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Ein Versuch einer positiven psychologischen Intervention für ältere Erwachsene (RESET) während der COVID-19-Pandemie

1. Juni 2026 aktualisiert von: Mary Janevic, University of Michigan

Verbesserung der körperlichen und psychosozialen Funktionsfähigkeit unterversorgter älterer Erwachsener während der COVID-19-Pandemie: Eine von Gesundheitspersonal geleitete Intervention

Die erhöhte Anfälligkeit afroamerikanischer älterer Erwachsener für COVID-19 in Detroit, Michigan und anderen marginalisierten Gemeinschaften ist mit systemischem Rassismus verbunden, der im Laufe des Lebens erlebt wird. Strukturelle Ungleichheiten verstärken auch die Auswirkungen der Pandemie auf die körperliche und psychosoziale Funktionsfähigkeit älterer Erwachsener. Viele ältere Erwachsene in Detroit, die bereits vor der Pandemie von einem schlechten Gesundheitszustand belastet waren, sehen sich einer Abwärtsspirale aus zunehmendem Stress, reduzierter körperlicher und sozialer Aktivität und körperlicher Dekonditionierung gegenüber. RESET (Re-Engaging in Self-care, Enjoying Today) ist eine Selbstmanagement- und Resilienzaufbaumaßnahme, die von Community Health Workers (CHWs) des Detroit Health Department (DHD) geleitet wird. Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass RESET mit Komponenten wie Gruppentelefonaten, einer Podcast-Serie und Aktivitätstrackern die psychosoziale und körperliche Funktionsfähigkeit nach 2 und 8 Monaten verbessert. Spezifische Ziele sind: 1) Modifizieren Sie RESET mit Beiträgen eines Community Advisory Board für die Gruppenbereitstellung und verfeinern Sie den Inhalt nach dem Testen in einem Mini-Pilotprojekt (n=10). 2) Führen Sie eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von RESET (im Vergleich zu einem einmaligen/telefonischen Wellness-Check) auf den PROMIS-29 Psychosocial Score (eine gewichtete Kombination aus Stress, Müdigkeit, Schmerz, sozialer Teilhabe und Schlaf) unter 456 zu bewerten hauptsächlich afroamerikanische ältere Erwachsene ab 50 Jahren, die ein erhöhtes Risiko für Funktionsstörungen haben. 3) Sammeln Sie qualitative (Interview-)Daten von Teilnehmern und anderen Interessenvertretern und verwenden Sie diese Daten, um die Studienergebnisse besser zu verstehen sowie die Auswirkungen auf die Gemeinschaft zu bewerten und ein Toolkit für die Verbreitung zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University Of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhte körperliche oder psychosoziale Symptome wie folgt:

Depression: Punktzahl ≥ 3 im Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2); Angst: Punktzahl > 3 auf der GAD-2-Angst-Screening-Skala; Müdigkeit: Bewertung >=4 auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt müde und 10 = extrem müde); Einsamkeit, wie durch eine Punktzahl >=6 auf der 3-Punkte-UCLA-Einsamkeitsskala angegeben; Wahrgenommener Stress, wie durch eine mittlere Punktzahl >3 auf der wahrgenommenen Stressskala-4 angegeben; Chronische Schmerzen: Selbstberichtete Schmerzen in Muskeln oder Gelenken für > 3 Monate, > 4 (0-10-Skala) mittlere Schmerzintensität im letzten Monat und > = 1 Tag im vergangenen Monat, wenn die Schmerzen es schwierig machten, normale Aktivitäten auszuführen.

  • Haben Sie ein Handy oder Festnetztelefon.
  • Kann sich bequem auf Englisch unterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Krankheit oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat.
  • Geplante größere Operation in den nächsten drei Monaten, die die Programmteilnahme beeinträchtigen würde (z. B. Knie- oder Hüftersatz).
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die Zusammenarbeit mit dem Studienteam oder die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienverfahren abzuschließen, wie von den Klinikern des Untersuchungsteams festgelegt. Dazu gehören unter anderem schwere psychiatrische Störungen, aktive Suizidgedanken oder Suizidversuche in der Vorgeschichte und eine unkontrollierte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RESET-Eingriff
Die Teilnehmer nehmen an einem 7-wöchigen telefonischen Gruppenprogramm für positive Psychologie und Selbstmanagement teil.
Verhalten: ZURÜCKSETZEN
RESET besteht aus 7 wöchentlichen telefonischen Gruppensitzungen, die von Community Health Workern geleitet werden, zusammen mit einer begleitenden Podcast-Serie. Zu den Themen gehören positive Psychologie, körperliche Aktivität, soziale Verbindungen, gutes Essen, Entspannung und mehr. Es wird eine Einzelsitzung mit dem Community Health Worker geben, um nach unerfüllten sozialen Bedürfnissen zu suchen und bei Bedarf Verbindungen zu Ressourcen anzubieten. In den Gruppensitzungen setzen sich die Teilnehmer Ziele, die positive Aktivitäten und Strategien beinhalten, um das tägliche Funktionieren zu verbessern. Es werden aktuelle Informationen zur Prävention und Behandlung von COVID-19 bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Wiedereinstieg in die Selbstfürsorge, das Heute genießen
Aktiver Komparator: Wellness-Check-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten Bildungsinformationen und einen individuellen Gesundheitscheck per Telefonanruf von einem Community Health Worker, um nach unbefriedigten sozialen Bedürfnissen zu suchen.
Verhalten: Wellness-Check-Kontrolle
Nach Abschluss der Basisumfrage erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe ein Informationspaket mit Informationen zur Prävention und Behandlung von COVID-19 sowie wichtigen Community-Ressourcen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auch zu einer etwa halbstündigen telefonischen „Wellness-Check“-Sitzung mit einem Community Health Worker eingeladen, bei der eine Überprüfung der sozialen Bedürfnisse durchgeführt und alle erforderlichen Überweisungen vorgenommen werden. Nach Abschluss der 8-monatigen Nachsorge haben sie die Möglichkeit, an der vollständigen Intervention teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-29 Mental (Psychosocial) Summary Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate ab Baseline und 8 Monate ab Baseline
Kurzbeschreibung: Der PROMIS-29 Mental (Psychosocial) Summary Score ist eine gewichtete Zusammensetzung aus Stress (Depression und Angst), Schmerz (Intensität und Interferenz), sozialer Teilhabe, Müdigkeit und Schlaf. Gewichtungen sind in Hays et al (2018), „PROMIS-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores“, Quality of Life Research, 1885-1891, angegeben. Die Scores werden anhand einer T-Score-Metrik standardisiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
Baseline, 2 Monate ab Baseline und 8 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PROMIS-29 Physical Summary Score
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate ab Baseline und 8 Monate ab Baseline
Der PROMIS-29 Physical Summary Score ist eine gewichtete Zusammensetzung aus körperlicher Funktionsfähigkeit (der am stärksten gewichtete Bereich), Schmerz und sozialer Teilhabe. Gewichtungen sind in Hays et al (2018), „PROMIS-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores“, Quality of Life Research, 1885-1891, angegeben. Die Scores werden anhand einer T-Score-Metrik standardisiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in einer Referenzpopulation. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass mehr vom Konzept gemessen wird.
Baseline, 2 Monate ab Baseline und 8 Monate ab Baseline
Patient Global Impression of Change (Funktionieren)
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline und 8 Monate ab Baseline
Wie der Teilnehmer denkt, dass sich seine Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert verändert hat (viel schlechter (1) zu viel besser (7)). Eine höhere Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
2 Monate ab Baseline und 8 Monate ab Baseline
Änderung der Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate ab Baseline und 8 Monate ab Baseline
Diese Skala misst die Fähigkeit, sich von stressigen Zeiten zu erholen, auf einer 10-Punkte-Skala, die aus Aussagen besteht, die auf die Verwendung belastbarer Bewältigungsstrategien hinweisen, die die Befragten auf einer Skala von (0) Trifft überhaupt nicht zu (4) Trifft fast alles zu Zeit, für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 40. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Belastbarkeit.
Baseline, 2 Monate ab Baseline und 8 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
Detroit Department of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00209259
  • R01NR020442 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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