- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06165289
Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit PRP-Injektion bei Dickdarmstenose bei Morbus Crohn
Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Ballondilatation in Kombination mit autologer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Dickdarmstenose bei Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yi Lu, MD
- Telefonnummer: +86 02038254116
- E-Mail: luyi45@mail.sysu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Als CD diagnostiziert;
Bei der Koloskopie wurde eine Stenose des Dickdarms festgestellt, eine Operation kam vorerst nicht in Betracht; ③ Im Bild wurde eine Stenose festgestellt, d. h. der CTE deutete auf eine Stenose mit einer proximalen Darmdilatation > 3 cm hin;
- Schmale Länge <5 cm; ⑤ Die Patienten stimmten einer endoskopischen Ballondilatation zu, unterzeichneten freiwillig die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie und waren in der Lage, die Vereinbarung einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Der Patient hat Kontraindikationen für eine endoskopische Therapie, wie z. B. Gerinnungsstörung, schwere Herz-Lungen-Funktionsstörung, aktive Blutung und Kooperationsunfähigkeit.
In der Stenose wurde ein tiefes und großes aktives Geschwür gefunden;
< 18 Jahre alt;
④ Ausländische Patienten;
⑤ Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Melanomen (außer lokalem Hautkrebs);
⑥ Schwangere oder stillende Patienten;
⑦ Patienten, die nicht an allen Knoten des primären Ergebnisindikators beobachtet werden konnten; Andere Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie Patienten gefährden könnten;
⑧ Andere Krankheiten, von denen Forscher glauben, dass sie Patienten gefährden könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PRP-Hochkonzentrationsgruppe
Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) mit hoher Konzentration (Blutplättchen 2*10^6/μL)
|
Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit autologer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) mit unterschiedlichen Konzentrationen
|
Experimental: PRP-Gruppe mit niedriger Konzentration
Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit Injektion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) mit niedriger Konzentration (Blutplättchen 1*10^6/μL)
|
Endoskopische Ballondilatation kombiniert mit autologer Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) mit unterschiedlichen Konzentrationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Restenoserate
Zeitfenster: 3 Monate nach Endotherapie
|
Restenose bedeutet, dass die Endoskopie mit einer Größe von 10,5 mm die Striktur nach der Endotherapie nicht passieren kann
|
3 Monate nach Endotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Darmultraschall
Zeitfenster: 3 Monate nach Endotherapie
|
die Dicke der Darmwand der Striktur und die Breite der proximalen Darmhöhle
|
3 Monate nach Endotherapie
|
Anteil der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach Endotherapie
|
Der Anteil der Operationen aufgrund von Stenose oder Perforation
|
1 Jahr nach Endotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- luyi45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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