Undersøgelse af ADI-PEG 20 hos patienter med recidiverende sensitiv eller refraktær småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have haft histologisk dokumenteret SCLC
2. Tildelt til en af ​​to kohorter baseret på følgende karakteristika: Kohorte 1: "Sensitive" sygdomspersoner, som havde 1 tidligere linje med kemoterapi og opretholdt et passende respons i 90 dage eller mere; eller kohorte 2: "Refraktær" sygdomsindivider, som havde (a) 1 tidligere linje af kemoterapi og enten ikke havde noget respons eller udviklede sig på mindre end 90 dage efter afsluttet behandling eller (b) ethvert individ ("sensitivt" eller "refraktært") som har behov for tredjelinjebehandling, dvs., der fuldførte eller fejlede 2 tidligere kemoterapilinjer
3. Målbar sygdom ved hjælp af RECIST version 1.1
4. Argininosuccinatsyntetase (ASS) tumorekspression var enten negativ eller < 5 % + tumorceller ved immunhistokemisk analyse
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2

6. Laboratorieparametre for vitale funktioner i normalområdet. Laboratorieabnormaliteter, der ikke var klinisk signifikante, var generelt tilladt, bortset fra følgende laboratorieparametre, som skulle ligge inden for de specificerede områder:

   • Neutrofiltal: ≥ 1,5 x 10^9/L
   • Lymfocyttal: ≥ 0,5 x 10^9/L
   • Blodpladeantal: ≥ 50 x 10^9/L
   • Serumkreatinin: ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.)
   • Serumbilirubin: ≤ 2 mg/dL (eller ≤ 34 µmol/L)
   • Serumurinsyre: ≤ 8 mg/dL (eller ≤ 0,48 mmol/L)
   • International normaliseret ratio (INR): ≤ 1,5
   • Partiel tromboplastintid: ≤ 1,5 x ULN
7. Alder ≥ 18 år
8. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med ADI-PEG 20
2. Kendt allergi over for pegylerede produkter
3. Anamnese med ukontrollerede anfald
4. Alvorlige sygdomme, f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser eller en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens evne til at opfylde undersøgelseskravene
5. Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, medmindre den er behandlet og stabil
6. Kendt immundefekt eller human immundefekt virus (HIV) positivitet
7. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et andet forsøgsmiddel inden for 3 uger før første dosis af forsøgsmidlet
8. Enhver anden malignitet, der krævede protokolspecificeret, begrænset samtidig behandling
9. Psykisk svækkelse, der kan have kompromitteret evnen til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
10. Manglende tilgængelighed til klinisk opfølgningsvurdering
11. Graviditet eller amning
12. Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler til mænd og kvinder i den fødedygtige alder under undersøgelsens varighed