Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Yimitasvir-fosfatkapsler

16. marts 2020 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et multicenter, enkeltarmet, åbent studie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Yimitasvirphosphat (DAG181)/Sofosbuvir(SOF) kombination i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk genotype 1 HCV-infektion

Sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af DAG181/SOF hos behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase III, multicenter, enkeltarmet, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den antivirale aktivitet af DAG181/SOF kombination i 12 uger hos voksne personer med kronisk genotype 1 HCV-infektion.

Ca. 360 HCV genotype 1-personer uden skrumpelever vil blive indskrevet, behandlingserfarne forsøgspersoner er ≤20 %. Alle forsøgspersoner vil modtage DAG181 100 mg/SOF 400 mg én gang dagligt i 12 uger, med efterfølgende observation i 24 uger efter ophør af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

362

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430010
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Hunan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • The People's Liberation Army No.81 Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214073
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221002
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212004
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Chang Chun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201500
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde, alder ≥18 år;

  3. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis det bekræftes, at hun er:

    1. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, har fjernet begge æggestokke eller medicinsk dokumenteret ovariesvigt eller er postmenopausale kvinder > 50 år med ophør (i 12 måneder) af tidligere opstået menstruation), eller
    2. Af den fødedygtige alder (Kvinder ≤50 år med amenoré vil blive anset for at være i den fødedygtige alder). Disse kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline før første dosis af undersøgelseslægemidler og skal bruge specifikke svangerskabsforebyggende metoder fra screening indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidler, såsom fuldstændig afholdenhed fra samleje, vaginal ring, cervikal hætte eller præventionsmembran, spiral osv.
  4. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge specifikke præventionsmetoder med deres kvindelige partner fra screening indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (undtagen kirurgisk sterilisering), såsom fuldstændig afholdenhed fra samleje, kondom, og deres kvindelige partner bruger præventionsmidler , vaginal ring, cervikal hætte eller svangerskabsforebyggende diafragma, spiral, etc;
  5. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler;

  6. Bekræftelse af kronisk HCV-infektion dokumenteret ved enten:

    1. En positiv anti-HCV-antistoftest eller positiv HCV-RNA- eller positiv HCV-genotypetest mindst 6 måneder før baseline/dag 1-besøget, eller
    2. En leverbiopsi udført før baseline/dag 1-besøget med tegn på kronisk HCV-infektion.
  7. Serologisk påvisning af anti-HCV-antistoffer var positiv ved screening;
  8. HCV RNA≥1×104 IE/ml ved screening;
  9. HCV genotype 1a, 1b eller blandet 1a/1b ved screening som bestemt af Central Laboratory;
  10. Klassificering som behandlingsnaiv eller behandlingserfaren;
  11. Fravær af skrumpelever.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsbedømte forsøgspersoner har andre klinisk signifikante abnormiteter (andre end HCV), såsom ukontrollerbar hjertesygdom, respiratoriske, gastrointestinale, blod-, nervøse eller andre medicinske lidelser, som kan interferere med behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen;
  2. Laboratorieresultater uden for acceptable områder ved screening;
  3. HBsAg serologiske testresultater var positive ved screening;
  4. HIV-antistoftestresultater var positive ved screening;
  5. Forudgående eksponering for godkendt eller eksperimentelt HCV-specifikt direkte virkende antiviralt middel;
  6. Gravid kvinde eller mand med gravid kvindelig partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SOF 400 mg+DAG181 100 mg
Patienter med genotype 1 HCV-infektion uden cirrose vil modtage SOF 400 mg+DAG181 100 mg i 12 uger.
Medicin: SOF
400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • sofosbuvir
  • Sovaldi®
Medicin: DAG181
100 mg kapsel indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Yimitasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR12 er defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 12 uger efter seponering af behandlingen
Efterbehandling uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret baseret på uønskede hændelser
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Indsamling af alle uønskede hændelser under hele undersøgelsen
Op til efterbehandling uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons 4 og 24 uger efter seponering af behandlingen (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
SVR4 og SVR24 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) henholdsvis 4 og 24 uger efter seponering af behandlingen.
Efterbehandling uge 4 og 24
HCV RNA-ændring fra baseline
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
kvantificeringen af ​​HCV RNA under og efter behandling sammenlignet med baseline
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24

  1. Virologisk svigt under behandling:

    1. bekræftet HCV RNA ≥ den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) efter tidligere at have haft HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) under behandling;
    2. bekræftet ≥ 1 log10 IE/ml stigning i HCV RNA fra nadir under behandling;
    3. HCV RNA vedvarende ≥den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) gennem 8 ugers behandling.

  2. Virologisk tilbagefald:

    1. Bekræftet HCV RNA ≥den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) i løbet af efterbehandlingsperioden efter opnåelse af HCV RNA <den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved sidste behandlingsbesøg.
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med viral resistens over for DAG181 og/eller SOF
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Overvågning af HCV-virusresistens ved baseline, under og efter behandling
Op til efterbehandling uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

3. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCD-DDAG181PA-16-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk HCV-infektion

Kliniske forsøg med SOF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner