- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06199687
Virkning af Virtual Reality på smerte, komfort og tilfredshed
Brug af Virtual Reality til at give smertebehandling, komfort og tilfredshed efter skjoldbruskkirtel-parathyreoideakirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af virtual reality-applikation på smertebehandling, komfort og plejetilfredshed hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi-parathyreoidektomi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Reducerer brugen af virtual reality niveauet af postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- og parathyreoideaoperationer?
- Øger brugen af virtual reality det postoperative komfortniveau hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- og parathyreoideaoperationer?
- Øger brugen af virtual reality tilfredshedsniveauet efter operation hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtel- og parathyreoideaoperationer? Deltagerne i forsøgsgruppen så en virtual reality-video med natur- og havbilleder og musik i baggrunden i 15 minutter. Deltagerne i kontrolgruppen modtog rutinemæssig klinisk pleje efter thyreoidektomi og parathyreoidektomi. Smerteniveauet hos patienterne i forsøgsgruppen var lavere, og komfortniveauet var højere end i kontrolgruppen. Der var ingen forskel mellem grupperne med hensyn til tilfredshedsniveau med sygeplejen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
At undersøge effekten af virtual reality-applikation på smertebehandling, komfort og plejetilfredshed hos patienter, der gennemgår thyreoidektomi-parathyreoidektomi.
Metoder:
Indstillinger og design: Denne randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse blev udført mellem 6. februar - 13. september 2023 med deltagelse af 69 patienter, som gennemgik thyreoidektomi eller parathyreoidektomi på den generelle kirurgiske enhed på et universitetshospital.
De patienter, der gennemgik elektiv thyreoidektomi eller parathyreoidektomi, fik et postoperativt dræn, modtog den samme smertestillende behandling, rejste sig og begyndte at spise oralt og indvilligede i at se videoer med virtual reality-briller, blev inkluderet i undersøgelsen.
Patienter, der har høreproblemer og ikke kan tale tyrkisk og udviklede komplikationer i de præoperative og postoperative perioder, som blev diagnosticeret med alvorlig synsnedsættelse, epilepsi og/eller svimmelhed, og som oplevede svimmelhed, kvalme og opkastning under den virtuelle reality-applikation, blev udelukket fra undersøgelsen.
I løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode blev en patient udelukket fra undersøgelsen, fordi hun oplevede svimmelhed under virtual reality-applikationen.
"Data Collection Form" blev brugt til at indsamle forskningsdata, "Numerical Evaluation Scale (0-10)" blev brugt til at evaluere kriterierne vedrørende postoperativ smerte og tilfredshedsniveauer med sygepleje, og "General Comfort Scale-Short Form" blev brugt til at vurdere komfortkriteriet.
For at undgå bias ved gruppering af de patienter, der skulle indgå i undersøgelsen, blev der udarbejdet en randomiseringsliste, og patienterne blev tilfældigt opdelt i 35 forsøgsgrupper og 35 kontrolgrupper efter indlæggelsesrækkefølgen. I randomiseringslisten lavet ved hjælp af computerprogrammet repræsenterede bogstavet "A" forsøgsgruppen og bogstavet "B" repræsenterede kontrolgruppen.
Under dataindsamlingsprocessen blev 70 patienter, der opfyldte forskningskriterierne, interviewet, og patienterne blev opdelt i to grupper: forsøgsgruppen (35 patienter) og kontrolgruppen (35 patienter). Randomiseringslisten blev brugt til at tildele patienter til grupper. Forsøgsgruppen bestod af patienter, der modtog postoperativ virtual reality-applikation, og kontrolgruppen bestod af patienter, der modtog rutinemæssig postoperativ behandling. En patient i forsøgsgruppen blev udelukket fra undersøgelsen, fordi han oplevede svimmelhed under virtual reality-applikation. Undersøgelsen blev afsluttet med 69 patienter, 34 patienter inkluderet i forsøgsgruppen og 35 patienter tildelt kontrolgruppen.
Alle patienter modtog standardbehandling efter skjoldbruskkirtel- og/eller biskjoldbruskkirteloperation. Standardbehandlingen til patienterne omfattede ikke-steroid smertestillende og antibiotikabehandling indgivet to gange dagligt (10:00, 22:00) samt behandlinger og pleje for at reducere ondt i halsen og synkebesvær. Ud over at modtage standardbehandling og -pleje fik patienterne i forsøgsgruppen lov til at se virtual reality-videoer.
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne for undersøgelsen, blev besøgt på deres værelser dagen efter operationen (dag 1 efter operationen), på et tidspunkt uden for klinikbesøg, måltid, behandling og besøgstid. Patienterne blev informeret om forskningen, og deres skriftlige og mundtlige samtykke til at deltage i undersøgelsen blev opnået. Alle patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, blev spurgt af forskerne om deres smerteniveauer i henhold til spørgsmålene i dataindsamlingsskemaet og den numeriske vurderingsskala, og deres svar blev registreret.
I forsøgsgruppen blev der, efter at have registreret patienternes svar på spørgsmålene i dataindsamlingsskemaet, vist en video kaldet "Turkey 4K - Scenic Relaxation Film With Calming Music", indeholdende natur- og havbilleder med musik i 15 minutter med virtuel reality-briller. Virtual reality-briller blev desinficeret efter brug for hver patient. Patienternes smerteniveauer blev revurderet, efter at virtual reality-applikationen var afsluttet. Efter den anden smertevurdering af patienterne blev der foretaget evalueringer vedrørende deres komfort og tilfredshedsniveauer.
Smerteniveauer hos de patienter, der var i kontrolgruppen, blev evalueret efter at have registreret deres svar på spørgsmålene i dataindsamlingsskemaet. Efter denne evaluering blev der ikke foretaget nogen intervention over for patienterne. Efter 15 minutter blev patienternes smerteintensitet revurderet, og deres komfort og tilfredshedsniveau blev også evalueret.
Smerteevalueringer af patienter i både forsøgs- og kontrolgrupper blev foretaget mellem den 3. og 4. time efter den sidste analgetikapåføring. Patienterne i forsøgsgruppen blev informeret detaljeret om brugen af virtual reality-briller før smertevurdering, og deres overensstemmelse med virtual reality-applikationen blev evalueret under interventionen. I forsøgsgruppen blev det observeret, at alle patienter tilpassede sig tilstrækkeligt til applikationen, bortset fra én patient, der oplevede svimmelhed under applikationen. Undersøgelsens dataindsamling og anvendelsesprocesser tog cirka 60 minutter for hver patient.
Statistisk analyse Data opnået fra 69 patienter blev analyseret ved hjælp af IBM Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 22.0 (IBM, Armonk, New York, USA) pakkeprogrammet. Normalfordelingen blev bestemt ved Kolmogorov-Smirnov-testen. Den uafhængige prøve t-test blev brugt til at sammenligne smerte-, komfort- og tilfredshedsscore mellem de to grupper. Paired Sample t-Test blev brugt til at sammenligne midlerne til smerte, komfort og tilfredshedsscore inden for gruppen. Det statistiske signifikansniveau blev accepteret som p < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edirne, Kalkun, 22020
- Trakya University Health Science Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gennemgik elektiv thyreoidektomi eller parathyreoidektomi, fik et postoperativt dræn, modtog den samme smertestillende behandling, rejste sig op og begyndte at spise oralt, accepterede at se videoer med virtual reality-briller
Ekskluderingskriterier:
Har høreproblemer Kan ikke tale tyrkisk Udviklede komplikationer under det kirurgiske forløb, Diagnosticeret med alvorlig synsnedsættelse, epilepsi og/eller svimmelhed, Oplevet svimmelhed, kvalme og opkastning under virtual reality-applikationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienterne i forsøgsgruppen fik vist en virtual reality-video kaldet 'Turkey 4K - Scenic Relaxation Film With Calming Music', der indeholdt billeder af natur og hav med musik, i 15 minutter ved hjælp af virtual reality-briller.
|
Brug af Virtual Reality efter skjoldbruskkirtel-parathyreoideakirurgi
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne modtog standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte efter virtual reality
Tidsramme: Ændring i postoperativ smerte i det 15. minut efter virtual reality-videoen slutter
|
Vurdering af smerte efter at have set en virtual reality-video ved hjælp af numerisk smerteskala (0-10)
|
Ændring i postoperativ smerte i det 15. minut efter virtual reality-videoen slutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientkomfort
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter virtual reality-videoen slutter
|
Vurdering af postoperativ patientkomfort efter at have set en virtual reality-video
|
Inden for 30 minutter efter virtual reality-videoen slutter
|
Patienternes tilfredshed med sygeplejen
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter virtual reality-videoen slutter
|
Vurdering af patienttilfredshed efter at have set en virtual reality-video ved hjælp af numerisk smerteskala (0-10)
|
Inden for 30 minutter efter virtual reality-videoen slutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sacide Yildizeli Topcu, PhD, Trakya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUTF-GOBAEK 2022/300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Brug af Virtual Reality
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttet
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Institut de Myologie, FranceTilmelding efter invitationMyotonisk dystrofi type 1Frankrig
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet