Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAH-spørgeskemaet om handicap og gener (PAH-DBoQ)

28. juli 2017 opdateret af: Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

"Validering af et spørgeskema, der vurderer handicap og gener ved pulmonal arteriel hypertension (PAH): PAH-spørgeskemaet om handicap og gener"

At udvikle et patientrapporteret spørgeskema for at undersøge virkningen af ​​PAH (pulmonal arteriel hypertension) på patienters dagligdag i form af gener og handicap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 3-trins undersøgelsesprotokol blev påbegyndt i 2011 for at udvikle et patientrapporteret resultatmål (PROM) i PAH. De første to trin er blevet gennemført (kvalitativ undersøgelse og Delphi konsensusundersøgelse), hvilket fører til udviklingen af ​​et foreløbigt spørgeskema med 37 punkter. En reduktion af punkter i dette foreløbige spørgeskema og validering af det endelige spørgeskema er målene for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Centre de Référence de l'Hypertension Pulmonaire Sévère, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • 120 patienter med idiopatisk og arvelig PAH (hvoraf 40 vil blive udvalgt til en test-gentest procedure)
  • Patienter med PAH forbundet med andre sygdomme vil blive ekskluderet for klart at afgrænse resultaterne til PAH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatisk og arvelig PAH;
  • patienter over 18 år;
  • hankøn og hunkøn;
  • NYHA Funktionsklasse I, II, III & IV;
  • Skriftligt samtykke underskrevet
  • Patienter med en god forståelse af det franske sprog
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med andre patologier forbundet med PAH (gruppe 1)
  • Patienter med andre former for pulmonal hypertension (gruppe 2, 3, 4 og 5)
  • Ikke-samtykkede patienter
  • Patienter, der ikke har en god forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med pulmonal arteriel hypertension
Andet: Spørgeskema med 37 punkter
Patienten vil besvare PAH-DBoQ-spørgeskemaet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cronbachs alfa≥ 0,7
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitligt 6 måneder)
Intern konsistens af PAH Disability and Bothersomeness spørgeskemaet vil blive vurderet med Cronhbachs alfa
ved afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitligt 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav svarprocent (≤95 %)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitligt 6 måneder)
lav svarprocent vil hjælpe med at reducere antallet af spørgsmål i spørgeskemaet
ved afslutningen af ​​undersøgelsen (gennemsnitligt 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association de Recherche en Physiopathologie Respiratoire

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Soladis
Interlis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier SITBON, PHD, Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital de Bicêtre, Université Paris-Sud France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAH-DBoQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Kliniske forsøg med Spørgeskema med 37 punkter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner