Sintilimab kombineret med lenvatinib versus HAIC til perioperativ behandling af resektabelt primært hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke;
• Alder 18-75, mand eller kvinde;
• ECOG PS score 0-1;
• Child-pugh leverfunktionsgradering: Grad A
• Den kliniske diagnose er i overensstemmelse med primært hepatocellulært karcinom (HCC), og læsionen er i overensstemmelse med indikationerne for resektabel operation i Guidelines for diagnosis and Treatment of HCC (2019) udgaven;

• Ifølge den præoperative evaluering af forskeren havde patienten en høj risiko for tilbagefald og mødte mindst én af risikofaktorerne:

  • b: 2-3 tumorer med den maksimale diameter ≤3 cm; IIa: tumor 2-3, største > 3 cm i diameter
• I henhold til RECIST 1.1-standarden har patienterne mindst én målbar læsion (CT/MRI-scanning lang diameter ≥10 mm eller CT/MRI-scanning kort diameter ≥15 mm for lymfeknudelæsioner, og læsionen har ikke modtaget strålebehandling, frysning eller andre lokale behandlinger) ;
• Forventet overlevelse ≥ 6 måneder;
• Funktionen af ​​vitale organer opfylder følgende krav (eksklusive brug af enhver blodkomponent og cellevækstfaktor inden for 14 dage);
• Blod rutine:

Neutrofiler ≥1,5×109//L Blodpladeantal ≥100×109/L Hæmoglobin ≥90g/L;

-Lever- og nyrefunktion: Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN) eller kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); AST- eller ALAT-niveauer ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); Urinprotein <2+;Hvis urinprotein ≥2+, skal 24-timers kvantitativt urinprotein være ≤1g;

• Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning og trombotisk sygdom A. International standardiseret ratio INR≤1,5×ULN; B. Partiel tromboplastintid APTT≤1,5×ULN; C. Prothrombintid PT≤1,5ULN;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under og inden for seks måneder efter endt medicin; Patienter med negative serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens inklusion, og som skal være ikke-ammende, og mænd bør acceptere at bruge præventionsmidler i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersoner har god compliance og samarbejder med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget strålebehandling, kemoterapi, samtidig kemostrålebehandling eller andre målrettede terapier før;
• Kendt hepatobiliært cellecarcinom, sarcomatoid hepatocellulært carcinom, blandet cellecarcinom og fiberlamellært cellecarcinom; Andre aktive maligniteter end HCC inden for 5 år eller samtidig;
• At have hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg); Tidligere hypertensionskrise eller hypertensiv encefalopati;
• Forsøgsperson har tidligere eller samtidige maligniteter (undtagen helbredt basalcellecarcinom i hud og carcinom in situ i livmoderhalsen);
• Tidligere behandling med Tislelizumab eller anden PD-1/PD-L1-behandling kunne ikke tilmeldes; Individer er kendt for at have tidligere allergier over for makromolekylære proteinerstatninger eller over for Tislelizumab eller Lenvatinib hjælpestoffer;
• Personen har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; Personer med vitiligo eller barndom har som barn. været fuldstændig lettet og kan inkluderes som voksne uden nogen form for indgreb; Astma, der kræver medicinsk indgriben med bronkodilatatorer, vil ikke være inkluderet);
• Forsøgspersoner modtager immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling til immunsuppressionsformål (>10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsætter med at modtage en sådan behandling inden for 2 uger før indskrivning;
• Ascites eller pleural effusion med kliniske symptomer kræver terapeutisk punktering eller dræning;
• Kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, der ikke er godt kontrolleret, såsom:

NYHA2 eller derover hjertesvigt Ustabil angina pectoris Myokardieinfarkt opstod inden for 1 år

• Patienter med klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
• Patienten har i øjeblikket (inden for 3 måneder) gastrointestinale sygdomme som esophageal varices, aktive mave- og duodenalsår, ulcerøs colitis, portal hypertension eller aktiv blødning i uresektionerede tumorer eller andre tilstande, som er bestemt af forskerne, som kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation;
• Tidligere eller nuværende alvorlige blødninger (>30 ml blødning inden for 3 måneder), hæmoptyse (>5 ml frisk blod inden for 4 uger) eller tromboemboliske hændelser (inklusive slagtilfælde og/eller tia) inden for 12 måneder;
• Forsøgspersonen har aktiv infektion eller uforklarlig feber på >38,5 grader under screening og før første administration (forsøgspersons feber på grund af tumor kan indskrives i henhold til investigators vurdering);
• Patienter med tidligere eller nuværende objektive beviser for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, radioaktiv lungebetændelse, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen osv.;
• Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-infektion eller aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke inklusionskriterierne, hepatitis B-reference: HBV DNA≥1000/ml; Hepatitis C-reference: HCV RNA≥103/ml); Kronisk hepatitis B-virusbærere, HBV-DNA < 1000 IE/ml, skal modtage antiviral behandling på samme tid under testen kan tilmeldes;
• Levende vaccine administreres mindre end 4 uger før eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
• Forsøgspersonen har en kendt historie med psykotropt stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
• Forsøgspersonen kan ikke eller accepterer ikke at afholde omkostningerne til den selvfinansierede del af undersøgelsen og behandlingen, undtagen for det kliniske studielægemiddel, kombineret kemoterapi og SAE relateret til det kliniske studielægemiddel kombineret kemoterapi; Forskere mener, at bør udelades i denne undersøgelse, forskerne fastslår, for eksempel, forsøgspersonerne har andre faktorer, der kan resultere i, at denne undersøgelse blev tvunget til midtvejs ophør, såsom, anden alvorlig sygdom (herunder psykisk sygdom) behov for at fusionere behandling , der er alvorlige unormale laboratorieundersøgelser, ledsaget af faktorer som familie eller samfund, vil påvirke sikkerheden af ​​emnerne, eller information og indsamling af prøven.