Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SHR6390 Plus Nab-paclitaxel og Gemcitabin i avanceret/metastatisk bugspytkirtelkræft

10. januar 2022 opdateret af: Ruijin Hospital

Et fase II-studie af SHR6390 Plus Nab-paclitaxel og Gemcitabin i uoperabelt avanceret/metastatisk pancreas ductal adenokarcinom

Studiet udføres for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SHR6390 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin i førstelinjebehandling af forsøgspersoner med fremskreden/metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, Simons to-trins design fase II studie for inoperable fremskreden eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) emner behandlet med SHR6390 plus nab-paclitaxel og gemcitabin.

I denne undersøgelse omfatter hovedmålene:

  1. Evaluer objektiv responsrate hos patienter med bugspytkirtelcancer, der modtager SHR6390 plus nab-paclitaxel og gemcitabin.
  2. Vurder bivirkninger forbundet med kombinationen af ​​SHR6390 med nab-paclitaxel og gemcitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
        • Kontakt:
          • Baiyong Shen, Ph.D&M.D
          • Telefonnummer: 008602164370045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 75 år;
  2. Forsøgspersoner er diagnosticeret med histologisk bekræftet, ikke-operabelt fremskredent eller metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1-standarden (Ct-scanningslængden af ​​tumorlæsionen > 10 mm);
  3. Forsøgspersoner er naive over for systemisk behandling;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  5. Forventet levetid ≥12 uger;
  6. Tilstrækkelig organydelse baseret på laboratorieblodprøver;
  7. Toksiciteten af ​​den tidligere behandling er blevet genoprettet til ≤1 niveau (hvis der er operation, er såret fuldstændig helet);
  8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse;
  9. Normal synkefunktion;
  10. Villig til at give samtykke og underskrev det informerede samtykke, og i stand til at overholde det planlagte besøg, forskningsbehandling, laboratorieundersøgelse og andre testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde andre aktive maligne tumorer inden for 5 år, før de gik ind i undersøgelsen;
  2. Bekræftet eller mistænkelig ny metastatisk læsion i hjernen;
  3. Forsøgspersoner er allergi over for eksperimentelle lægemidler eller hjælpestoffer;
  4. Koagulationsforstyrrelser (INR>1,5, APTT>ULN);
  5. Alvorlig pleural effusion eller ascites;
  6. Alvorlige og ukontrollerede medicinske sygdomme, akutte infektioner; nyere historie med større operation for myokardieinfarkt (inden for 3 måneder);
  7. Forsøgspersoner kombineret med andre antitumorlægemidler;
  8. Kronisk diarré eller tarmobstruktion;
  9. Gravide eller ammende kvinder; Fertile forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  10. Forsøgspersoner i enhver forsøg med lægemiddelbehandling;
  11. Alvorlig psykisk lidelse;
  12. Andre situationer, som efterforskerne overvejede, bør udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AG+SHR6390
Forsøgspersonerne vil modtage SHR6390 plus nab-paclitaxel og gemcitabin
SHR6390, Oral Administration
Paclitaxel-albumin, intravenøs injektion
Gemcitabin, intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år.
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste objektive respons af bekræftet fuldstændigt respons (CR) eller partielt respons (PR) ifølge RECIST1.1.
Op til 2 år.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til inden for 30 dage til sidste behandling.
AE'er blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Fra første lægemiddeladministration til inden for 30 dage til sidste behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år.
OS er defineret som tiden fra den første lægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller det sidste skib.
Op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år.
PFS er defineret som tiden fra den første medicinadministrering til datoen for sygdomsprogression eller den sidste følgeskib.
Op til 2 år.
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år.
DCR er defineret som antallet af deltagere, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med SHR6390

3
Abonner