Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av en positiv psykologisk intervensjon for eldre voksne (RESET) under COVID-19-pandemien

23. april 2024 oppdatert av: Mary Janevic, University of Michigan

Forbedring av fysisk og psykososial funksjon hos undertjente eldre voksne under covid-19-pandemien: en intervensjon ledet av helsearbeidere

Den økte sårbarheten for COVID-19 til afroamerikanske eldre voksne i Detroit, Michigan og andre marginaliserte samfunn er knyttet til systemisk rasisme som oppleves i løpet av livet. Strukturelle ulikheter forstørrer også pandemiens innvirkning på eldre voksnes fysiske og psykososiale funksjon. Mange eldre voksne i Detroit, tynget av dårlig helse selv før pandemien, står overfor en nedadgående spiral av økt nød, redusert fysisk og sosial aktivitet og fysisk dekondisjonering. RESET (Re-Engaging in Self-care, Enjoying Today) er en intervensjon for selvledelse og motstandsbygging ledet av helsearbeidere (CHWs) ved Detroit Health Department (DHD). Den sentrale hypotesen i denne studien er at RESET, med komponenter som inkluderer gruppetelefonsamtaler, en podcast-serie og aktivitetsmålere, vil forbedre psykososial og fysisk funksjon etter 2 og 8 måneder. Spesifikke mål er: 1) Med innspill fra et Community Advisory Board, endre RESET for gruppelevering og avgrens innhold etter testing i en minipilot (n=10). 2) Gjennomfør en randomisert, kontrollert studie for å vurdere virkningen av RESET (sammenlignet med en engangs/telefonvelværesjekk) på PROMIS-29 psykososial poengsum (en vektet kombinasjon av nød, tretthet, smerte, sosial deltakelse og søvn) blant 456 primært afroamerikanske eldre voksne i alderen 50 år og over som har forhøyet risiko for dårlig funksjon. 3) Samle inn kvalitative (intervju)data fra deltakere og andre interessenter, og bruk disse dataene til å bedre forstå forsøksresultater, samt for å vurdere samfunnspåvirkning og informere om et formidlingsverktøysett.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

456

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca Lindsay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eventuelle forhøyede fysiske eller psykososiale symptomer som følger:

Depresjon: Poeng ≥3 på pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2); Angst: Poeng > 3 på GAD-2 angstscreeningsskalaen; Fatigue: Rangering >=4 på en skala fra 0 til 10 (0 = trøtt i det hele tatt og 10 = ekstremt trøtt); Ensomhet, som indikert med en poengsum >=6 på 3-element UCLA Loneliness Scale; Opplevd stress, som indikert med en gjennomsnittlig skåre >3 på Perceived Stress Scale-4; Kronisk smerte: Selvrapportert smerte i muskler eller ledd i >3 måneder, >4 (0-10 skala) betyr smerteintensitet i løpet av forrige måned, og >=1 dag i forrige måned da smerte gjorde det vanskelig å utføre vanlige aktiviteter.

  • Ha en mobiltelefon eller fasttelefon.
  • Kunne snakke komfortabelt på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt sykdom eller sykehusinnleggelse siste måned.
  • Planlagt større operasjon i løpet av de neste tre månedene som ville forstyrre programmets deltakelse (f.eks. kne- eller hofteprotese).
  • Alvorlig kognitiv svikt eller demens.
  • Eventuelle andre sykdommer eller tilstander som vil svekke samarbeidet med studieteamet eller evnen til å fullføre studieprosedyrer, som bestemt av klinikerne i etterforskningsteamet. Dette vil inkludere, men ikke være begrenset til, alvorlige psykiatriske lidelser, aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk og en ukontrollert rus- og/eller alkoholavhengighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RESET intervensjon
Deltakerne vil engasjere seg i et 7-ukers positiv psykologi og selvledelsesgruppe telefonbasert program.
Atferdsmessig: NULLSTILLE
RESET består av 7 ukentlige gruppetelefonøkter ledet av Community Health Workers, sammen med en tilhørende podcast-serie. Emner vil inkludere positiv psykologi, fysisk aktivitet, sosial tilknytning, god spising, avslapning og mer. Det vil være én individuell sesjon med samfunnshelsearbeideren for å screene for udekkede sosiale behov og for å tilby koblinger til ressurser etter behov. I gruppeøktene vil deltakerne sette seg mål som inkluderer positive aktiviteter og strategier for å forbedre daglig funksjon. Oppdatert informasjon knyttet til forebygging og behandling av covid-19 vil bli gitt.
Andre navn:
  • Nyt engasjement i egenomsorg, nyt i dag
Aktiv komparator: Velværesjekkkontroll
Deltakerne vil motta pedagogisk informasjon og en individuell velværesjekk telefonsamtale fra en Community Health Worker for å screene for udekkede sosiale behov.
Atferdsmessig: Velværesjekkkontroll
Etter å ha fullført grunnundersøkelsen, vil kontrollgruppedeltakerne få tilsendt en opplæringspakke som består av informasjon om forebygging og behandling av COVID-19, samt viktige samfunnsressurser. Kontrollgruppedeltakere vil også bli invitert til å delta i en "velværssjekk"-telefonøkt med en samfunnshelsearbeider, omtrent en halvtime lang, hvor en sosial behovsscreener vil bli administrert, og eventuelle nødvendige henvisninger vil bli gjort. Etter fullført 8-måneders oppfølging vil de ha mulighet til å delta i hele intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS-29 mental (psykososial) oppsummeringspoeng
Tidsramme: Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
Kort beskrivelse: PROMIS-29 mentale (psykososiale) sammendragspoeng er en vektet sammensetning av nød (depresjon og angst), smerte (intensitet og forstyrrelser), sosial deltakelse, tretthet og søvn. Vekter er gitt i Hays et al (2018), "PROMIS-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores", Quality of Life Research, 1885-1891. Poeng er standardisert på en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i en referentpopulasjon. En høyere poengsum betyr at mer av konseptet blir målt.
Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PROMIS-29 fysisk sammendragspoeng
Tidsramme: Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
PROMIS-29 fysisk sammendragspoeng er en vektet sammensetning av fysisk funksjon (domenet vektet mest), smerte og sosial deltakelse. Vekter er gitt i Hays et al (2018), "PROMIS-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores", Quality of Life Research, 1885-1891. Poeng er standardisert på en T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i en referentpopulasjon. En høyere poengsum betyr at mer av konseptet blir målt.
Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
Pasientens globale inntrykk av endring (fungerende)
Tidsramme: 2 måneder fra baseline, og 8 måneder fra baseline
Hvordan deltakeren tror funksjonen deres har endret seg fra baseline (mye dårligere (1) til mye bedre (7)). Høyere poengsum representerer et bedre resultat.
2 måneder fra baseline, og 8 måneder fra baseline
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline
Denne skalaen måler evnen til å komme tilbake fra stressende tider, på en 10-elements skala som består av utsagn som indikerer bruk av spenstige mestringsstrategier, som respondentene vurderer på en skala fra (0) Aldri sant i det hele tatt til (4) Sant nesten alle Tid, for en total poengsum på 0 til 40. En høyere score betyr større motstandskraft.
Baseline, 2 måneder fra baseline og 8 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
Detroit Department of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00209259
  • R01NR020442 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NULLSTILLE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere