Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ballondilatation kombineret med PRP-injektion ved colonstenose ved Crohns sygdom

1. december 2023 opdateret af: Yi Lu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effektivitet og sikkerhed af endoskopisk ballondilatation kombineret med autolog blodpladerig plasma (PRP)-injektion ved colonstenose ved Crohns sygdom

Målet var at undersøge, om endoskopisk ballonudvidelse kombineret med PRP-injektion kan hjælpe med at forebygge eller forlænge restenose hos patienter med Crohns sygdom med colonstenose, og at undersøge koncentrationen af ​​PRP. Undersøgelsen var et enkeltcenter, randomiseret, ikke-kontrolleret undersøgelse. Eksperimentel gruppe patienter gennemgik endoskopisk ballonudvidelse og submucosal injektion af PRP (PRP fremstillet af blodtransfusionsafdelingen på vores hospital) i sårkanten, historisk kontrol blev brugt, og patienterne, der var inkluderet i undersøgelsen, blev tilfældigt opdelt i højkoncentrationsgrupper og lav koncentrationsgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som CD;

    • Stenose af tyktarmen blev fundet under koloskopi, og operation blev foreløbig ikke overvejet; ③ Billeddiagnostisk stenose blev fundet, dvs. CTE foreslog stenose med proksimal intestinal dilatation >3 cm;

      • Smal længde <5 cm; ⑤ Patienterne indvilligede i at gennemgå endoskopisk ballondilatation og underskrev frivilligt det informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse og var i stand til at overholde aftalen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kontraindikationer for endoskopisk behandling, såsom koagulationsforstyrrelser, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, aktiv blødning og manglende evne til at samarbejde.

    • Der blev fundet dybt og stort aktivt sår i stenosen;

      • < 18 år gammel;

        ④ Udenlandske patienter;

        ⑤ Patienter med tidligere maligne tumorer, inklusive melanom (undtagen lokal hudkræft);

        ⑥ Gravide eller ammende patienter;

        ⑦ Patienter, der ikke kunne følges ved alle knudepunkter i den primære resultatindikator; Andre sygdomme, som forskere mener kan bringe patienter i fare;

        ⑧ Andre sygdomme, som forskere mener kan bringe patienter i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRP høj koncentrationsgruppe
Endoskopisk ballonudvidelse kombineret med autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion med høj koncentration (blodplade 2*10^6/μL)
Endoskopisk ballonudvidelse kombineret med autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion med forskellige bekymringer
Eksperimentel: PRP lavkoncentrationsgruppe
Endoskopisk ballonudvidelse kombineret med autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion med lav koncentration (blodplade 1*10^6/μL)
Endoskopisk ballonudvidelse kombineret med autolog blodplade-rig plasma (PRP) injektion med forskellige bekymringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restenosehastighed
Tidsramme: 3 måneder efter endoterapi
restenose betyder, at endoskopi med en størrelse på 10,5 mm ikke kan passere strikturen efter endoterapi
3 måneder efter endoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i intestinal ultralyd
Tidsramme: 3 måneder efter endoterapi
tykkelsen af ​​den forsnævrede tarmvæg og bredden af ​​den proksimale tarmhule
3 måneder efter endoterapi
Andel operation
Tidsramme: 1 år efter endoterapi
Andelen af ​​operationer på grund af stenose eller perforation
1 år efter endoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Anslået)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med PRP injektion

3
Abonner