- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870569
Fase 2-forsøg med Donafenib i 131I-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft
28. februar 2019 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Et multicenter, randomiseret, open-label, fase 2-forsøg med Donafenib i 131I-refraktær differentieret skjoldbruskkirtelkræft
Donafenib til avanceret 131I-refraktær/resistent differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2-studie af donafenib, en oral multikinasehæmmer, der er rettet mod Raf-kinase og receptor-tyrosinkinaser, skal vurdere effektivitet og sikkerhed hos patienter med 131I-refraktær/resistent differentieret skjoldbruskkirtelkræft. Studiet er et randomiseret, multicenter, åbent studie. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret eller metastaser kræft i skjoldbruskkirtlen;
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en af følgende differentieret skjoldbruskkirtelkræft (DTC) undertyper: papillær skjoldbruskkirtelcancer (PTC), follikulær skjoldbruskkirtelkræft (FTC) eller Hurthle-celle;
Målbar sygdom, der opfylder følgende kriterier og bekræftet af central radiografisk gennemgang:
- Mindst 1 læsion på større end eller lig med 1,0 cm i den længste diameter for en ikke-lymfeknude eller større end eller lig med 1,5 cm i den korte akse diameter for en lymfeknude, som kan måles serielt i henhold til RECIST 1.1 ved hjælp af computerstyret tomografi.
- Læsioner, der har fået ekstern strålebehandling (EBRT) eller lokoregionale terapier såsom radiofrekvensablation (RF) skal vise tegn på progressiv sygdom baseret på RECIST 1.1 for at blive betragtet som en mållæsion;
- Knoglemetastaselæsion er ikke-målelig.
- Forsøgspersoner skal vise tegn på sygdomsprogression inden for 14 måneder før underskrivelse af informeret samtykke i henhold til RECIST 1.1 vurderet og bekræftet ved central radiografisk gennemgang af CT-scanninger.
Forsøgspersoner skal være 131I-ildfaste/resistente som defineret af mindst én af følgende:
- En eller flere målbare læsioner, der ikke demonstrerer jodoptagelse på nogen radiojodscanning
- En eller flere målbare læsioner, der er udviklet med RECIST 1.1 inden for 14 måneder efter 131I-behandling, på trods af demonstration af radiojod-aviditet på tidspunktet for den pågældende behandling ved scanning før behandling.
- Kumulativ aktivitet af 131I på >600 mCi eller 22 gigabequerel (GBq), med den sidste dosis administreret mindst 6 måneder før studiestart
- Forsøgspersoner har muligvis ikke modtaget molekylær målrettet terapi;
- Forsøgspersoner med kendte hjernemetastaser, som har afsluttet strålebehandling af hele hjernen, stereotaktisk strålekirurgi eller fuldstændig kirurgisk resektion, vil være berettiget, hvis de har forblevet klinisk stabile, asymptomatiske og uden steroider i en måned
- Forsøgspersoner skal tolerere thyroxin og TSH-undertrykkelse (TSH mindre end 0,1 mU/ml);
- Emner skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~2;
- Forventet levetid på mindst 3 måneder;
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:
- Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1500/mm3;
- Blodplader større end eller lig med 100.000/mm3;
- Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL
Tilstrækkelig blodkoagulationsfunktion:
- protrombintid(PT)≤17s;
- Aktiveret protrombintid(APTT)≤47s;
- International Normalized Ratio(INR)≤2.
Tilstrækkelig leverfunktion:
- Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) ;
- Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
- Alle kvinder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er partnere til kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge eller deres partnere skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode;
- Frivillig levering af skriftligt informeret samtykke og villighed og evne til at overholde alle aspekter af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anaplastisk eller medullært karcinom i skjoldbruskkirtlen;
- Forudgående behandling med sorafenib eller andre molekylært målrettede lægemidler;
- Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi eller ekstra strålebehandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og burde være kommet sig over enhver toksicitet relateret til tidligere anti-cancerbehandling;
- Større operation inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Betydelig kardiovaskulær svækkelse: historie med kongestiv hjertesvigt større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina; myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling;
- Aktiv infektion (enhver infektion, der kræver behandling);
- Aktiv malignitet (bortset fra differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom, eller endeligt behandlet melanom in-situ, basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen) inden for de seneste 24 måneder;
- Kendt intolerance over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne (eller et hvilket som helst af hjælpestofferne);
- Al kemoterapi eller strålingsrelaterede toksiciteter skal være forsvundet til mindre end grad 2, undtagen alopeci og infertilitet;
- Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP mindre end 140/90 mmHg ved brug af mindst 2 slags medicin;
- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som beregnet kreatininclearance mindre end eller lig med 60 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formlen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Donafenib1
Dette er den lavere dosis gruppe.
Donafenib 200mg bid
|
Donafenib er en oral multikinasehæmmer med antiproliferative og antiangiogene virkninger. Armen er den laveste dosis.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Donafenib2
Dette er gruppen med højere dosis.
Donafenib 300mg bid
|
Donafenib er en oral multikinasehæmmer med antiproliferative og antiangiogene virkninger. Armen er den højeste dosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til sidste forsøgsperson gennemfører 24 måneders behandling
|
ORR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med det samlede antal fuldstændige svar (CR) + det samlede antal partielle svar (PR).
|
Fra randomisering af første forsøgsperson til sidste forsøgsperson gennemfører 24 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til sidste forsøgsperson gennemfører 24 måneders behandling
|
DCR er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, hvis bedste respons ikke var progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (= totalt antal komplet respons (CR) + totalt antal delvis respons (PR) + total antal stabile sygdomme (SD); CR, PR eller SD skulle opretholdes i mindst 28 dage fra den første demonstration af denne vurdering)
|
Fra randomisering af første forsøgsperson til sidste forsøgsperson gennemfører 24 måneders behandling
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering af det første forsøgsperson til det sidste forsøgsperson fuldfører 48 måneders behandling
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af enhver årsag.
Emner, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt
|
Fra randomisering af det første forsøgsperson til det sidste forsøgsperson fuldfører 48 måneders behandling
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til sidste forsøgsperson gennemfører 24 måneders behandling
|
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression radiologisk eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Forsøgspersoner uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
|
Fra randomisering af første forsøgsperson til sidste forsøgsperson gennemfører 24 måneders behandling
|
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering af første forsøgsperson til sidste forsøgsperson gennemfører 24 måneders behandling
|
Patienter med bivirkninger/alle patienter *100 %
|
Fra randomisering af første forsøgsperson til sidste forsøgsperson gennemfører 24 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
2. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2016
Først opslået (SKØN)
17. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2019
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG01N-1271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
TheraclionAfsluttetIkke-malign Thyroid NoduleBulgarien
-
University of CagliariRekrutteringUbestemte Thyroid NodulesItalien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileGeneprodxUkendtUbestemt Thyroid CytologyForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekruttering
-
TheraclionAfsluttetGodartede Thyroid NodulesBulgarien
-
Fundatia Bio-ForumAfsluttetGodartet Thyroid NoduleRumænien
-
The University of Hong KongAfsluttetGodartede Thyroid NodulesHong Kong
Kliniske forsøg med Donafenib 200mg
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekruttering
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetNasopharyngealt karcinomKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetSund mandlig voksenKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdCStone PharmaceuticalsRekrutteringAvanceret solid tumorKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftKina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringEn fase 1/2 undersøgelse af Donafenib i kombination med KN046 i avancerede gastrointestinale tumorerAvancerede gastrointestinale tumorerKina