK-3281 i seriepanelet. PM-dosis af matchet placebo blev ikke administreret på dag 7 eller 10 (afhængig af tildeling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er) Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 24 dage maksimum)	En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, var også en AE.	Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 24 dage maksimum)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin på grund af bivirkninger Tidsramme: Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 24 dage maksimum)	En AE blev defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af SPONSOR's produkt, var også en AE.	Op til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 24 dage maksimum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra tid nul til tid 12 timer (AUC[0-12]) af MK-3281 Tidsramme: Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)	Blodprøver blev opnået fra deltagerne, og MK-3281 AUC(0-12) blev beregnet på dag 1 og 7 (for HCV+ deltagere) eller dag 10 (for raske deltagere) ved hjælp af MK-3281 assay.	Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-3281 Tidsramme: Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)	Blodprøver blev taget fra deltagerne, og MK-3281 Cmax blev beregnet på dag 1 og 7 (for HCV+ deltagere) eller dag 10 (for raske deltagere) ved hjælp af MK-3281 assay.	Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)
12-timers koncentration af MK-3281 i plasma (C12hr) Tidsramme: Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)	Blodprøver blev opnået fra deltagerne, og MK-3281 plasma C12hr blev beregnet på dag 1 og 7 (for HCV+ deltagere) eller dag 10 (for raske deltagere) ved hjælp af MK-3281 assay.	Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)
Tid til at nå Cmax (Tmax) for MK-3281 Tidsramme: Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)	Blodprøver blev taget fra deltagerne, og MK-3281 Tmax blev beregnet på dag 1 og 7 (for HCV+ deltagere) eller dag 10 (for raske deltagere) ved hjælp af MK-3281 assay.	Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)
Tilsyneladende halveringstid (t ½) af MK-3281 Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 7 (HCV+ deltagere) eller dag 10 (raske deltagere)	Blodprøver blev opnået fra deltagerne, og MK-3281 tilsyneladende t½ blev beregnet på dag 7 (for HCV+ deltagere) eller dag 10 (for raske deltagere) ved hjælp af MK-3281 assay. Harmonisk middelværdi t ½ og pseudostandardafvigelse blev rapporteret.	Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 7 (HCV+ deltagere) eller dag 10 (raske deltagere)
AUC (0-12 timer) Akkumuleringsforhold for MK-3281 Tidsramme: Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)	Blodprøver blev opnået fra deltagerne, og MK-3281 AUC(0-12 timer) akkumuleringsforholdet blev beregnet for HCV+ deltagere og raske deltagere. AUC(0-12 timer) akkumuleringsforhold beregnet for raske deltagere som dag 10 AUC (0-12 timer) / dag 1 AUC (0-12 timer). AUC(0-12 timer) akkumuleringsforhold beregnet for HCV+ deltagere som dag 7 AUC (0-12 timer) / dag 1 AUC (0-12 timer).	Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)
Cmax akkumuleringsforhold for MK-3281 Tidsramme: Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)	Blodprøver blev taget fra deltagerne, og MK-3281 Cmax akkumuleringsforholdet blev beregnet for HCV+ deltagere og raske deltagere. Cmax akkumuleringsforhold beregnet for raske deltagere som Dag 10 Cmax / Dag 1 Cmax. Cmax akkumuleringsforhold beregnet for HCV+ deltagere som Dag 7 Cmax / Dag 1 Cmax.	Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)
C12 timers akkumulationsforhold for MK-3281 Tidsramme: Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)	Blodprøver blev taget fra deltagerne, og MK-3281 C12hr akkumuleringsforholdet blev beregnet for HCV+ deltagere og raske deltagere. C12hr akkumuleringsforhold beregnet for raske deltagere som Dag 10 C12t / Dag 1 C12t. C12hr akkumuleringsforhold beregnet for HCV+ deltagere som Dag 7 C12hr / Dag 1 C12hr.	Foruddosis dagligt på dag 2-9 (for raske deltagere) og dag 2-6 (for HCV+-deltagere), og foruddosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, dag 7 (HCV+ deltagere) og dag 10 (raske deltagere)
Maksimal HCV-virusbelastningsændring fra baseline i forhold til undersøgelse efter MK-3281-dosering i 7 dage Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7	Til evaluering af MK-3281 antiviral aktivitet blev den maksimale reduktion i HCV-ribonukleinsyre-(RNA)-niveauer i løbet af undersøgelsen vurderet af MK-3281-dosisgruppen i HCV+-deltagere, og den gennemsnitlige maksimale virusbelastningsreduktion blev opsummeret. HCV RNA-niveauer blev målt ved førdosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 timer efter dosis på dag 1 og dag 7; før morgen (AM) og før aften (PM) dosis Dag 2; og før AM dosis Dag 3-6. For hver deltager blev baseline-måling defineret som den opnåede måling før dosis på den første dag af dosering, og ændring fra baseline (forskel) blev beregnet på hvert tidspunkt. Responsen for denne deltager blev defineret som: - (postbaseline tidspunkt - baseline) på tidspunktet med det laveste HCV RNA niveau.	Baseline (før-dosis dag 1), dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

14. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

3281-002
2008_507 (Anden identifikator: Merck Registration Number)
2007-006245-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Tripep AB
Inovio Pharmaceuticals

Ukendt

Fase I/IIa dosisvarierende CHRONVAC-C®-undersøgelse i kroniske HCV-patienter

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Sverige
Hadassah Medical Organization
XTL Biopharmaceuticals

Trukket tilbage

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XTL 2125 hos HCV-inficerede patienter, som er interferon-alfa-ikke-respondere eller tilbagefaldende

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Israel
Hadassah Medical Organization

Ukendt

Methacetin udåndingstest hos HCV-patienter med normal og næsten normal ALAT

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Israel
Beni-Suef University

Afsluttet

ٍٍSofosbuvir/Simeprevir/Daclatasvir/Ribavirin og HCV genotype 4-inficerede egyptisk erfarne deltagere

Kronisk hepatitis C virusinfektion

Egypten
Trek Therapeutics, PBC

Afsluttet

En undersøgelse af Faldaprevir, TD-6450 og andre antivirale midler hos deltagere med genotype 1b hepatitis C virusinfektion

Kronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektion

Forenede Stater, New Zealand
Trek Therapeutics, PBC

Afsluttet

En undersøgelse af Faldaprevir, Ribavirin og TD-6450 hos deltagere med genotype 4 hepatitis C virusinfektion

Kronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektion

Forenede Stater
AbbVie

Afsluttet

Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir og Dasabuvir-terapi med lavdosis ribavirin (RBV), fulddosis RBV eller RBV-tillæg i behandling Naiv genotype 1a Hepatitis C-virusinficerede voksne

Kronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Afsluttet

ABT-450 med ritonavir og ABT-267 og/eller ABT-333 med og uden ribavirin hos genotype 1 hepatitis C-virusinficerede patienter

Kronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)

Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
Humanity and Health Research Centre
Beijing 302 Hospital

Afsluttet

SOF Plus DCV til behandling af kinesiske behandlingserfarne HCV-patienter

Kronisk hepatitis C-infektion

Kina
AbbVie

Afsluttet

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ABT-493/ABT-530 hos japanske voksne med genotype 2 kronisk hepatitis C-virusinfektion (CERTAIN-2)

Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus

Kliniske forsøg med MK-3281

Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En enkelt- og flerdosisundersøgelse af MK-8521 hos raske og overvægtige mænd (MK-8521-002)

Type 2 diabetes mellitus
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af Dalotuzumab + MK-2206, Dalotuzumab + MK-0752 og Dalotuzumab + Ridaforolimus kombinationsterapier hos deltagere med avanceret kræft (MK-0646-027)

Maligne neoplasmer
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En enkelt stigende dosis undersøgelse af MK-8150 (MK-8150-001)

Forhøjet blodtryk | Isoleret systolisk hypertension (ISH)
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af MK-5720 hos deltagere med skizofreni (MK-5720-001)

Skizofreni

Forenede Stater
Merck Sharp & Dohme LLC

Trukket tilbage

En enkeltdosisundersøgelse af MK-8351 i en lungeallergenudfordring (MK-8351-003)

Astma
Merck Sharp & Dohme LLC

Rekruttering

Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af oral MK-8527 QM hos deltagere med lav risiko for HIV-1-infektion (MK-8527-007)

HIV | HIV præ-eksponeringsprofylakse

Forenede Stater, Sydafrika, Israel
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En flerdosisundersøgelse af MK-3614 (MK-3614-002)

Forhøjet blodtryk
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

En undersøgelse af farmakokinetikken af to formuleringer af MK-1006 (MK-1006-010 AM1)(AFFYLDET)

Type 2 diabetes
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Undersøgelse af MK-8353 + Selumetinib i avancerede/metastatiske solide tumorer (MK-8353-014)

Faste tumorer

Forenede Stater, Canada, Schweiz
Merck Sharp & Dohme LLC

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af MK-5475 hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (INSIGNIA-PAH: Fase 2/3-undersøgelse af en inhaleret sGC-stimulator i PAH) (MK-5475-007)

Pulmonal arteriel hypertension | Hypertension, lunge

Forenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Canada, Colombia, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Israel, Italien, Mexico, New Zealand, Polen, Den Russiske Føderation, Sverige, Kalkun, Det Forenede Kongerige

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MK-3281 hos raske og hepatitis C-inficerede mandlige deltagere (MK-3281-002)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Studiedata/dokumenter

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med MK-3281

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af MK-3281 hos raske og hepatitis C-inficerede mandlige deltagere (MK-3281-002)