- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484791
Effekten af en Lumbal Rotations Spinal Mobiliseringsteknik med Lumbal Disc Herniation
30. juli 2022 opdateret af: Muş Alparlan University
Akut effekt af den lumbale rotationelle spinal mobiliseringsteknik på smerter, handicap og radiologiske fund hos patienter med diskusprolaps i lænden
Formålet med denne undersøgelse var at forske i effekten af Lumbal Spinal Rotational Mobilization-teknikken på radiologiske fund, smerter, funktionsnedsættelse og ledområde af bevægelse (ROM) hos patienter med lumbal diskusprolaps.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I vores undersøgelse havde det til formål at undersøge den akutte effekt af Lumbal Rotational Spinal Mobilization Technique på radiologiske fund, smerter, handicap og bevægelsesudslag hos 26 patienter diagnosticeret med lumbal diskusprolaps (LDH) ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og fysisk undersøgelse .
Diskushøjde, herniationsafstand og facetledsafstand for patienterne blev målt med MR.
Smerter blev vurderet med Visual Analog Scale.
Handicap blev målt med Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, og lumbal vifte af bevægelse (ROM) blev målt med et goniometer og målebånd.
Rotationel spinal mobiliseringsteknik blev anvendt på patienterne i 2 sessioner med en uges interval, langsomt og med 30 gentagelser i begge retninger.
Alle vurderinger blev gentaget inden for 1 uge efter behandlingen.
Det blev observeret, om der var en forbedring med hensyn til radiologisk, smerte, funktionsnedsættelse og ROM hos patienterne.
2 måneder efter 2. evaluering blev andre parametre bortset fra den radiologiske vurdering genanvendt, og det blev forsøgt at fastslå, om effekten holdt ved.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muş, Kalkun
- Muş Alparslan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med LDH ved MR og fysisk undersøgelse
- Har smerter på grund af LDH
- Være mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Historien om spinalkirurgi
- Anamnese med autoimmun sygdom (ankyloserende spondylitis, reumatoid arthritis eller anden sygdom)
- Spondylolyse eller spondylolistese
- Spinal fraktur
- Hjertepatologi
- Slaghistorie
- Cauda Equina syndrom,
- Kontinuerlig brug af smertestillende medicin
- Spinal betændelse
- Spinal Tumor
- Kortikosteroidbrug i den sidste måned
- Osteoporose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbal Rotations Spinal Mobiliseringsteknik
Patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik den lumbale rotationelle spinal mobiliseringsteknik i løbet af to sessioner om ugen
|
Patienter inkluderet i undersøgelsen gennemgik lumbal rotationel spinal mobilisering (LRSM) teknikken i løbet af to sessioner om ugen.
LRSM-teknikken anvendes, mens patienterne ligger på siden.
Den øverste hofte og knæ placeres i 90 graders fleksion, dette er for at understøtte rotationsbelastning, og underbenet er placeret i forlængelse.
Den nederste skulder er stærkt trukket; således placeres den øvre skulder mod posterior, og bækkenet bevæger sig anteriort.
Klinikeren står foran patienten.
De stabiliserer den øvre skulder med den ene hånd og placerer håndfladen på den anden hånd bag den hårde del af ilium-vingen, med underarmen vandret og fingrene vendt mod klinikeren.
En rotationskraft påføres med tryk i vandret retning ved at trække hånden på ilium mod klinikeren.
I denne stilling udføres 30 langsomme gentagne bevægelser.
Den samme praksis udføres på begge sider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af skivehøjdeændring
Tidsramme: Skivehøjde, blev målt to gange af en radiolog ekspert 1 uge før og 1 uge efter behandling
|
Billeder til radiologisk vurdering af patienter blev taget med en 1,5 Tesla GE-mærket Magnetic Resonance (MR) enhed.
Sagittale T2A- og aksiale T2A-sekvenser blev anvendt.
Hvis den samme person havde prolaps på forskellige niveauer, indgik niveauet med højeste grad af herniering i vurderingen.
Alle MR-billeder blev taget i løbet af dagen mellem kl. 16.00 og 18.00
|
Skivehøjde, blev målt to gange af en radiolog ekspert 1 uge før og 1 uge efter behandling
|
|
Vurdering af ændring af diskusprolapstykkelse
Tidsramme: Diskusprolapstykkelse blev målt to gange af en radiolog ekspert 1 uge før og 1 uge efter behandling
|
Billeder til radiologisk vurdering af patienter blev taget med en 1,5 Tesla GE-mærket Magnetic Resonance (MR) enhed.
Sagittale T2A- og aksiale T2A-sekvenser blev anvendt.
Hvis den samme person havde prolaps på forskellige niveauer, indgik niveauet med højeste grad af herniering i vurderingen.
Alle MR-billeder blev taget i løbet af dagen mellem kl. 16.00 og 18.00
|
Diskusprolapstykkelse blev målt to gange af en radiolog ekspert 1 uge før og 1 uge efter behandling
|
|
Vurdering af facetledsafstandsændring
Tidsramme: Facetledsafstanden blev målt to gange af en røntgenekspert 1 uge før og 1 uge efter behandlingen
|
Billeder til radiologisk vurdering af patienter blev taget med en 1,5 Tesla GE-mærket Magnetic Resonance (MR) enhed.
Sagittale T2A- og aksiale T2A-sekvenser blev anvendt.
Hvis den samme person havde prolaps på forskellige niveauer, indgik niveauet med højeste grad af herniering i vurderingen.
Alle MR-billeder blev taget i løbet af dagen mellem kl. 16.00 og 18.00
|
Facetledsafstanden blev målt to gange af en røntgenekspert 1 uge før og 1 uge efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af funktionel kapacitetsændring
Tidsramme: Den funktionelle kapacitet hos patienter, der deltog i undersøgelsen, blev vurderet 1 uge før, 1 uge og 2 måneder efter behandling ved hjælp af Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) blev brugt til at vurdere handicapniveauer og livskvalitet forbundet med lænderygsmerter hos patienter.
OLBPDQ blev udviklet til at vurdere handicap forbundet med smerter for personer med akutte, subakutte eller kroniske lænderygsmerter.
OLBPDQ indeholder 1 emne relateret til smerte og 9 emner relateret til dagligdags aktiviteter (personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, søvn, seksualliv, socialt liv og rejser).
Hvert emne er bedømt på en 6-trins skala rangeret fra det bedste scenarie til det værste scenarie.
Point for hvert punkt øges med 1 for hvert svarvalg fra 0 (første svarvalg) til 5 (endelig svarvalg).
Manglende værdier springes over.
Samlet antal point beregnes som en procentværdi
|
Den funktionelle kapacitet hos patienter, der deltog i undersøgelsen, blev vurderet 1 uge før, 1 uge og 2 måneder efter behandling ved hjælp af Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
|
Smerteændringsvurdering
Tidsramme: Smertevurdering blev registreret 1 uge før, 1 uge og 2 måneder efter behandlingen
|
De smerteniveauer, som patienterne følte i deres lænderyg og de omkringliggende områder, blev vurderet med den visuelle analoge skala (VAS).
Ved denne vurdering udtrykker patienten smerteniveauet ved at markere deres position på en 10 cm skala nummereret fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uudholdelig smerte.
Tilfælde bedes om at udtrykke deres smerte ved at markere det passende tal for deres smerteniveau på skalaen, og værdien registreres i cm.
|
Smertevurdering blev registreret 1 uge før, 1 uge og 2 måneder efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ledbevægelsesændring
Tidsramme: Fælles bevægelighed blev vurderet og registreret 1 uge før, 1 uge og 2 måneder efter behandlingen
|
Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, fik målt lumbal fleksion, lumbal ekstension, lumbal lateral fleksion og lumbal rotationer.
Lumber flexion og lumbal lateral flexion blev opnået ved at måle afstanden mellem jorden og langfingerspidsen med et målebånd.
Træforlængelse og lænderotationer blev målt med et goniometer
|
Fælles bevægelighed blev vurderet og registreret 1 uge før, 1 uge og 2 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: İsmail Taşkent, Mus State Hospital
- Studiestol: Mahmut Çakıllı, Mus State Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01/10/2019-E.13568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps
-
Yonsei UniversityAfsluttetHerniation af Lumbal Vertebral DiscKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
L&C BioPROMeDisAktiv, ikke rekrutterende
-
Foundation University IslamabadTilmelding efter invitation
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringLumbal diskusprolaps | Lumbal Disc DegenerationKina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt