- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06258733
Food Literacy Intervention - er en "Træn træneren" tilgang gennemførlig og effektiv?
16. december 2025 opdateret af: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization
Madkompetenceintervention for arabiske og jødiske kvinder i Jerusalem-regionen - er en "Træn underviseren"-tilgang gennemførlig og effektiv?
Food literacy (FL) er evnen til at træffe sunde madvalg i forskellige sammenhænge, omgivelser og situationer.
Selvom spisevaner er formet af forskellige omstændigheder og færdigheder, fokuserer de fleste ernæringsprogrammer på ernæringsviden alene.
At adressere faktorer som kompetencer, self-efficacy og sociale normer muliggør en bæredygtig positiv ændring i ernæringsadfærd.
Denne undersøgelse vil vurdere en lægleder-ledet FL-workshop til arabiske og jødiske kvinder fra dårligt stillede samfund i Jerusalem-regionen, ved at bruge en train-the-trainer-tilgang, og vil sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en læg-ledet FL-intervention med en ekspertstyret intervention.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Food literacy (FL) er evnen til at træffe sunde madvalg i forskellige sammenhænge, omgivelser og situationer.
Selvom spisevaner er formet af forskellige omstændigheder og færdigheder, fokuserer de fleste ernæringsprogrammer på ernæringsviden alene.
At adressere faktorer som kompetencer, self-efficacy og sociale normer muliggør en bæredygtig positiv ændring i ernæringsadfærd.
Denne undersøgelse vil vurdere en lægleder-ledet FL-workshop til arabiske og jødiske kvinder fra dårligt stillede samfund i Jerusalem-regionen, ved at bruge en train-the-trainer-tilgang, og vil sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en manuel FL-intervention givet af uddannede lægledere vs. den samme workshop givet af eksperter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Donna R Zwas, MD, MPH
- Telefonnummer: 011-972-2-677-9451
- E-mail: dannaz@hadassah.org.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keren L Greenberg, MPH
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hebraisk eller arabisk læsekyndige kvinder, der er over 25 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke opfylder inklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Læg-ledede FL-workshops
Lokale lægledere, som har gennemgået træning i et manuelt program, vil formidle workshoppen til kvinder i deres lokalsamfund gennem engagerende visuelle og spilbaserede værktøjer.
|
Grupper af kvinder rekrutteret af uddannede lægledere vil modtage en 8-sessions lægledt FL-workshop.
Workshopdeltagere vil modtage en selvrapporterende baseline-undersøgelse ved den første session og postundersøgelser ved den sidste session og 3 måneder efter den sidste session.
Undersøgelserne vil være anonyme og vil blive gennemført og indsamlet af lægværkstedsfacilitatoren.
Lægledere vil modtage et incitament til at indsamle undersøgelser fra workshopdeltagere.
Et medlem af forskningspersonalet vil være til stede på tidspunktet for undersøgelsesindsamlingen for at sikre, at data indsamles i overensstemmelse med protokollen.
Månedlige telefonopkald med lægledere vil finde sted for at sikre implementering i samfundet, herunder problemløsning og hjælpe med at bevare motivationen.
For at hjælpe med at sikre implementering i den lægledede arm vil lægledere blive bedt om at gennemføre én workshop i samfundet, før de modtager et eksamensbevis.
|
|
Eksperimentel: Ekspertledede FL-workshops
Uddannede sundhedseksperter vil formidle det samme manuelle program i lokalsamfundsgrupper, der rekrutteres af forskningspersonale for at matche lægledede grupper.
|
Matchende grupper af kvinder rekrutteret af forskningspersonale vil modtage den samme 8-sessions ekspertledede FL-workshop.
Workshopdeltagere vil modtage en selvrapporterende baseline-undersøgelse ved den første session og postundersøgelser ved den sidste session og 3 måneder efter den sidste session.
Undersøgelserne vil være anonyme og vil blive udført og indsamlet af den ekspert-workshop-facilitator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i effektiviteten af at øge FL-niveauet ved en FL-værksted givet af trænede lægledere vs. eksperter
Tidsramme: Ved baseline, sidste workshop-afholdelse - op til fem uger efter baseline, og tre måneder efter intervention
|
Niveauet af madkompetence vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Modified Self-Perceived Food Literacy Scale (M-SPFL), som indeholder 23 spørgsmål, med en gennemsnitsscore mellem 1-5, hvor en højere score indikerer et højere niveau af madkompetence.
|
Ved baseline, sidste workshop-afholdelse - op til fem uger efter baseline, og tre måneder efter intervention
|
|
Økonomisk effektivitetsforhold for en FL-værksted ledet af trænede lægledere vs. eksperter
Tidsramme: Efter 16 workshops i hver arm er implementeret. Omkring et år efter studiet begyndte.
|
En omkostningseffektivitetsanalyse vil sammenligne de to alternativer ved at beregne den inkrementelle omkostningseffektivitetsratio (ICER).
