- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05132387
Wroclaws register over hjertestop uden for hospitalet (WOHCA)
26. januar 2023 opdateret af: Wiktor Kuliczkowski, Wroclaw Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af institutionaliseret plejeprogram for patienter med hjertestop uden for hospitalet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hjertestop uden for hospitalet, der er inkluderet i programmet, vil blive behandlet med ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) assisteret kardiopulmonal genoplivning (CPR) med yderligere invasive procedurer, herunder koronar/pulmonal angiografi og intervention.
Denne type behandling blev ikke givet på institutionaliseret vis i Wroclaw, Polen.
Implementering af dette program skulle forbedre overlevelsen hos patienter med hjertestop uden for hospitalet, som i øjeblikket er mindre end 10 %.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wiktor Kuliczkowski, MD
- Telefonnummer: + 48 603 707 093
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umw.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Wroclaw University Hostpital
-
Kontakt:
- Wiktor Kuliczkowski, MD
- Telefonnummer: + 48 603707093
- E-mail: wiktor.kuliczkowski@umw.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hjertestop uden for hospitalet, som opstod i det foruddefinerede område af byen Wroclaw, Polen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder < 60 år
- vidne til pludseligt hjertestop med øjeblikkelig HLR
- formodet hjerteårsag til hændelsen
- ventrikulær fibrillation (VF) eller pulsløs ventrikulær takykardi (VT) ved første lægekontakt med 3 mislykkede defibrilleringer (ingen ROSC)
- HLR udført med Lund University Cardiopulmonary Assist System (LUCAS™)
- Estimeret overførselstid fra skadestedet til Akutafdelingen < 30 minutter.
- Endtidal kuldioxid (ETCO2) > 10 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Samlet formodet tid fra 112-opkald til ECMO-implantation længere end 60 minutter
- Alder < 18 år gammel eller > 60 år gammel;
- Ikke-chokbar indledende rytme
- Utilgængeligheden af den automatiske HLR-enhed
- Kateterisationslaboratoriets utilgængelighed
- Alvorlig samtidig sygdom med nedsat forventet levetid
- Alvorlig kropsskade
- Alvorlig aktiv blødning
- Drukning
- Terminal cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Udenfor hospitalet hjertestop
Patienter med hjertestop uden for hospitalet, som opstod i det foruddefinerede område af byen Wroclaw.
|
Patienter inkluderet i registret vil blive overført under LUCAS assisteret CPR af Wroclaw Emergency Medical Services til akutafdelingen på Wroclaw Universitetshospital, hvor blodgasser vil blive vurderet.
Hvis to eller flere af følgende: kuldioxid (CO2) > 10 mm Hg, arterielt partialtryk af ilt (PaO2) >50 mm Hg eller iltmætning >85 %, og mælkesyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed
Tidsramme: 1 måned
|
alle forårsager dødelighed
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
grad af invaliditet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter indekshændelse
|
Modificeret Rankin-skala på 3 eller lavere
|
3 og 6 måneder efter indekshændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wiktor Kuliczkowski, MD, Wroclaw Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yannopoulos D, Bartos J, Raveendran G, Walser E, Connett J, Murray TA, Collins G, Zhang L, Kalra R, Kosmopoulos M, John R, Shaffer A, Frascone RJ, Wesley K, Conterato M, Biros M, Tolar J, Aufderheide TP. Advanced reperfusion strategies for patients with out-of-hospital cardiac arrest and refractory ventricular fibrillation (ARREST): a phase 2, single centre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 5;396(10265):1807-1816. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32338-2. Epub 2020 Nov 13.
- Sip M, Puslecki M, Klosiewicz T, Zalewski R, Dabrowski M, Ligowski M, Goszczynska E, Paprocki C, Grygier M, Lesiak M, Jemielity M, Perek B. A concept for the development of a pioneer regional Out-of-Hospital Cardiac Arrest Program to improve patient outcomes. Kardiol Pol. 2020 Sep 25;78(9):875-881. doi: 10.33963/KP.15433. Epub 2020 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2021
Først opslået (Faktiske)
24. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 327/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekrutteringOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Forenede Stater, Holland, Rumænien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark