Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veje til immunisering og influenzaimmunrespons (FLUWAY)

2. august 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indvirkning af immuniseringsruter på immunresponset på influenzavaccine

Projektet har til formål at evaluere virkningen af ​​immuniseringsveje i huden (transkutan og intradermal vs intramuskulær) på cellulære og humorale responser på sæsonbestemt influenzavaccination hos voksne (18-45 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye tilgange til intradermale (ID) og transkutane (TC) immuniseringsveje er blevet udviklet i løbet af de sidste par år og har bragt ny indsigt i kvaliteten og effektiviteten af ​​immunresponset. Faktisk, sammenlignet med det muskelvæv, der i vid udstrækning anvendes til vaccination, er huden særligt rig på antigenpræsenterende celler. Vores seneste værker viser, at penetration af vaccineforbindelser ind i hårfollikulære kanaler omgivet af Langerhans-celler inducerer potent cellulær immunitet i modsætning til intramuskulær immunisering. Vores resultater tyder også på, at differentiel målretning af epidermale Langerhans-celler (ved TC-rute) eller dermale dendritiske celler (ved ID-rute) kunne modulere intensiteten og kvaliteten af ​​immunresponset på vaccine.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunresponsen på en sæsonbestemt influenzavaccine, når den administreres af TC (hårfollikulær målrettet nålefri metode), ID (mikronåle-injektion) og IM (konventionel intramuskulær injektion) immuniseringsveje. Sammen med vores tidligere prækliniske og kliniske undersøgelser antager vi her, at differentiel målretning af epidermis eller dermis antigen-præsenterende celler vil have en differentiel indvirkning på de cellulære og humorale immunresponser på influenzavaccine.

Mål:

Vi vil udføre et fase I/II kliniske forsøg på 60 raske frivillige for at sammenligne TC- og ID-veje til immunisering med den konventionelle intramuskulære (IM) vaccination. Virkningen af ​​disse ruter på cellulære og humorale immunresponser på sæsonbestemt influenzavaccine vil blive vurderet ved baseline, dag 21 (effektorfase) og måned 5 (hukommelsesfase) efter vaccination.

Resultater:

Ved at bruge den sæsonbestemte influenzavaccine som et eksempel på konventionel vaccine, vil denne undersøgelse evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​TC, ID og IM-immuniseringsruter til at inducere cellulære responser på dag 21 og hukommelsesresponser ved fase 5 måned. Generering og vedligeholdelse af influenzaspecifikke og neutraliserende antistoffer vil blive målt ved hæmagglutinationshæmnings- og mikroneutraliseringsassays. Desuden vil sikkerhed og tolerance over for hver vaccinationsmetoder blive evalueret såvel som inflammation og medfødt immunrespons induceret på dag 1 efter vaccination.

Denne undersøgelse, der adresserer innovative hudveje til immunisering, repræsenterer et væsentligt skridt til at komme videre i udviklingen af ​​nye vaccinationsstrategier. Disse resultater vil have en vigtig indflydelse på forbedringen af ​​vaccinens effektivitet og en mindre invasiv immuniseringsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • PARIS Cedex 14, Frankrig, 75679
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu CIC BT505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, i alderen mellem 18 og 45 år,
  • BMI mellem 21 - 26,
  • Fototype I til IV,
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at modtage vaccineadministration ad en af ​​de tre administrationsveje,
  • Underskrift af det skriftlige informerede samtykke,
  • Tilknyttet et socialsikringssystem,

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditetstest eller positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder,
  • Kendt infektion med HIV eller/og HCV eller/og HBV (AgHBs+),
  • Kendt eller formodet immundysfunktion, der er forårsaget af en medicinsk tilstand eller enhver anden årsag,
  • Brug inden for de seneste 3 måneder af enhver topisk og systemisk behandling, der ville forstyrre vurdering og/eller undersøgelsesbehandling (anti-inflammatoriske lægemidler, immunsuppressorer eller ethvert immunmodulerende middel),
  • Brug af enhver topisk behandling på injektionsstedet inden for de sidste fire uger,
  • Overdreven terminal hårvækst på de to undersøgelseshudområder, der anvendes til den transkutane vaccinationsmåde,
  • Fototype V-VI,
  • Enhver allergi eller overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet,
  • Sygehistorie med allergi eller hypersensibilisering over for enhver ingrediens i farvestof, der anvendes ved transkutan administration,
  • Administration af en levende vaccine (≤ 28 dage) eller inaktiveret (≤ 14 dage) eller planlagt vaccination inden for 3 måneder efter inklusion (D0),
  • Sygehistorie med hudkræft,
  • Enhver akut hudpåvirkning, der kan forstyrre forsøgsvurderingen på injektionsstedet,
  • Enhver akut eller kronisk smitsom, der kan forstyrre forsøgsvurderingen fire uger før tilmelding,
  • Forebyggelse af UV-sessioner eller soleksponering 6 uger før undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Febersygdom (mindst 37,5°C målt doralt), enhver akut infektionshændelse inden for en uge før tilmelding,
  • Influenza bekræftet af tilstedeværelsen af ​​feber≥38,5°Cassocieret med luftvejssymptomer
  • Anamnese med GuillainBarre syndrom eller brachialis neuritis efter en tidligere vaccination.
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk forskning i studieperioden eller udelukkelsesperioden ved inklusion
  • Forsøgsperson er i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Type Vaccinenavn: INTANZA® 15 T Beskrivelse: transkutan vaccination
Biologisk: INTANZA® 15 T
transkutan vaccination
Aktiv komparator: Arm B
Type: Vaccinenavn: INTANZA® 15ug Beskrivelse: intradermal vaccination
Biologisk: INTANZA® 15
intradermal vaccination
Aktiv komparator: Arm C
Type : Vaccinenavn: Vaxigrip® Beskrivelse :Intramuskulær vaccination
Biologisk: Vaxigrip®
Intramuskulær vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD8 T-celle responser
Tidsramme: 21 dage
CD8 T-celleresponser mod den specifikke vaccinestamme vil blive målt ved baseline og dag 21 efter vaccination ved flowcytometri. Sekretion af cytokiner målt ved intracellulær farvning vil blive sammenlignet mellem TC, ID og IM vaccinationsveje.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 5 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg ved at registrere klinisk lokal og systemisk tolerance, herunder rapportering af uønskede hændelser. Hyppighed og sværhedsgrad af lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination vil blive sammenlignet mellem TC-, ID- og IM-vaccinationsgrupper.
5 måneder
Hæmagglutinationshæmning
Tidsramme: 5 måneder
Hæmagglutinationshæmnings- og mikroneutraliseringsassays vil blive udført på dag 0, dag 21 og måned 5 efter vaccination for at definere det humorale respons mod en vaccine-homolog virus, der opfylder eller overstiger EMEA (CHMP) vejledende mål for influenzavaccines serokonversionsrate (SCR), serobeskyttelse rate (SPR) og geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR).
5 måneder
CD4 T-celle responser
Tidsramme: 21 dage
CD4 T-celleresponser mod den specifikke vaccinestamme vil blive målt ved baseline og dag 21 ved intracellulær farvning og flowcytometri. Effektor CD4 T-celleresponser vil blive sammenlignet mellem TC-, ID- og IM-vaccinationsgrupper.
21 dage
Hukommelse CD8 og CD4 T-celleresponser
Tidsramme: 5 måneder
Hukommelse CD8 og CD4 T-celleresponser mod den specifikke vaccinestamme vil blive vurderet ved flowcytometri 5 måneder efter vaccination ved TC, ID og IM ruter.
5 måneder
Betændelse
Tidsramme: 1 dag
Inflammation og systemisk medfødt immunrespons vil blive vurderet på dag 1 efter vaccination (sammenlignet med den basale inflammatoriske status) ved at studere transkriptionsprofilen af ​​blodceller (mikroarrays) og inflammatoriske cytokindosering i serum.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile LAUNAY, M.D. Ph. D, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120201
  • 2012-001967-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med INTANZA® 15 T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner