- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06095778
rTMS-terapi for behandlingsresistent depression med forskellige mål styret af pBFS
Personlig hjernefunktionel sektorstyret rTMS-terapi over forskellige mål for behandlingsresistent depression
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og ventromediale præfrontale cortex (DMPFC) som målsteder for rTMS-intervention i depressive lidelser har vist en vis terapeutisk effekt. Imidlertid forbliver de samlede patientresponsrater suboptimale, delvist fordi den præfrontale cortex er en stor region, der omfatter flere funktionelle netværk. Analyser tyder på, at målretning af forskellige mål inden for den dorsolaterale og ventromediale præfrontale cortex til intervention hos patienter med depressive lidelser kan aktivere forskellige funktionelle netværk. Derfor er udvælgelse af passende mål inden for den præfrontale cortex, der nøjagtigt modulerer de funktionelle netværk involveret i patienter med depressive lidelser, afgørende for at opnå effektive kliniske resultater. Fox et al. har vist, at klinisk respons og individualiserede målsteder i den dorsolaterale præfrontale cortex er forbundet med funktionel forbindelse til den subgenuale cingulate cortex (sgACC). Nogle analyser har dog indikeret, at rTMS-målsteder, der udelukkende er baseret på minimal sgACC-forbindelse, muligvis ikke er optimal for alle depressive symptomer. Derfor er det vigtigt at identificere individualiserede stimuleringsmål, der forbedrer kernesymptomer hos deprimerede patienter, for at opnå mere effektiv personlig behandling af depressive lidelser. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af rTMS-interventioner rettet mod 40 præfrontale cortex-steder hos patienter med depressive lidelser og funktionelle billeddannelsesbaserede mekanismer til optimale stimulationsmål.
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå en screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive tildelt et tilfældigt interventionsmål fra 40 præfrontale cortex-steder. Derefter vil alle deltagere gennemgå en 14-dages rTMS-modulation og et uges opfølgningsbesøg. Deltagerne vil opretholde et stabilt behandlingsregime under behandling og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Meiling Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-mail: meilingli@cpl.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yanling Zhou
-
Ledende efterforsker:
- Yuping Ning
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld de diagnostiske kriterier for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) for depressionslidelse uden psykotiske symptomer og i øjeblikket oplever en gentagelsesepisode.
- Samlet HAMD17-score ≥20 og total MADRS-score ≥20 før randomisering.
- Indlagte/ambulante patienter i alderen 18-65 år (inklusive), mandlige eller kvindelige.
- Utilstrækkelig respons på mindst ét antidepressivt forsøg med passende doser og varighed.
- Et stabilt antidepressivt regime i mindst 4 uger i en dosis, der ikke er lavere end det foreskrevne stofbrugsområde før randomisering.
- Maudsley Staging Method (MSM) bruges til at vurdere patienter med mindst et moderat niveau af behandlingsresistent tilstand (MSM-score ≥ 7 point).
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv informeret samtykke. I stand til at overholde det planlagte besøg, undersøgelse og behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for andre psykiske lidelser (såsom skizofreni spektrum lidelser, bipolære og relaterede lidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller depressive lidelser på grund af stoffer og/eller medicin, depressive lidelser på grund af andre medicinske problemer osv.) ;
- Patienter med en pacemaker, cochleært implantat eller andet metalfremmedlegeme og eventuelt elektronisk udstyr implanteret i kroppen, patienter med klaustrofobi og andre kontraindikationer til magnetisk resonansscanning og patienter med kontraindikationer til rTMS-behandling;
- Anamnese med epilepsi (tilstedeværelse af mindst 2 ikke-inducerede anfald med mere end 24 timers mellemrum, eller diagnose af det epileptiske syndrom eller anfald inden for de seneste 12 måneder); Eller aktuelt modtaget medicin eller andre behandlinger, der vil sænke anfaldstærsklen;
- Anamnese med ECT, rTMS og lysterapi inden for 3 måneder;
- Patienter med alvorlige hjerte-, lever-, nyresygdomme, diabetes og andre alvorlige fysiske sygdomme, der forårsager symptomer og tegn på hjerneabnormiteter eller kropssvigt;
- Patienter med organiske hjernesygdomme (såsom iskæmisk slagtilfælde, hjerneblødning, hjernetumor osv.) og en historie med alvorlige hjernetraumer som vurderet af forskeren;
- Kvinde i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid under forsøget.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Stofmisbrug eller afhængighed (herunder alkohol, stoffer og andre psykoaktive stoffer) inden for det seneste 1 år;
- Førstegradsslægtninge har bipolar affektiv lidelse.
- Der er en betydelig risiko for selvmord (MADRS punkt 10 ≥ 5).
- Vanskeligheder eller manglende evne til at indgå i normal kommunikation, forstå eller følge instruktioner og samarbejde med behandling og evaluatorer.
- Deltager i øjeblikket i kliniske forsøg med andre lægemidler eller fysioterapi (f.eks. dyb hjernestimulation (DBS), elektrokonvulsiv terapi (ECT), rTMS).
- Efterforskerne mener, at det var upassende at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: aktiv rTMS
2 sessioner med 1800 pulser pr. session og 50 min inter-session interval af aktiv rTMS vil levere til det tildelte mål
|
2 sessioner med 1800 pulser pr. session og 50 min inter-session interval af aktiv rTMS vil levere til det tildelte mål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
MADRS har et samlet scoreområde fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression
|
Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i MADRS
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme.
MADRS har et samlet scoreområde fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21
|
ændring i HAMD
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21
|
Et udbyderadministreret spørgeskema blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression.
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala.
Ham-17-versionen består af 17 punkter, der vurderer humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbejde og aktiviteter, angst og langsomhed i tanke og tale.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, bortset fra de somatiske, søvn- og indsigtselementer, som får en score på 0 til 2. På HAMD-17 kan der være en samlet score på 52.
Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad af depression
|
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21
|
kognitiv ændring i Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
Kognitive resultater måles ved hjælp af kinesisk kort kognitiv test (C-BCT), DSST kræver, at et emne matcher symboler med tal i henhold til en tast placeret øverst på siden
|
Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
kognitiv ændring i en kontinuerlig præstationstest (CPT)
Tidsramme: Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
CPT fra C-BCT måler en persons vedvarende og selektive opmærksomhed
|
Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
kognitiv ændring i Trail-Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
TMT-testen fra C-BCT kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion
|
Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
kognitiv ændring i Digit Span Test (DST)
Tidsramme: Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
DST fra C-BCT er et mål for verbal korttids- og arbejdshukommelse, der kan bruges i to formater, Forward Digit Span og Reverse Digit Span
|
Baseline, dag 14 (umiddelbart efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPLMDDdiffTarg_GZNK
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med aktiv rTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina