En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SHR-1702 monoterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde.
2. ≥18 år.
3. Refraktær/tilbagefaldende AML, eller opnåede ikke fuldstændig remission efter 2 cyklusser med induktionsterapi.
4. Mellem, høj og meget høj risiko MDS ifølge det reviderede International Prognostic Scoring System (IPSS-R), som har fejlet tidligere behandlinger, såsom azacitidin og decitabin (Scoring≥3,5).
5. Forventet levetid ≥12 måneder.
6. Med tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion
7. Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Med en historie med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
2. Med betydelig hjerte-kar-sygdom.
3. Med en historie med autoimmun sygdom.
4. Personer med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstituerende steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
5. Positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV); Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
6. Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
7. Aktiv infektion inden for 2 uger.
8. Ved at være allergisk over for ingredienserne i SHR-1702-injektion.
9. Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
10. Med en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.