Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levetiracetám dóziseszkalációs IIb fázisú vizsgálata az újszülöttkori rohamok kezelésében (NEOLEV3)

2024. január 4. frissítette: Richard H. Haas, University of California, San Diego

A levetiracetám dóziseszkalációs IIb fázisú vizsgálata újszülöttkori rohamok kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a LEV maximális biztonságosan tolerálható dózisának meghatározása az újszülöttkori rohamok kezelésében. Hipotézisünk az, hogy a Levetiracetam (LEV) optimális adagolása az újszülöttkori rohamok kezelésére szignifikánsan nagyobb, mint 60 mg/kg. Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű dóziseszkalációs, előzetes biztonságossági és hatásossági vizsgálat lesz. Lesz egy randomizált kontroll kezelési komponens. Azokat a csecsemőket, akikről felismerték, hogy újszülöttkori görcsrohamai vannak, vagy akiknél fennáll a rohamok kialakulásának kockázata, felvételre kerülnek, és folyamatos video-EEG-monitorozásra (CEEG) kezdenek. A jogosultságot megerősítik, és a hozzájárulást meg kell szerezni. A vizsgálat első két szakaszában a neurológusok azonosítják az enyhe-közepes rohamterhelésű újszülötteket (kevesebb, mint 8 perc kumulatív rohamaktivitás óránként), amely megfelelő a LEV-vel végzett vizsgálathoz, és kizárja azokat a betegeket, akiknél nagyobb a rohamterhelés, ahol a PHB-kezelés több. megfelelő. A dózisemelés 3. fázisa csak akkor folytatódik, ha az 1. és 2. fázisban a LEV további hatékonyságát igazolták. A 3. fázisban olyan újszülötteket veszünk fel, akiknél súlyosabb rohamok jelentkeztek, legfeljebb 30 perces rohamterheltségig. Ez általánosíthatóbbá teszi a tanulmány végső eredményeit.

Ha a rohamok megerősítést nyernek, a beiratkozott alanyok 60 mg/kg LEV-t kapnak. Azokat az alanyokat, akiknél a rohamok az első infúzió befejezése után 15 perccel továbbra is fennállnak vagy kiújulnak, az alanyokat véletlenszerűen besorolják a dóziseszkalációs vizsgálatba. A dóziseszkalációs vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy magasabb dózisú LEV-t kapjanak, vagy a PHB kontroll gyógyszerrel való kezelést kapják 3:1 elosztási arányban, hely szerint rétegezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok/hipotézisek:

Elsődleges cél: A LEV ajánlott maximális biztonságos dózisának meghatározása enyhe és közepes súlyosságú újszülöttkori rohamok esetén.

Ha a 60 mg/ttkg LEV nem szabályozza a rohamokat, az alanyokat randomizálják, hogy további LEV-t vagy PHB-t kapjanak. A LEV-dózis 30 mg/kg-os lépésekben 150 mg/kg teljes telítődózisra emelkedik. Folyamatos újraértékelési módszerrel határozzuk meg a maximális biztonságos és tolerálható dózist.

Másodlagos/feltáró célok:

  • A nagy dózisú LEV farmakokinetikájának tanulmányozása enyhe vagy közepes súlyosságú rohamokkal járó újszülötteknél.
  • A nagyobb dózisú LEV további hatékonyságának becslése enyhe vagy közepes súlyosságú rohamokkal járó újszülötteknél.
  • Az újszülöttkori rohamok azonnali észlelésére szolgáló technológiák fejlesztése: Felmérjük a Persyst újszülöttkori rohamdetektorának legújabb verzióját.

Kutatási terv

Ez egy fázis IIb, nyílt dózis-eszkaláció, előzetes biztonságossági és hatásossági vizsgálat. Egy aktív gyógyszeres kezelés kontroll kar (PHB csoport) szerepel a vizsgálati tervben. Ez a vizsgálat nem a nagy dózisú LEV- és PHB-csoportok összehasonlítására készült, de a randomizált kontrollcsoport segít a nemkívánatos események értelmezésében és a rohamok leállításának hatékonyságában a nagy dózisú eszkalációs csoportban. Ez különösen fontos a rohamokkal küzdő újszülöttek magas morbiditási aránya miatt.

24 órás rohamkontroll végpont: A 24 órás rohamkontroll értékeléséhez a neurofiziológus által felülvizsgált cEEG-t fogják használni. A kezelés akkor tekinthető hatékonynak a 24 órás rohamkontroll elérésében, ha az adagolást követő 24 órán belül 30 másodpercnél rövidebb rohamteher áll fenn. A kezelés után 2 órával a rohamterhelés változását is értékelni fogják.

Beavatkozás Ha görcsroham lép fel, a résztvevőket beíratják, és 60 mg/kg LEV-t kapnak.

Ha a rohamok folytatódnak, a csecsemőket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a következőket:

  • További LEV magasabb dózis mellett (30 mg/kg, 60 mg/kg vagy 90 mg/kg a vizsgálat szakaszától függően), VAGY
  • PHB 20-40 mg/kg. A fenntartó kezelés 5 napig folytatódik, akár IV, akár szájon át, ha a baba tolerálja az etetést.

A LEV megszakítása vagy a PHB hozzáadása: több kritérium is létezik a PHB-kezelésre való átálláshoz vagy a kezelés kiegészítéséhez, ha a rohamok ellenőrzéséhez szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

133

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sonya G Wang, M.D.
  • Telefonszám: 612-301-1454
  • E-mail: sgwang@umn.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Brittany Faanes, MPH
  • Telefonszám: 612-625-5929
  • E-mail: grego318@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
        • Toborzás
        • Auckland City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Auckland, Új Zéland, 1050
        • Toborzás
        • Middlemore Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • görcsrohamok kockázatának kitéve vagy annak gyanúja miatt;
  • minden roham etiológiája, kivéve a javítható anyagcsere-rendellenességeket, mint például a hipoglikémia és a hypocalcaemia;
  • Terhes újszülöttek (korrigált terhességi kor 35 és 44 hét között, szülés utáni életkor kevesebb, mint 28 nap);
  • súlya > 2200g.

Kizárási kritériumok:

  • A halmozott rohamterhelés 8 perc/óra vagy több az 1. és 2. fázisban, a kumulatív rohamterhelés 30 perc/óra vagy több a 3. fázisban;
  • Veseelégtelenség, mint anuria az élet első 24 órájában;
  • Alanyok, akikben a halál közelegnek tűnik;
  • Korrigálható anyagcsere-rendellenességek, például hypocalcaemia, hypoglykaemia által okozott görcsrohamok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés LEV-vel
További LEV magasabb dózisban (30 mg/kg, 60 mg/kg vagy 90 mg/kg, a vizsgálat szakaszától függően).
Drog: Levetiracetam injekció
Az újszülötteket 60 mg/ttkg intravénás levetiracetámmal kezelik a görcsrohamok első vonalbeli kezelésére, és ha a rohamok továbbra is fennállnak, véletlenszerű besorolást kapnak nagyobb dózisú Levetiracetam vagy standard kezelési fenobarbitál kezelésre.
Aktív összehasonlító: Az ellátás standardja Phenobarbital
Kezelés fenobarbitállal 20 mg/kg IV, és szükség esetén további 20 mg/kg, összesen 40 mg/kg
Drog: Fenobarbitál-nátrium injekció
Az újszülöttkori rohamok ellátásának standardja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a Levetiracetam maximális biztonságos és tolerálható dózisa
Időkeret: 4 év
A maximális biztonságos és tolerálható dózis meghatározásához folyamatos újraértékelési módszert alkalmaznak
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levetiracetam CL
Időkeret: 4 év
A LEV-clearance (CL) populációs farmakokinetikai paramétereit kiszámítják
4 év
Levetiracetam Vd
Időkeret: 4 év
Ki kell számítani a LEV populációs farmakokinetikai paramétereit. Megoszlási térfogat (Vd).
4 év
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 4 év
A nagy dózisú LEV-kezelés során észlelt nemkívánatos események gyakoriságát jelenteni fogják, és összehasonlítják a PHB-kontroll karban észlelt arányokkal.
4 év
Hosszú távú eredmény
Időkeret: 8 év
A káros hosszú távú kimenetelek (halál vagy rokkantság 24 hónapos korban) arányát a kezelési karok között összehasonlítják
8 év
A rohamterhelés csökkentése
Időkeret: 4 év
Azon betegek számát, akiknél a rohamok száma legalább 50%-kal csökkent a kezelés után, a randomizált kezelési karok között összehasonlításra kerül
4 év
A rohammentességi arányok
Időkeret: 4 év
A kezelés után 24 órával rohammentessé váló betegek számát a randomizált kezelési csoportok között a vizsgálat minden szakaszában összehasonlítják.
4 év
A magasabb dózisú LEV hatékonyságának becslése
Időkeret: 4 év
Feltételezve, hogy nem mutatnak ki dóziskorlátozó toxicitást, és a vizsgálat befejeződik, 50 alanyt kezelnek 120 mg/kg vagy magasabb dózissal. Ez a mintaméret kielégítő erőt ad a nagyobb dózisok további hatékonyságának becsléséhez. Például, ha dokumentálunk egy további 15%-os válaszarányt, ez a mintaméret 95%-os konfidenciaintervallumot (0,051, 0,248) biztosít a becslés körül.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

University of Minnesota
Rady Children's Hospital, San Diego
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Auckland, New Zealand
Auckland City Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonya G Wang, M.D., University of Minnesota
  • Kutatásvezető: Cynthia M Sharpe, M.D., Auckland City Hospital
  • Kutatásvezető: Jeff J Gold, M.D. PhD, University of California, San Diego
  • Kutatásvezető: Richard H Haas, MBBChir, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FD-R-6335

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levetiracetam injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel