Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETT 180: Stylet-belastet endotracheal tube rotation før indsættelse

30. januar 2024 opdateret af: Suren Soghomonyan, Ohio State University

ETT 180: Stylet-belastet endotracheal tube rotation før indsættelse for at mindske risikoen for postoperativ ondt i halsen: et randomiseret dobbeltblindt prospektivt forsøg.

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at afklare, om rotation af en stiletbelastet endotracheal tube (ETT) 180 grader før intubation vil mindske forekomsten af ​​postoperativ halsømhed sammenlignet med standardteknik, der anvendes i Standard of Care.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskeren, der ikke er blindet, vil randomisere patienten til en af ​​de tre grupper.

Specifik teknik og procedure:

  • Efterforskere anæstesiologer udpeget til at udføre laryngoskopierne vil være begrænset til 6 med minimum 2 års tilstedeværelseserfaringer for at afbalancere variabiliteten. Resultaterne af inter-operator bias vil blive analyseret.
  • Størrelsen på endotracheal tube vil være: 7,0 for mænd og kvinder, medmindre der vil være kliniske indikationer for at bruge en anden størrelse af endotracheal tube.
  • Stiletforberedelse: 75 graders vinkling formet præoperativt og klar til brug
  • Blade til enten McGrath, Macintosh eller direkte laryngoskopi vil være størrelse 3 for kvinder og størrelse 4 for mænd.
  • ETT 180: indsættelse af endotracheal tube fyldt med stilet, drejning af tuben 180 grader med uret, så snart tubespidsen passerer stemmebåndene (glottis), og fjernelse af stiletten efter tubemanchetten passerer gennem stemmebåndene, hvilket er en almindelig praksis.
  • Endotracheal Tube manchet fylde lufttrykket vil være 20 cmH2O. Inflation vil blive lavet ved hjælp af et håndholdt luftvejstrykmanometer.
  • Patientens dataindsamling vil blive blændet for både patient og efterforskere anæstesiologer, der er udpeget til at udføre laryngoskopierne
  • Ingen medicin inklusive opiater, overvågningsmuligheder og medicinske beslutninger vil blive ændret af undersøgelsen.

Et medlem af forskerteamet vil følge op (personligt eller ved telefonopkald) med hver patient i Post Anesthesia Care Unit (PACU) og 24+/- 3 timer efter fjernelse af endotracheal tube for at indsamle oplysninger om eventuelle symptomer på hæshed eller ondt i halsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I - III
  • Ambulante patienter, der gennemgår GA med en ETT-placering
  • Indlagte patienter, der gennemgår GA en ETT-placering
  • Alder > 18 og < 90 år
  • BMI < 50

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller alder > 90 år
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Enhver operation, der involverer svælget, strubehovedet, stemmebåndet, luftrøret, der vil skabe forvirrende faktorer relateret til postoperativ ondt i halsen
  • Historie om vanskelige luftveje
  • Kritisk syge patienter, der kræver intensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi (DL)
Standard laryngoskop bruges til at indsætte endotrakealtuben og fjerne stiletten uden nogen rotation.
Enhed: Direkte laryngoskop (DL)
DL tillader visualisering af strubehovedet. Det bruges under generel anæstesi, til kirurgiske indgreb i strubehovedet og under genoplivning.
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi (DLE) plus Endotracheal Tube (ETT) 180 manøvre
Standard laryngoskop bruges til at indsætte endotrakealtuben og fjerne stiletten ved hjælp af en 180-graders rotation.
Enhed: Direkte laryngoskop (DL)
DL tillader visualisering af strubehovedet. Det bruges under generel anæstesi, til kirurgiske indgreb i strubehovedet og under genoplivning.
Procedure: Endotracheal Tube (ETT) 180
En ny manøvre er blevet beskrevet for at mindske fornærmelsen fra stiletten ved navn Endotracheal Tube (ETT) 180; en drejning med uret af den stiletbelastede Endotracheal Tube (ETT) 180 grader på dens akse lige efter spidsen af ​​Endotracheal Tube (ETT) passerer patientens stemmebånd (glottis), før endotracheal tuben (ETT) indsættes helt og derefter trækkes i stilet ud. Denne manøvre gør det muligt for stiletten at matche den bageste vinkling af luftrøret.
Aktiv komparator: Video laryngoskopi plus Endotracheal Tube (ETT) 180 manøvre (VLE)
Video laryngoskop bruges til at indsætte endotracheal-røret og fjerne stiletten ved hjælp af en 180-graders rotation.
Enhed: Video laryngoskop (VL)
VL letter intubation og giver samtidig klinikere mulighed for at dele og optage billeder og video i høj opløsning i realtid.
Procedure: Endotracheal Tube (ETT) 180
En ny manøvre er blevet beskrevet for at mindske fornærmelsen fra stiletten ved navn Endotracheal Tube (ETT) 180; en drejning med uret af den stiletbelastede Endotracheal Tube (ETT) 180 grader på dens akse lige efter spidsen af ​​Endotracheal Tube (ETT) passerer patientens stemmebånd (glottis), før endotracheal tuben (ETT) indsættes helt og derefter trækkes i stilet ud. Denne manøvre gør det muligt for stiletten at matche den bageste vinkling af luftrøret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer efter endotracheal tube (ETT) placering
At vurdere forskellene i forekomst af postoperativ halsbetændelse efter intubation mellem den konventionelle teknik og ETT 180 rotation af ETT.
24 timer efter endotracheal tube (ETT) placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæshed/ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer efter endotracheal tube (ETT) placering
At vurdere forekomsten af ​​hæshed/halsbetændelse
24 timer efter endotracheal tube (ETT) placering
Sværhedsgrad af hæshed/halsbetændelse
Tidsramme: 24 timer efter endotracheal tube (ETT) placering
At vurdere sværhedsgraden af ​​hæshed/halsbetændelse ved hjælp af en 0-3-trins skala (enheder), hvor 0 = ingen hæshed/ondt i halsen overhovedet og og 3 = meget dårlig hæshed/ondt i halsen.
24 timer efter endotracheal tube (ETT) placering
Forekomst af behov for smertestillende medicin til behandling af ondt i halsen.
Tidsramme: 24 timer efter endotracheal tube (ETT) placering
At vurdere forekomsten af ​​smertestillende medicin til behandling af ondt i halsen.
24 timer efter endotracheal tube (ETT) placering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022H0220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, Endotracheal

Kliniske forsøg med Direkte laryngoskop (DL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner