- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02955589
Effekt og sikkerhed af oral HBI-8000 hos patienter med recidiverende eller refraktær voksen T-celle lymfom (ATL)
Et fase 2b åbent enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral HBI-8000 hos patienter med recidiverende eller refraktær voksen T-celle lymfom (ATL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
-
Isehara, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Maebashi, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Oita, Japan
-
Okayama, Japan
-
Omura, Japan
-
Osakasayama, Japan
-
Saga, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Suita, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Yamagata, Japan
-
Yufu, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk eller cytologisk diagnose af ATL bekræftet som seropositiv for anti-humant T-lymfotrofisk virus type-I (HTLV-I) antistof
- Akutte, lymfomer eller ugunstige kroniske typer. Den ugunstige kroniske type er defineret ved tilstedeværelsen af mindst 1 af følgende: serumalbumin <3,5 g/dL, mælkesyredehydrogenase (LDH) >300 U/L eller blodurinstofnitrogen (BUN) >25 mg/dL. Patienten skal have mindst 1 af målbar læsion eller evaluerbar læsion i enten perifert blod eller hud
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter at have modtaget tidligere systemisk behandling med mogamulizumab, eller ≥1 tidligere systemisk behandling med cytotoksisk kemoterapi i tilfælde af intolerance/kontraindikation for mogamulizumab. Og der er ingen anden tilgængelig behandling, som kan anses for passende for patienterne
- Mand eller kvinde, 20 år eller ældre
- ECOG Performance Status på 0-2
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
Opfylder følgende laboratoriekriterier for screening:
- Absolut neutrofiltal >1500/µL uafhængig af vækstfaktorstøtte inden for 7 dage efter start af studielægemidlet
- Blodplader >75.000/µL uafhængig af transfusion inden for 14 dage efter start af undersøgelseslægemidlet
- Hgb >8 g/dL uafhængig af transfusion inden for 14 dage efter start af undersøgelseslægemidlet
- Serumkreatinin < øvre normalgrænse (ULN)
- Serumaspartataminotransferase/glutamyloxaloeddikesyretransaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase/glutamylpyrodruevintransaminase (ALT/SGPT) mindre end eller lig med 3 X ULN
- Serumbilirubin mindre end eller lig med 1,5 X ULN
Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige (reproduktions)potentiale. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonprævention, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel) under behandlingsperioden og 1 måned derefter; Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode (2 barrieremetoder) under behandlingsperioden og 3 måneder derefter.
Bemærk: Kvindelige patienter vil blive betragtet som kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de har gennemgået permanent prævention eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som mindst 12 måneder uden menstruation uden andre medicinske årsager (f.eks. kemisk overgangsalder på grund af behandling med anti-maligne tumormidler).
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
2.5.2 Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hos hvem lymfom i centralnervesystemet genkendes under screening (hvis det er klinisk mistænkt, bør billeddiagnostisk undersøgelse udføres for at bekræfte)
- Mandlige patienter med QTcF > 450 msek ved screening, kvindelige patienter med QTcF > 470 msek ved screening eller patienter med medfødt lang QT-syndrom, klinisk signifikant arytmi, historie med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV) eller akut myokardie infarkt inden for 6 måneder efter start af undersøgelseslægemidlet ved screening.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for benzamid-klasse af forbindelser eller nogen af komponenterne i HBI-8000-tabletter og patienter med tidligere eksponering for HBI-8000;
Patienter med en anden malignitet i anamnesen end den undersøgte sygdom. Undtagelserne er sygdom, der er blevet behandlet med helbredende hensigter uden tegn på tilbagefald i de seneste 2 år, herunder:
- Basalcellekarcinom i huden
- Planocellulært karcinom i huden
- Cervikal carcinom in situ
- Carcinom in situ af brystet
- Et tilfældigt histologisk fund af prostatakarcinom (TNM stadium T1a eller T1b)
- Tidligt stadie gastrisk cancer behandlet med endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
- Autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger (84 dage) efter start af studielægemidlet
- Historie om allogen stamcelletransplantation
- Organtransplantationsmodtagere undtagen autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Ukontrolleret mellemstrømsinfektion
- Hepatitis B overflade antigen-positiv eller hepatitis C virus antistof positiv. Hvis hepatitis B-kerneantistof og/eller hepatitis B-overfladeantistof er positivt, selvom hepatitis B-overfladeantigen er negativt, skal der udføres en hepatitis B-virus DNA-test (real-time PCR-måling), og hvis det er positivt, skal patienten udelukkes fra undersøgelsen
- Enhver historie med test positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Ukontrolleret diabetes mellitus, hypertension, endokrin lidelse, blødningsforstyrrelse
- Større operation eller strålebehandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
- Modtagelse af forsøgsmidler eller anti-cancerterapi inden for 28 dage, nitrosourea eller mitomycin C inden for 42 dage efter start af undersøgelseslægemidlet
- Modtagelse af antistofbehandling for ATL inden for 12 uger efter start af studielægemidlet
- Kvinder, der ammer eller kvinder, der ikke er villige til at stoppe med at amme under undersøgelsesbehandlingsperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Potentiale for manglende overholdelse eller øget risiko baseret på efterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HBI-8000
Fire 10 mg tabletter eller mindre to gange ugentligt oralt ca. 30 minutter efter ethvert almindeligt måltid.
Behandlingen vil være kontinuerlig, med 3-4 dage mellem dosering.
Behandlingen vil fortsætte indtil sygdomsprogression i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
Mundtlig, to gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate efter sygdomsundertype
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Median varighed af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Median varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Median varighed af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 18 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet, evalueret som antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 30 ± 3 dage efter sidste dosering af undersøgelseslægemidlet
|
30 ± 3 dage efter sidste dosering af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gloria Lee, MD, HUYA Bioscience International, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBI-8000-210
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksen T-celle lymfom (ATL)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen T-celleleukæmi (ATL)Forenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetVoksen T-celle leukæmi og lymfom (ATL) | Voksen perifert T-celle lymfom (PTCL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetPerifert T-celle lymfom (PTCL) | T-celle prolymfocytisk leukæmi | Kutan T-celle lymfom (CTCL) | T-celle lymfom tilbagefald | Voksen T-celleleukæmi (ATL)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetB-celle lymfom | Myelom | T-celle lymfom | ATLForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Hårcelleleukæmi (HCL) | Kutan T-celle lymfom (CTCL) | Non-Hodgkins lymfom (NHL) | Voksen T-celle lymfom (ATL)Forenede Stater
-
Erimos PharmaceuticalsAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Akut myeloid leukæmi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | Akut lymfatisk leukæmi (ALL) | Leukæmier | Voksen T-celleleukæmi (ATL) | Kronisk myeloid leukæmi (CML-BP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Klarcellet nyrecellekarcinom | Primær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimær myelofibrose | Stadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med HBI-8000
-
HUYABIO International, LLC.Quintiles, Inc.AfsluttetPerifert T-celle lymfom (PTCL)Japan, Korea, Republikken
-
Shandong UniversityUkendt
-
Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals CorporationRekrutteringRecidiverende eller refraktært perifert T-celle lymfomTaiwan
-
HUYABIO International, LLC.AfsluttetNon-Hodgkins lymfomJapan
-
oubaiUkendtDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Yuankai ShiUkendtAvanceret EGFR-TKI-resistent ikke-småcellet lungekræft
-
Great Novel Therapeutics Biotech & Medicals CorporationRekruttering
-
Yuankai ShiUkendtPerifert T-celle lymfom
-
Tang-Du HospitalChipscreen Biosciences, Ltd.AfsluttetKroniske HIV-infektionerKina
-
HUYABIO International, LLC.AfsluttetMelanom | Nyrecellekarcinom | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater