- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185869
SHR6390 Plus Nab-paclitaxel og Gemcitabin i avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft
10. januar 2022 opdateret af: Ruijin Hospital
Et fase II-studie af SHR6390 Plus Nab-paclitaxel og Gemcitabin i uoperabelt avanceret/metastatisk pancreas ductal adenokarcinom
Studiet udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af SHR6390 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin i førstelinjebehandling af forsøgspersoner med fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, Simons to-trins design fase II studie for inoperable fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) emner behandlet med SHR6390 plus nab-paclitaxel og gemcitabin.
I denne undersøgelse omfatter hovedmålene:
- Evaluer objektiv responsrate hos patienter med bugspytkirtelcancer, der modtager SHR6390 plus nab-paclitaxel og gemcitabin.
- Vurder bivirkninger forbundet med kombinationen af SHR6390 med nab-paclitaxel og gemcitabin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Telefonnummer: 008613901943778
- E-mail: shenby@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
-
Kontakt:
- Baiyong Shen, Ph.D&M.D
- Telefonnummer: 008602164370045
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
- Forsøgspersoner er diagnosticeret med histologisk bekræftet, ikke-operabelt fremskredent eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-standarden (Ct-scanningslængden af tumorlæsionen > 10 mm);
- Forsøgspersoner er naive over for systemisk behandling;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Forventet levetid ≥12 uger;
- Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver;
- Toksiciteten af den tidligere behandling er blevet genoprettet til ≤1 niveau (hvis der er operation, er såret fuldstændig helet);
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse;
- Normal synkefunktion;
- Villig til at give samtykke og underskrev det informerede samtykke, og i stand til at overholde det planlagte besøg, forskningsbehandling, laboratorieundersøgelse og andre testprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Havde andre aktive maligne tumorer inden for 5 år, før de gik ind i undersøgelsen;
- Bekræftet eller mistænkelig ny metastatisk læsion i hjernen;
- Forsøgspersoner er allergi over for eksperimentelle lægemidler eller hjælpestoffer;
- Koagulationsforstyrrelser (INR>1,5, APTT>ULN);
- Alvorlig pleural effusion eller ascites;
- Alvorlige og ukontrollerede medicinske sygdomme, akutte infektioner; nyere historie med større operation for myokardieinfarkt (inden for 3 måneder);
- Forsøgspersoner kombineret med andre antitumorlægemidler;
- Kronisk diarré eller tarmobstruktion;
- Gravide eller ammende kvinder; Fertile forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
- Forsøgspersoner i enhver forsøg med lægemiddelbehandling;
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Andre situationer, som efterforskerne overvejede, bør udelukkes.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: AG+SHR6390
Forsøgspersonerne vil modtage SHR6390 plus nab-paclitaxel og gemcitabin
|
SHR6390, Oral Administration
Paclitaxel-albumin, intravenøs injektion
Gemcitabin, intravenøs injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år.
|
ORR er defineret som andelen af patienter med det bedste objektive respons af bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller partielt respons (PR) ifølge RECIST1.1.
|
Op til 2 år.
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til inden for 30 dage til sidste behandling.
|
AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Fra første lægemiddeladministration til inden for 30 dage til sidste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år.
|
OS er defineret som tiden fra den første lægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller det sidste skib.
|
Op til 2 år.
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år.
|
PFS er defineret som tiden fra den første medicinadministrering til datoen for sygdomsprogression eller den sidste følgeskib.
|
Op til 2 år.
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år.
|
DCR er defineret som antallet af deltagere, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
|
Op til 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- PANC-1st-IIT-SHR6390-AG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med SHR6390
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSunde voksne mandlige frivilligeKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendt
-
Atridia Pty Ltd.Afsluttet
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetER+ / HER2- Avanceret brystkræftKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret brystkræft | Metastatisk brystkræftKina
-
Beijing 302 HospitalIkke rekrutterer endnuHR+/HER2- Avanceret brystkræftKina