- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165289
Endoskopisk ballondilatation kombineret med PRP-injektion ved colonstenose ved Crohns sygdom
Effektivitet og sikkerhed af endoskopisk ballondilatation kombineret med autolog blodpladerig plasma (PRP)-injektion ved colonstenose ved Crohns sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yi Lu, MD
- Telefonnummer: +86 02038254116
- E-mail: luyi45@mail.sysu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret som CD;
Stenose af tyktarmen blev fundet under koloskopi, og operation blev foreløbig ikke overvejet; ③ Billeddiagnostisk stenose blev fundet, dvs. CTE foreslog stenose med proksimal intestinal dilatation >3 cm;
- Smal længde <5 cm; ⑤ Patienterne indvilligede i at gennemgå endoskopisk ballondilatation og underskrev frivilligt det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse og var i stand til at overholde aftalen.
Ekskluderingskriterier:
Patienten har kontraindikationer for endoskopisk behandling, såsom koagulationsforstyrrelser, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, aktiv blødning og manglende evne til at samarbejde.
Der blev fundet dybt og stort aktivt sår i stenosen;
< 18 år gammel;
④ Udenlandske patienter;
⑤ Patienter med tidligere maligne tumorer, inklusive melanom (undtagen lokal hudkræft);
⑥ Gravide eller ammende patienter;
⑦ Patienter, der ikke kunne følges ved alle knudepunkter i den primære resultatindikator; Andre sygdomme, som forskere mener kan bringe patienter i fare;
⑧ Andre sygdomme, som forskere mener kan bringe patienter i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRP høj koncentrationsgruppe
Endoskopisk ballonudvidelse kombineret med autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion med høj koncentration (blodplade 2*10^6/μL)
|
Endoskopisk ballonudvidelse kombineret med autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion med forskellige bekymringer
|
Eksperimentel: PRP lavkoncentrationsgruppe
Endoskopisk ballonudvidelse kombineret med autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion med lav koncentration (blodplade 1*10^6/μL)
|
Endoskopisk ballonudvidelse kombineret med autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion med forskellige bekymringer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
restenosehastighed
Tidsramme: 3 måneder efter endoterapi
|
restenose betyder, at endoskopi med en størrelse på 10,5 mm ikke kan passere strikturen efter endoterapi
|
3 måneder efter endoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i intestinal ultralyd
Tidsramme: 3 måneder efter endoterapi
|
tykkelsen af den forsnævrede tarmvæg og bredden af den proksimale tarmhule
|
3 måneder efter endoterapi
|
Andel operation
Tidsramme: 1 år efter endoterapi
|
Andelen af operationer på grund af stenose eller perforation
|
1 år efter endoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- luyi45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PRP injektion
-
University of OxfordNational Institute for Health Research, United KingdomAfsluttetAchilles-senerupturDet Forenede Kongerige
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuvning 2. grad | Ankelforstuvning 3. gradTaiwan
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAfsluttetOsteochondritis DissecansForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkendtPeriapikale læsioner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet