Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med en positiv psykologisk intervention for ældre voksne (NULSTIL) under COVID-19-pandemien

1. juni 2026 opdateret af: Mary Janevic, University of Michigan

Forbedring af fysisk og psykosocial funktion hos undertjente ældre voksne under COVID-19-pandemien: En indsats ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet

Den øgede sårbarhed over for COVID-19 hos ældre afroamerikanske voksne i Detroit, Michigan og andre marginaliserede samfund er forbundet med systemisk racisme oplevet i løbet af livet. Strukturelle uligheder forstærker også pandemiens indvirkning på ældre voksnes fysiske og psykosociale funktion. Mange ældre voksne i Detroit, belastet af dårligt helbred selv før pandemien, står over for en nedadgående spiral af øget nød, reduceret fysisk og social aktivitet og fysisk dekonditionering. RESET (Re-Engaging in Self-care, Enjoying Today) er en selvforvaltnings- og modstandsskabende intervention ledet af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW'er) ved Detroit Health Department (DHD). Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at RESET, med komponenter, der inkluderer gruppetelefonopkald, en podcast-serie og aktivitetsmålere, vil forbedre psykosocial og fysisk funktion efter 2 og 8 måneder. Specifikke mål er: 1) Med input fra et Community Advisory Board, ændre RESET til gruppelevering og forfine indhold efter test i en minipilot (n=10). 2) Udfør et randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​RESET (sammenlignet med et engangs-/telefonvelværetjek) på PROMIS-29 Psykosocial Score (en vægtet kombination af nød, træthed, smerte, social deltagelse og søvn) blandt 456 primært afroamerikanske ældre voksne på 50 år og derover, som har forhøjet risiko for dårlig funktion. 3) Indsaml kvalitative (interview) data fra deltagere og andre interessenter, og brug disse data til bedre at forstå forsøgsresultater, samt til at vurdere samfundspåvirkning og informere et formidlingsværktøj.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

457

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eventuelle forhøjede fysiske eller psykosociale symptomer som følger:

Depression: Score ≥3 på Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2); Angst: Score > 3 på GAD-2 angstscreeningsskalaen; Træthed: Bedømmelse >=4 på en skala fra 0 til 10 (0 = overhovedet træt og 10 = ekstremt træt); Ensomhed, som angivet med en score >=6 på 3-element UCLA Loneliness Scale; Opfattet stress, som angivet ved en gennemsnitsscore >3 på Perceived Stress Scale-4; Kroniske smerter: Selvrapporterede smerter i muskler eller led i >3 måneder, >4 (0-10 skala) betyder smerteintensitet over sidste måned, og >=1 dag i den seneste måned, hvor smerter gjorde det vanskeligt at udføre sædvanlige aktiviteter.

  • Har en mobiltelefon eller fastnettelefon.
  • Kan tale behageligt på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akut sygdom eller indlæggelse i sidste måned.
  • Planlagt større operation i de næste tre måneder, der ville forstyrre programmets deltagelse (f.eks. knæ- eller hofteudskiftning).
  • Svær kognitiv svækkelse eller demens.
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der ville forringe samarbejdet med undersøgelsesteamet eller evnen til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, som bestemt af klinikerne i undersøgelsesteamet. Dette vil omfatte, men ikke være begrænset til, alvorlige psykiatriske lidelser, aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg og en ukontrolleret stof- og/eller alkoholafhængighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NULSTIL indgreb
Deltagerne vil deltage i et 7-ugers positiv psykologi og selvledelsesgruppe telefonbaseret program.
Adfærdsmæssigt: NULSTIL
NULSTIL består af 7 ugentlige gruppetelefonsessioner ledet af Community Health Workers sammen med en tilhørende podcast-serie. Emnerne vil omfatte positiv psykologi, fysisk aktivitet, social forbindelse, god spisning, afslapning og mere. Der vil være én individuel session med Community Health Worker for at screene for udækkede sociale behov og for at tilbyde forbindelser til ressourcer efter behov. I gruppesessionerne vil deltagerne sætte mål, der inkorporerer positive aktiviteter og strategier for at forbedre den daglige funktion. Opdateret information om COVID-19-forebyggelse og behandling vil blive leveret.
Andre navne:
  • Genoptag i egenomsorg, nyder i dag
Aktiv komparator: Wellness check kontrol
Deltagerne vil modtage uddannelsesoplysninger og et individuelt velværetjek-telefonopkald fra en Community Health Worker for at screene for udækkede sociale behov.
Adfærdsmæssigt: Wellness Tjek kontrol
Efter at have gennemført basisundersøgelsen vil kontrolgruppedeltagere få tilsendt en undervisningspakke bestående af information om COVID-19-forebyggelse og behandling samt vigtige samfundsressourcer. Kontrolgruppedeltagere vil også blive inviteret til at deltage i en "wellness check" telefonsession med en Community Health Worker, cirka en halv time lang, hvor en social behovsscreener vil blive administreret, og eventuelle nødvendige henvisninger vil blive foretaget. Efter at have gennemført den 8-måneders opfølgning, vil de have mulighed for at deltage i den fulde intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS-29 Mental (Psykosocial) Sammenfattende Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
Kort beskrivelse: PROMIS-29 mentale (psykosociale) oversigtsresultat er en vægtet sammensætning af nød (depression og angst), smerte (intensitet og interferens), social deltagelse, træthed og søvn. Vægte er angivet i Hays et al (2018), "PROMIS-29 v2.0 profile fysisk og mental sundhed summary scores", Quality of Life Research, 1885-1891. Scoringer er standardiseret på en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referent population. En højere score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PROMIS-29 fysisk sammendragsscore
Tidsramme: Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
PROMIS-29 Physical Summary Score er en vægtet sammensætning af fysisk funktion (domænet vægtet højest), smerte og social deltagelse. Vægte er angivet i Hays et al (2018), "PROMIS-29 v2.0 profile fysisk og mental sundhed summary scores", Quality of Life Research, 1885-1891. Scoringer er standardiseret på en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i en referent population. En højere score betyder, at mere af konceptet bliver målt.
Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
Patient globalt indtryk af forandring (fungerende)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
Hvordan deltageren mener, at deres funktion har ændret sig fra baseline (meget dårligere (1) til meget bedre (7)). Højere score repræsenterer et bedre resultat.
2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
Ændring i Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
Denne skala måler evnen til at komme tilbage fra stressede tider på en 10-punktsskala bestående af udsagn, der angiver brugen af ​​robuste mestringsstrategier, som respondenterne vurderer på en skala fra (0) Aldrig Sandt overhovedet til (4) Sandt Næsten Alle. Tid, for et samlet scoreområde på 0 til 40. En højere score betyder større modstandskraft.
Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Detroit Department of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00209259
  • R01NR020442 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NULSTIL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner