Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig behandling for spiseforstyrrelser versus CBT-E forsøg (PT)

23. maj 2024 opdateret af: Cheri Levinson, University of Louisville

En pilotundersøgelse af netværksinformeret personlig behandling af spiseforstyrrelser versus forbedret kognitiv adfærdsterapi og dynamiske forandringsmekanismer

Den videnskabelige forudsætning, udviklet fra tidligere arbejde, er, at behandling, der er tilpasset baseret på idiografiske modeller (kaldet Network Informed Personalized Treatment; NA-PT) vil overgå den nuværende guldstandardbehandling (Enhanced Cognitive Behavioral Therapy: CBT-E). Undersøgelsens mål er at (1) udvikle og teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en randomisering af NA-PT versus CBT-E og (2) at teste, om netværksidentificerede præcisionsmål er forandringsmekanismen. Disse mål vil i sidste ende føre til den allerførste personlige behandling for ED og kan udvides til yderligere psykiatriske sygdomme. Specifikke mål er (1) At indsamle foreløbige data om gennemførligheden og acceptablen af ​​randomiseringen af ​​NA-PT (n=40) for ED'er versus CBT-E (n=40), (2) At teste den indledende kliniske effektivitet af NA -PT versus CBT-E om kliniske resultater (fx ED symptomer, body mass index, livskvalitet) og (3) For at undersøge om ændringer i NA-identificerede, præcisionsmål, samt i dynamisk netværksstruktur, er forbundet med ændringer i kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65
  • Opfylder kriterierne for DSM-5 defineret AN, BN, BED eller OSFED (Atypisk AN og Atypisk BN)
  • Modtager ikke i øjeblikket psykologisk behandling fokuseret på ED

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Over 65
  • Opfylder ikke kriterierne for DSM-5 defineret AN, BN, BED eller OSFED (Atypisk AN og Atypisk BN)
  • Høj og aktiv suicidalitet
  • Aktiv mani
  • Medicinsk kompromitteret status inklusive ekstrem lav vægt - mindre end eller lig med 75 % median BMI for alder, køn og højde
  • Samtidig psykologisk behandling med fokus på ED

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig behandling af spiseforstyrrelser
Deltagerne vil gennemføre 3 sessioner med undervisning om behandlingen, mens de udfylder 2 ugers spørgsmål om mobilapplikationer. Efter afslutning af behandlingsuddannelse og mobilapplikationsspørgsmål vil deltagerne gennemføre 17 sessioner med personlig behandling for spiseforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: Personlig behandling af spiseforstyrrelser
De første tre sessioner består af diagnose og generel psykoedukation om ED'er og behandling for ED. Når mobilvurderingen er afsluttet, inkluderer session 4 psykoedukation på den netværksinformerede model for personlig behandling, og 14 sessioner (sessioner 5-19) er fokuseret på de tre øverste mål (4-5 sessioner pr. mål). Session 20 er en afslutnings- og afslutningssession.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser
Deltagerne vil gennemføre 3 sessioner med undervisning om behandlingen, mens de udfylder 2 ugers spørgsmål om mobilapplikationer. Efter afslutning af behandlingsundervisning og mobilapplikationsspørgsmål vil deltagerne gennemføre 17 sessioner med kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for spiseforstyrrelser
De første tre sessioner består af diagnose og generel psykoedukation om ED'er og behandling for ED. Efter mobilvurdering er færdig, består session 4 af madovervågning, adressering af uregelmæssig spisning, udfordrende tanker, tilpasning af adfærdsændringer og forebyggelse af tilbagefald. Session 20 er en afslutnings- og afslutningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Impairment ved hjælp af Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Op til 1 måneds opfølgning
Clinical Impairment Assessment (CIA), en selvrapporteringsmåling, vurderes på flere tidspunkter i hele undersøgelsens varighed og bruges til at undersøge sværhedsgraden af ​​psykosocial svækkelse forårsaget af spiseforstyrrelser. Scoren spænder fra 0 til 64 med højere score, der indikerer mere svækkelse.
Op til 1 måneds opfølgning
Ændring i spiseforstyrrelsessymptomer ved hjælp af spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Op til 1 måneds opfølgning
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q), en selvrapporteringsmåling, vurderes på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen og bruges til at undersøge holdninger og adfærd hos personer med spiseforstyrrelsessymptomer. Scoren spænder fra 0-6 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af spiseforstyrrelsessymptomer.
Op til 1 måneds opfølgning
Ændring i livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Op til 1 måneds opfølgning
Livskvalitetsskalaen (QOLS), et selvrapporteringsmål, vurderes på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsen og bruges til at undersøge forskellige områder af livskvalitet. Scorer varierer fra 16 til 112 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#: 21.0689
  • 1R34MH128213-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner