- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05484791
Účinek techniky bederní rotační spinální mobilizace s herniací bederní ploténky
30. července 2022 aktualizováno: Muş Alparlan University
Akutní účinek techniky lumbální rotační spinální mobilizace na bolest, invaliditu a radiologické nálezy pacientů s výhřezem bederní ploténky
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv techniky lumbální spinální rotační mobilizace na radiologické nálezy, bolest, postižení a kloubní rozsah pohybu (ROM) u pacientů s herniací bederní ploténky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V naší studii bylo cílem prozkoumat akutní účinek techniky lumbální rotační spinální mobilizace na radiologické nálezy, bolest, invaliditu a rozsah pohybu u 26 pacientů s diagnózou výhřezu bederní ploténky (LDH) magnetickou rezonancí (MRI) a fyzikálním vyšetřením. .
Výška ploténky, vzdálenost výhřezu a vzdálenost fasetových kloubů u pacientů byla měřena pomocí MRI.
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Postižení bylo měřeno pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire a lumbální rozsah pohybu (ROM) byl měřen goniometrem a páskou.
Technika rotační spinální mobilizace byla pacientům aplikována ve 2 sezeních s týdenním intervalem, pomalu a s 30 opakováními v obou směrech.
Všechna hodnocení byla opakována během 1 týdne po léčbě.
Bylo pozorováno, zda u pacientů došlo ke zlepšení z hlediska radiologického, bolesti, invalidity a ROM.
2 měsíce po 2. hodnocení byly znovu aplikovány další parametry kromě radiologického hodnocení a bylo zkoušeno, zda efekt přetrvává.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Muş, Krocan
- Muş Alparslan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován s LDH pomocí MRI a fyzikálního vyšetření
- Bolest způsobená LDH
- Být ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Historie Spinální Chirurgie
- Historie autoimunitního onemocnění (ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida nebo jiné onemocnění)
- Spondylolýza nebo spondylolistéza
- Zlomenina páteře
- Srdeční patologie
- Historie mrtvice
- Cauda Equina syndrom,
- Nepřetržité užívání léků proti bolesti
- Zánět páteře
- Nádor páteře
- Užívání kortikosteroidů v posledním měsíci
- Osteoporóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lumbální rotační spinální mobilizační technika
Pacienti zařazení do studie podstoupili techniku lumbální rotační spinální mobilizace během dvou sezení týdně
|
Pacienti zařazení do studie podstoupili techniku lumbální rotační spinální mobilizace (LRSM) během dvou sezení týdně.
Technika LRSM se aplikuje, když pacienti leží na boku.
Nejvyšší kyčle a koleno jsou umístěny v 90stupňové flexi, což má pomoci rotačnímu stresu, a dolní část nohy je umístěna v extenzi.
Spodní rameno je silně taženo; horní rameno je tedy umístěno směrem dozadu a pánev se pohybuje dopředu.
Lékař stojí před pacientem.
Jednou rukou stabilizují horní rameno a dlaň druhé ruky umístí za tvrdou část kyčelního křídla s předloktím vodorovně a prsty otočenými směrem ke klinikovi.
Rotační síla je aplikována s tlakem v horizontálním směru přitažením ruky na ilium směrem ke klinickému lékaři.
V této poloze se provádí 30 pomalých opakovaných pohybů.
Na obou stranách se provádí stejná praxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení změny výšky disku
Časové okno: Výška ploténky byla měřena dvakrát radiologickým expertem 1 týden před a 1 týden po léčbě
|
Snímky pro radiologické hodnocení pacientů byly získány přístrojem magnetické rezonance (MR) značky GE 1,5 Tesla.
Byly použity sagitální T2A a axiální T2A sekvence.
Pokud měla tatáž osoba herniaci na různých úrovních, byla do hodnocení zahrnuta úroveň s nejvyšším stupněm herniace.
Všechny MR snímky byly získány během dne mezi 16:00 a 18:00 hodinou
|
Výška ploténky byla měřena dvakrát radiologickým expertem 1 týden před a 1 týden po léčbě
|
Posouzení změny tloušťky výhřezu ploténky
Časové okno: Tloušťka hernie ploténky byla měřena dvakrát radiologickým expertem 1 týden před a 1 týden po léčbě
|
Snímky pro radiologické hodnocení pacientů byly získány přístrojem magnetické rezonance (MR) značky GE 1,5 Tesla.
Byly použity sagitální T2A a axiální T2A sekvence.
Pokud měla tatáž osoba herniaci na různých úrovních, byla do hodnocení zahrnuta úroveň s nejvyšším stupněm herniace.
Všechny MR snímky byly získány během dne mezi 16:00 a 18:00 hodinou
|
Tloušťka hernie ploténky byla měřena dvakrát radiologickým expertem 1 týden před a 1 týden po léčbě
|
Posouzení změny vzdálenosti fasetového kloubu
Časové okno: Vzdálenost fazetového kloubu byla měřena dvakrát radiologickým expertem 1 týden před a 1 týden po léčbě
|
Snímky pro radiologické hodnocení pacientů byly získány přístrojem magnetické rezonance (MR) značky GE 1,5 Tesla.
Byly použity sagitální T2A a axiální T2A sekvence.
Pokud měla tatáž osoba herniaci na různých úrovních, byla do hodnocení zahrnuta úroveň s nejvyšším stupněm herniace.
Všechny MR snímky byly získány během dne mezi 16:00 a 18:00 hodinou
|
Vzdálenost fazetového kloubu byla měřena dvakrát radiologickým expertem 1 týden před a 1 týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení změny funkční kapacity
Časové okno: Funkční kapacita pacientů účastnících se studie byla hodnocena 1 týden před, 1 týden a 2 měsíce po léčbě pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ) byl použit k posouzení úrovně postižení a kvality života spojené s bolestí dolní části zad pacientů.
OLBPDQ byl vyvinut k posouzení zdravotního postižení spojeného s bolestí u lidí s akutní, subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad.
OLBPDQ obsahuje 1 položku týkající se bolesti a 9 položek souvisejících s každodenními činnostmi (osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování).
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále seřazené od nejlepšího scénáře po nejhorší scénář.
Body za každou položku se zvýší o 1 za každou volbu odpovědi od 0 (výběr první odpovědi) do 5 (výběr konečné odpovědi).
Chybějící hodnoty jsou přeskočeny.
Celkový počet bodů se počítá jako procentuální hodnota
|
Funkční kapacita pacientů účastnících se studie byla hodnocena 1 týden před, 1 týden a 2 měsíce po léčbě pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire.
|
Hodnocení změny bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti bylo zaznamenáno 1 týden před, 1 týden a 2 měsíce po léčbě
|
Úrovně bolesti pociťované pacienty v dolní části zad a okolních oblastech byly hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Při tomto hodnocení pacient vyjádří úroveň bolesti, kterou pociťuje, označením své polohy na 10 cm stupnici číslované od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Případy jsou žádány, aby vyjádřily svou bolest tak, že na stupnici označí příslušné číslo pro úroveň bolesti a zaznamená se hodnota v cm.
|
Hodnocení bolesti bylo zaznamenáno 1 týden před, 1 týden a 2 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení změny rozsahu pohybu kloubu
Časové okno: Kloubní rozsah pohybu byl hodnocen a zaznamenán 1 týden před, 1 týden a 2 měsíce po léčbě
|
U všech pacientů účastnících se studie byla změřena bederní flexe, bederní extenze, lumbální laterální flexe a bederní rotace.
Lumbální flexe a bederní laterální flexe byly získány měřením vzdálenosti mezi zemí a špičkou prostředníku pomocí metru.
Protažení řeziva a rotace beder byly měřeny pomocí goniometru
|
Kloubní rozsah pohybu byl hodnocen a zaznamenán 1 týden před, 1 týden a 2 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: İsmail Taşkent, Mus State Hospital
- Studijní židle: Mahmut Çakıllı, Mus State Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01/10/2019-E.13568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko