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Una prova di un intervento psicologico positivo per gli anziani (RESET) durante la pandemia COVID-19

1 giugno 2026 aggiornato da: Mary Janevic, University of Michigan

Migliorare il funzionamento fisico e psicosociale negli anziani meno abbienti durante la pandemia di COVID-19: un intervento condotto da un operatore sanitario comunitario

L'accresciuta vulnerabilità al COVID-19 degli anziani afroamericani a Detroit, nel Michigan e in altre comunità emarginate è collegata al razzismo sistemico sperimentato nel corso della vita. Le disuguaglianze strutturali amplificano anche l'impatto della pandemia sul funzionamento fisico e psicosociale degli anziani. Molti anziani a Detroit, gravati da cattive condizioni di salute anche prima della pandemia, affrontano una spirale discendente di maggiore angoscia, ridotta attività fisica e sociale e decondizionamento fisico. RESET (Re-Engaging in Self-care, Enjoying Today) è un intervento di autogestione e costruzione della resilienza condotto da operatori sanitari della comunità (CHW) presso il Detroit Health Department (DHD). L'ipotesi centrale di questo studio è che RESET, con componenti che includono telefonate di gruppo, una serie di podcast e tracker di attività, migliorerà il funzionamento psicosociale e fisico a 2 e 8 mesi. Obiettivi specifici sono: 1) Con il contributo di un comitato consultivo della comunità, modificare RESET per la consegna di gruppo e perfezionare il contenuto dopo il test in un mini-pilota (n=10). 2) Condurre uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto di RESET (rispetto a un controllo del benessere una tantum/telefonico) sul punteggio psicosociale PROMIS-29 (una combinazione ponderata di angoscia, affaticamento, dolore, partecipazione sociale e sonno) tra 456 principalmente anziani afroamericani di età pari o superiore a 50 anni che sono a rischio elevato di scarso funzionamento. 3) Raccogliere dati qualitativi (interviste) dai partecipanti e da altre parti interessate e utilizzare questi dati per comprendere meglio i risultati della sperimentazione, nonché per valutare l'impatto sulla comunità e informare un toolkit di diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

457

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi sintomo fisico o psicosociale elevato come segue:

Depressione: punteggio ≥3 nel Questionario sulla salute del paziente-2 (PHQ-2); Ansia: Punteggio > 3 sulla scala di screening dell'ansia GAD-2; Affaticamento: Valutazione >=4 su una scala da 0 a 10 (0 = per niente affaticato e 10 = estremamente affaticato); Solitudine, come indicato da un punteggio >=6 su 3-item UCLA Loneliness Scale; Stress percepito, come indicato da un punteggio medio >3 sulla scala dello stress percepito-4; Dolore cronico: dolore muscolare o articolare auto-riferito per >3 mesi, intensità media del dolore >4 (scala 0-10) nell'ultimo mese e >=1 giorno nell'ultimo mese in cui il dolore ha reso difficile svolgere le normali attività.

  • Avere un cellulare o un telefono fisso.
  • In grado di conversare comodamente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave o ricovero in ospedale nell'ultimo mese.
  • Intervento chirurgico importante pianificato nei prossimi tre mesi che interferirebbe con la partecipazione al programma (ad esempio, sostituzione del ginocchio o dell'anca).
  • Grave deterioramento cognitivo o demenza.
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa compromettere la cooperazione con il team dello studio o la capacità di completare le procedure dello studio, come determinato dai medici del team investigativo. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, gravi disturbi psichiatrici, ideazioni suicide attive o anamnesi di tentativi di suicidio e dipendenza incontrollata da droghe e/o alcol).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di RESET
I partecipanti si impegneranno in un programma telefonico di gruppo di psicologia positiva e autogestione di 7 settimane.
Comportamentale: RIPRISTINA
RESET consiste in 7 sessioni telefoniche di gruppo settimanali guidate da operatori sanitari della comunità, insieme a una serie di podcast di accompagnamento. Gli argomenti includeranno psicologia positiva, attività fisica, connessione sociale, mangiare bene, rilassamento e altro ancora. Ci sarà una sessione individuale con l'operatore sanitario comunitario per individuare i bisogni sociali insoddisfatti e offrire collegamenti alle risorse secondo necessità. Nelle sessioni di gruppo, i partecipanti stabiliranno obiettivi che incorporano attività e strategie positive per migliorare il funzionamento quotidiano. Saranno fornite informazioni aggiornate relative alla prevenzione e al trattamento di COVID-19.
Altri nomi:
  • Re-impegnarsi nella cura di sé, godendosi oggi
Comparatore attivo: Controllo del controllo del benessere
I partecipanti riceveranno informazioni educative e una telefonata individuale per il controllo del benessere da parte di un operatore sanitario comunitario per lo screening dei bisogni sociali insoddisfatti.
Comportamentale: Controllo del controllo del benessere
Dopo aver completato il sondaggio di base, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà inviato un pacchetto informativo contenente informazioni sulla prevenzione e il trattamento del COVID-19, nonché risorse essenziali per la comunità. I partecipanti al gruppo di controllo saranno inoltre invitati a prendere parte a una sessione telefonica di "controllo del benessere" con un operatore sanitario comunitario, della durata di circa mezz'ora, durante la quale verrà amministrato uno screening dei bisogni sociali e verranno effettuati eventuali rinvii necessari. Dopo aver completato il follow-up di 8 mesi, avranno l'opportunità di partecipare all'intero intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di riepilogo mentale (psicosociale) PROMIS-29
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dal basale e 8 mesi dal basale
Breve descrizione: Il punteggio di riepilogo mentale (psicosociale) PROMIS-29 è un composto ponderato di angoscia (depressione e ansia), dolore (intensità e interferenza), partecipazione sociale, affaticamento e sonno. I pesi sono forniti in Hays et al (2018), "PROMIS-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores", Quality of Life Research, 1885-1891. I punteggi sono standardizzati su una metrica T-score, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento. Un punteggio più alto significa che viene misurata una parte maggiore del concetto.
Basale, 2 mesi dal basale e 8 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di riepilogo fisico PROMIS-29
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dal basale e 8 mesi dal basale
Il punteggio di riepilogo fisico PROMIS-29 è un composto ponderato di funzionamento fisico (il dominio ponderato più pesantemente), dolore e partecipazione sociale. I pesi sono forniti in Hays et al (2018), "PROMIS-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores", Quality of Life Research, 1885-1891. I punteggi sono standardizzati su una metrica T-score, con una media di 50 e una deviazione standard di 10 in una popolazione di riferimento. Un punteggio più alto significa che viene misurata una parte maggiore del concetto.
Basale, 2 mesi dal basale e 8 mesi dal basale
Impressione globale del paziente sul cambiamento (funzionamento)
Lasso di tempo: 2 mesi dal basale e 8 mesi dal basale
In che modo il partecipante pensa che il proprio funzionamento sia cambiato rispetto al basale (da molto peggio (1) a molto meglio (7)). Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
2 mesi dal basale e 8 mesi dal basale
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dal basale e 8 mesi dal basale
Questa scala misura la capacità di riprendersi da periodi di stress, su una scala di 10 elementi composta da affermazioni che indicano l'uso di strategie di coping resilienti, che gli intervistati valutano su una scala da (0) Mai vero per niente a (4) Vero quasi tutto il Tempo, per un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Un punteggio più alto significa maggiore resilienza.
Basale, 2 mesi dal basale e 8 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
Detroit Department of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00209259
  • R01NR020442 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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