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Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit PRP-Injektion bei Dickdarmstenose bei Morbus Crohn

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Yi Lu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Ballondilatation in Kombination mit autologer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Dickdarmstenose bei Morbus Crohn

Ziel war es, zu untersuchen, ob eine endoskopische Ballondilatation in Kombination mit einer PRP-Injektion dazu beitragen kann, eine Restenose bei Patienten mit Morbus Crohn und Dickdarmstenose zu verhindern oder zu verlängern, und die Konzentration von PRP zu untersuchen. Bei der Studie handelte es sich um eine monozentrische, randomisierte, nicht kontrollierte Studie. Die experimentelle Gruppe von Patienten wurde einer endoskopischen Ballondilatation und einer submukosalen Injektion von PRP (von der Bluttransfusionsabteilung unseres Krankenhauses hergestelltes PRP) am Wundrand unterzogen. Es wurde eine historische Kontrolle verwendet und die in die Studie einbezogenen Patienten wurden zufällig in Gruppen mit hoher Konzentration eingeteilt Gruppe mit niedriger Konzentration.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Als CD diagnostiziert;

    • Bei der Koloskopie wurde eine Stenose des Dickdarms festgestellt, eine Operation kam vorerst nicht in Betracht; ③ Im Bild wurde eine Stenose festgestellt, d. h. der CTE deutete auf eine Stenose mit einer proximalen Darmdilatation > 3 cm hin;

      • Schmale Länge <5 cm; ⑤ Die Patienten stimmten einer endoskopischen Ballondilatation zu, unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie und waren in der Lage, die Vereinbarung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat Kontraindikationen für eine endoskopische Therapie, wie z. B. Gerinnungsstörung, schwere Herz-Lungen-Funktionsstörung, aktive Blutung und Kooperationsunfähigkeit.

    • In der Stenose wurde ein tiefes und großes aktives Geschwür gefunden;

      • < 18 Jahre alt;

        ④ Ausländische Patienten;

        ⑤ Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Melanomen (außer lokalem Hautkrebs);

        ⑥ Schwangere oder stillende Patienten;

        ⑦ Patienten, die nicht an allen Knoten des primären Ergebnisindikators beobachtet werden konnten; Andere Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie Patienten gefährden könnten;

        ⑧ Andere Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie Patienten gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP-Hochkonzentrationsgruppe
Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) mit hoher Konzentration (Blutplättchen 2*10^6/μL)
Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit autologer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) mit unterschiedlichen Konzentrationen
Experimental: PRP-Gruppe mit niedriger Konzentration
Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) mit niedriger Konzentration (Blutplättchen 1*10^6/μL)
Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit autologer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) mit unterschiedlichen Konzentrationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate
Zeitfenster: 3 Monate nach Endotherapie
Restenose bedeutet, dass die Endoskopie mit einer Größe von 10,5 mm die Striktur nach der Endotherapie nicht passieren kann
3 Monate nach Endotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Darmultraschall
Zeitfenster: 3 Monate nach Endotherapie
die Dicke der Darmwand der Striktur und die Breite der proximalen Darmhöhle
3 Monate nach Endotherapie
Anteil der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Endotherapie
Der Anteil der Operationen aufgrund von Stenose oder Perforation
1 Jahr nach Endotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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