Markov-kædemodellen vil blive brugt til at forudsige korte og langsigtede omkostninger og effektivitet i begge arme.
|
Efter 16 workshops i hver arm er implementeret. Omkring et år efter studiet begyndte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse af Middelhavskost
Tidsramme: Ved baseline, sidste workshop-session – op til fem uger siden baseline, og tre måneder efter intervention
|
Niveau for overholdelse af Middelhavskosten vil blive vurderet ved den israelske Middelhavskost Overholdelsesscreener (I-MEDAS) validerede selvrapporteringsskala.
Skalaen indeholder 17 punkter, scoren spænder fra 1-17, jo højere scoren er, jo højere er madkompetenceniveauet.
|
Ved baseline, sidste workshop-session – op til fem uger siden baseline, og tre måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna R Zwas, MD, MPH, Hadassah Medical Organization
- Ledende efterforsker: Yael Bar-Zeev, MD, MPH, PhD, Hebrew University of Jerusalem
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Artinian NT, Fletcher GF, Mozaffarian D, Kris-Etherton P, Van Horn L, Lichtenstein AH, Kumanyika S, Kraus WE, Fleg JL, Redeker NS, Meininger JC, Banks J, Stuart-Shor EM, Fletcher BJ, Miller TD, Hughes S, Braun LT, Kopin LA, Berra K, Hayman LL, Ewing LJ, Ades PA, Durstine JL, Houston-Miller N, Burke LE; American Heart Association Prevention Committee of the Council on Cardiovascular Nursing. Interventions to promote physical activity and dietary lifestyle changes for cardiovascular risk factor reduction in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):406-41. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e8edf1. Epub 2010 Jul 12. No abstract available.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
- Kalter-Leibovici O, Chetrit A, Lubin F, Atamna A, Alpert G, Ziv A, Abu-Saad K, Murad H, Eilat-Adar S, Goldbourt U. Adult-onset diabetes among Arabs and Jews in Israel: a population-based study. Diabet Med. 2012 Jun;29(6):748-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03516.x.
- Vidgen HA, Gallegos D. Defining food literacy and its components. Appetite. 2014 May;76:50-9. doi: 10.1016/j.appet.2014.01.010. Epub 2014 Jan 22.
- Wang H, Dwyer-Lindgren L, Lofgren KT, Rajaratnam JK, Marcus JR, Levin-Rector A, Levitz CE, Lopez AD, Murray CJ. Age-specific and sex-specific mortality in 187 countries, 1970-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2071-94. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61719-X.
- Poelman MP, Dijkstra SC, Sponselee H, Kamphuis CBM, Battjes-Fries MCE, Gillebaart M, Seidell JC. Towards the measurement of food literacy with respect to healthy eating: the development and validation of the self perceived food literacy scale among an adult sample in the Netherlands. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jun 18;15(1):54. doi: 10.1186/s12966-018-0687-z.
- Abu-Saad K, Endevelt R, Goldsmith R, Shimony T, Nitsan L, Shahar DR, Keinan-Boker L, Ziv A, Kalter-Leibovici O. Adaptation and predictive utility of a Mediterranean diet screener score. Clin Nutr. 2019 Dec;38(6):2928-2935. doi: 10.1016/j.clnu.2018.12.034. Epub 2019 Jan 5.
- Greenberg KL, Zwas DR, Donchin M, Bar-Zeev Y. Validation and adaptation of the self-perceived food literacy scale (SPFL) among Hebrew and Arabic speaking women in Israel. BMC Public Health. 2025 Dec 4. doi: 10.1186/s12889-025-25597-6. Online ahead of print. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FL-COST-HMO-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
European University CyprusAfsluttet
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
Kliniske forsøg med Læg-ledede FL-workshops
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetSundhedsadfærd | Madvaner | LivsstilsrisikoreduktionIsrael
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Noreen Clarke, Professor of Public Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet