Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIb dotyczące zwiększania dawki lewetyracetamu w leczeniu napadów padaczkowych u noworodków (NEOLEV3)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Richard H. Haas, University of California, San Diego

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej bezpiecznej tolerowanej dawki LEV w leczeniu napadów u noworodków. Nasza hipoteza jest taka, że ​​optymalne dawkowanie lewetyracetamu (LEV) w leczeniu napadów u noworodków jest znacznie większe niż 60 mg/kg. To badanie będzie otwartym badaniem zwiększania dawki, wstępnym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności. Będzie randomizowany komponent leczenia kontrolnego. Niemowlęta, u których rozpoznano napady noworodkowe lub u których występuje ryzyko wystąpienia napadów, zostaną zwerbowane i rozpoczęte ciągłe monitorowanie wideo EEG (CEEG). Kwalifikowalność zostanie potwierdzona i uzyskana zostanie zgoda. W pierwszych 2 fazach badania neurolodzy będą identyfikować noworodki z łagodnymi lub umiarkowanymi napadami padaczkowymi (łączna aktywność napadów poniżej 8 minut na godzinę), odpowiednimi do badania z LEV i wykluczać pacjentów z większym obciążeniem napadami, u których leczenie PHB jest bardziej odpowiedni. Faza 3 zwiększania dawki zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy w fazach 1 i 2 wykazano dodatkową skuteczność LEV. W fazie 3 będziemy rekrutować noworodki z napadami o większym nasileniu, trwającymi do 30 minut na godzinę. Dzięki temu ostateczne wyniki badań będą bardziej uogólnione.

Jeśli napady zostaną potwierdzone, osoby włączone do badania otrzymają 60 mg/kg LEV. Pacjenci, u których napady utrzymują się lub nawracają 15 minut po zakończeniu pierwszego wlewu, zostaną następnie przydzieleni losowo do badania zwiększania dawki. Pacjenci biorący udział w badaniu zwiększania dawki zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyższą dawkę LEV lub leczenie lekiem kontrolnym PHB w stosunku alokacji 3:1, z podziałem na miejsca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele/hipotezy:

Główny cel: Określenie zalecanej maksymalnej bezpiecznej dawki LEV w przypadku napadów u noworodków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Jeśli 60 mg/kg LEV nie kontroluje napadów padaczkowych, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkową LEV lub PHB. Dawka LEV będzie zwiększana o 30 mg/kg do dawki maksymalnej wynoszącej 150 mg/kg całkowitej dawki nasycającej. Zastosujemy metodę ciągłej ponownej oceny w celu określenia maksymalnej bezpiecznej i tolerowanej dawki.

Cele drugorzędne/eksploracyjne:

  • Badanie farmakokinetyki dużych dawek LEV u noworodków z napadami padaczkowymi o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
  • Oszacowanie dodatkowej skuteczności wyższych dawek LEV u noworodków z napadami padaczkowymi o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
  • Aby udoskonalić technologie szybkiego wykrywania napadów u noworodków: ocenimy najnowszą wersję detektora napadów u noworodków firmy Persyst.

Projekt badawczy

Jest to faza IIb, otwarte badanie z eskalacją dawki, wstępne badanie bezpieczeństwa i skuteczności. W projekcie badania uwzględniono aktywne ramię kontrolne leczenia farmakologicznego (grupa PHB). Badanie to nie zostało zaprojektowane ani zasilone w celu porównania grup otrzymujących LEV i PHB z dużą dawką, jednak randomizowana grupa kontrolna pomoże w interpretacji zdarzeń niepożądanych i skuteczności zaprzestania napadów padaczkowych obserwowanej w grupie otrzymującej dużą dawkę eskalacji. Jest to szczególnie ważne ze względu na wysokie wskaźniki zachorowalności u noworodków z napadami padaczkowymi.

Punkt końcowy 24-godzinnej kontroli napadów: cEEG zweryfikowane przez neurofizjologa zostanie użyte do oceny 24-godzinnej kontroli napadów. Leczenie zostanie uznane za skuteczne w uzyskaniu 24-godzinnej kontroli napadów, jeśli obciążenie napadami trwa mniej niż 30 sekund w ciągu 24 godzin po podaniu dawki. Oceniona zostanie również zmiana obciążenia napadami w 2-godzinnym okresie po leczeniu.

Interwencja Jeśli wystąpią napady padaczkowe, uczestnicy zostaną włączeni do badania i otrzymają 60 mg/kg LEV.

Jeśli napady będą się utrzymywać, dzieci zostaną losowo przydzielone do:

  • Dodatkowa LEV w wyższej dawce (30 mg/kg, 60 mg/kg lub 90 mg/kg w zależności od etapu badania), LUB
  • PHB w ilości 20-40 mg/kg. Leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane przez 5 dni, dożylnie lub doustnie, jeśli dziecko toleruje karmienie.

Przerwanie LEV lub dodanie PHB: istnieje wiele kryteriów przejścia na lub dołączenia leczenia PHB, jeśli jest to wymagane do kontroli napadów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sonya G Wang, M.D.
  • Numer telefonu: 612-301-1454
  • E-mail: sgwang@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brittany Faanes, MPH
  • Numer telefonu: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zagrożonych drgawkami lub podejrzanych o drgawki;
  • wszystkie etiologie napadów z wyjątkiem dających się skorygować zaburzeń metabolicznych, takich jak hipoglikemia i hipokalcemia;
  • Noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy skorygowany między 35 a 44 tygodniem, wiek pourodzeniowy poniżej 28 dni);
  • waga > 2200g.

Kryteria wyłączenia:

  • Skumulowane natężenie napadów wynoszące 8 minut/godzinę lub więcej w fazie 1 i 2, Skumulowane natężenie napadów wynoszące 30 minut/godzinę lub więcej w fazie 3;
  • niewydolność nerek zdefiniowana jako bezmocz w pierwszych 24 godzinach życia;
  • Podmioty, u których śmierć wydaje się nieuchronna;
  • Napady spowodowane możliwymi do skorygowania zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipokalcemia, hipoglikemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki za pomocą LEV
Dodatkowa LEV w wyższej dawce (30 mg/kg, 60 mg/kg lub 90 mg/kg w zależności od etapu badania).
Lek: Wstrzyknięcie lewetyracetamu
Noworodki będą leczone dożylnie lewetyracetamem w dawce 60 mg/kg jako leczenie pierwszego rzutu napadów, a jeśli napady nie ustąpią, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wyższą dawkę lewetyracetamu lub fenobarbital standardowej opieki
Aktywny komparator: Standard opieki Fenobarbital
Leczenie fenobarbitalem 20 mg/kg IV iw razie potrzeby dalsze 20 mg/kg łącznie 40 mg/kg
Lek: Wstrzyknięcie fenobarbitalu sodu
Standard opieki nad napadami u noworodków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest maksymalna bezpieczna i tolerowana dawka lewetyracetamu
Ramy czasowe: 4 lata
W celu określenia maksymalnej bezpiecznej i tolerowanej dawki zostanie zastosowana metoda ciągłej ponownej oceny
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lewetyracetam CL
Ramy czasowe: 4 lata
Zostaną obliczone populacyjne parametry farmakokinetyczne dla klirensu LEV (CL).
4 lata
Lewetyracetam Vd
Ramy czasowe: 4 lata
Obliczone zostaną populacyjne parametry farmakokinetyczne dla LEV Objętość dystrybucji (Vd).
4 lata
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetki zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia dużymi dawkami LEV będą zgłaszane i porównywane z częstościami obserwowanymi w grupie kontrolnej PHB.
4 lata
Wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 8 lat
Wskaźniki niekorzystnych długoterminowych wyników (zgon lub niepełnosprawność po 24 miesiącach) zostaną porównane między ramionami leczenia
8 lat
Zmniejszenie obciążenia napadowego
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem obciążenia napadami po leczeniu zostanie porównana między randomizowanymi grupami leczenia
4 lata
Wskaźniki wolności od zajęcia
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba pacjentów, u których napady ustąpiły w ciągu 24 godzin po leczeniu, zostanie porównana między randomizowanymi grupami terapeutycznymi na każdym etapie badania
4 lata
Oszacowanie skuteczności wyższej dawki LEV
Ramy czasowe: 4 lata
Zakładając, że nie wykazano toksyczności ograniczającej dawkę, a badanie dobiegnie końca, 50 pacjentów będzie leczonych dawką 120 mg/kg lub wyższą. Taka wielkość próby zapewni wystarczającą moc do oszacowania dodatkowej skuteczności wyższych dawek. Na przykład, jeśli udokumentujemy dodatkowy odsetek odpowiedzi wynoszący 15%, ta wielkość próby zapewni 95% przedział ufności (0,051, 0,248) wokół tego oszacowania.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of Minnesota
Rady Children's Hospital, San Diego
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Auckland, New Zealand
Auckland City Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonya G Wang, M.D., University of Minnesota
  • Główny śledczy: Cynthia M Sharpe, M.D., Auckland City Hospital
  • Główny śledczy: Jeff J Gold, M.D. PhD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Richard H Haas, MBBChir, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-6335

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie lewetyracetamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj