- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03235401
PAH-spørgeskemaet om handicap og gener (PAH-DBoQ)
28. juli 2017 opdateret af: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire
"Validering af et spørgeskema, der vurderer handicap og gener ved pulmonal arteriel hypertension (PAH): PAH-spørgeskemaet om handicap og gener"
At udvikle et patientrapporteret spørgeskema for at undersøge virkningen af PAH (pulmonal arteriel hypertension) på patienters dagligdag i form af gener og handicap.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En 3-trins undersøgelsesprotokol blev påbegyndt i 2011 for at udvikle et patientrapporteret resultatmål (PROM) i PAH. De første to trin er blevet gennemført (kvalitativ undersøgelse og Delphi konsensusundersøgelse), hvilket fører til udviklingen af et foreløbigt spørgeskema med 37 punkter.
En reduktion af punkter i dette foreløbige spørgeskema og validering af det endelige spørgeskema er målene for denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Olivier SITBON, PHD
- Telefonnummer: +33 145217972
- E-mail: olivier.sitbon@u-psud.fr
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
-
Kontakt:
- Olivier SITBON, PHD
- Telefonnummer: +33-(0)1 45 21 79 72
- E-mail: olivier.sitbon@u-psud.fr
-
Kontakt:
- Sophie ALAMI, PHD
- Telefonnummer: 00 33 68 50 64 857
- E-mail: interlis.france@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- 120 patienter med idiopatisk og arvelig PAH (hvoraf 40 vil blive udvalgt til en test-gentest procedure)
- Patienter med PAH forbundet med andre sygdomme vil blive ekskluderet for klart at afgrænse resultaterne til PAH
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med idiopatisk og arvelig PAH;
- patienter over 18 år;
- hankøn og hunkøn;
- NYHA Funktionsklasse I, II, III & IV;
- Skriftligt samtykke underskrevet
- Patienter med en god forståelse af det franske sprog
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med andre patologier forbundet med PAH (gruppe 1)
- Patienter med andre former for pulmonal hypertension (gruppe 2, 3, 4 og 5)
- Ikke-samtykkede patienter
- Patienter, der ikke har en god forståelse af det franske sprog
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med pulmonal arteriel hypertension
|
Patienten vil besvare PAH-DBoQ-spørgeskemaet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cronbachs alfa≥ 0,7
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Intern konsistens af PAH Disability and Bothersomeness spørgeskemaet vil blive vurderet med Cronhbachs alfa
|
ved afslutningen af undersøgelsen (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lav svarprocent (≤95 %)
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (gennemsnitligt 6 måneder)
|
lav svarprocent vil hjælpe med at reducere antallet af spørgsmål i spørgeskemaet
|
ved afslutningen af undersøgelsen (gennemsnitligt 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
16. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
1. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAH-DBoQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zymedi, Co., Ltd.RekrutteringPulmonal arteriel hypertension PAHForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...AfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Pakistan
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...RekrutteringPulmonal arteriel hypertension | PAHForenede Stater, Frankrig, Tyskland, Spanien, Sverige, Argentina, Australien, Østrig, Colombia, Kroatien, Danmark, Grækenland, Israel, Italien, Korea, Republikken, Holland, New Zealand, Portugal, Serbien, Taiwan, Det Forenede Kongerige og mere
-
Pfizer Pharmaceuticals Ltd.AfsluttetPulmonal arteriel hypertension (PAH)Kina
-
University Medicine GreifswaldOMT GmbH & Co. KGUkendtPulmonal arteriel hypertension | PAHTyskland
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetPOCUS-vurdering under ambulant PAH-klinikIsrael
-
ActelionAktiv, ikke rekrutterendePulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Forenede Stater, Japan, Taiwan, Kalkun, Canada, Kina, Tyskland, Spanien, Italien, Malaysia, Ungarn, Den Russiske Føderation, Brasilien, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Mexico, Polen, Sydafrika
-
West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | PAH WHO Gruppe IForenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskema med 37 punkter
-
Mostafa ShabanTilmelding efter invitationDemens | Agitation ved demens, herunder Alzheimers sygdomEgypten
-
Imperial College LondonIkke rekrutterer endnuLuftvejsinfektionerDet Forenede Kongerige
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Ikke rekrutterer endnu
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.AfsluttetLymfom | Lymfom, B-celle | Lymfom, Non-Hodgkin | Leukæmi | Lymfom, T-celle | Hæmatologisk malignitetForenede Stater
-
Ege UniversityRekruttering
-
Ibn Sina HospitalAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMave | Temperatur | Kontrastmedier | KomfortHolland
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetForbrændinger | TraumaForenede Stater
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Wellcome Trust; National Institute for Health Research...AfsluttetInfluenza, menneske | Respiratoriske syncytielle virusinfektionerDet Forenede Kongerige