- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06785220
Effekterne af oral ansigtsfacilitering og oral motorisk terapi ved dysfagi
Virkningerne af oral ansigtsfacilitering og oral motorisk terapi ved dysfagi med spastisk cerebral parese
Formålet med denne forskning er at undersøge virkningen af oral ansigtsfacilitering og oral motorisk terapi dysfagi hos personer med spastisk cerebral parese. Konkret har undersøgelsen til formål at:
- Evaluer ændringer i dysfagi og sværhedsgrad efter et regime med oral motorisk terapi og oral ansigtsfacilitering.
- Vurder forbedringer i synkefunktionen, herunder let synke og reduktion af dysfagisymptomer, efter implementering af oral motorisk terapi og oral ansigtsfacilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Abd Elmawgood Abdo Ragab, BSc.
- Telefonnummer: +201018466190
- E-mail: m.elshafie15@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Bekræftet diagnose af spastisk cerebral parese (CP) af en kvalificeret læge.
2. Deltagere i alderen 3 til 7 år, da dette er en almindelig demografisk ramt af spastisk CP.
3. Klinisk diagnose af dysfagi, bekræftet af en tale-sprog-patolog eller relateret sundhedsudbyder.
4. Ingen nylige væsentlige ændringer i neurologisk status eller medicinsk tilstand inden for de sidste seks måneder.
5. Tilstrækkelig kognitiv evne til at følge enkle instruktioner under terapisessioner, vurderet af en kvalificeret professionel.
6. Samtykke fra forældre eller værge opnået for deltagere under 18 år, sammen med samtykke fra deltagere, når det er relevant.
7. Ingen nylige (inden for de sidste tre måneder) orale motoriske terapiinterventioner, der kunne forvirre resultater.
8. Deltagerens vilje og evne til konsekvent at deltage i terapisessioner.
9. Tilladelse fra en læge til at deltage i oral motorisk terapi og relaterede indgreb.
Ekskluderingskriterier:
1. Diagnosticering af andre neurologiske lidelser eller tilstande, der kan påvirke synke eller motorik.
2. Alvorlige medicinske tilstande eller komorbiditeter, der kan interferere med behandlingen (f.eks. alvorlige luftvejsproblemer).
3. Eventuelle kirurgiske indgreb, der påvirker den orale eller svælgregion inden for det seneste år.
4. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller interventioner, der kan påvirke synkeresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: MUNDTLIG ANSIGTSFACILITERING
•En gruppe vil modtage mundtlig facilitering af ansigtet, som inkluderede øvelse for givet,
|
En gruppe vil modtage mundtlig facilitering af ansigtet, som inkluderede øvelse for givet,
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: ORAL MOTORTERAPI
B-gruppe vil modtage oral motorisk terapi, som inkluderede træning for givet,
|
B-gruppe vil modtage oral motorisk terapi, som inkluderede træning for givet,
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C: MUNTLIG ANSIGTSFACILITERING MED MULDMOORTERRAI
C-gruppen vil modtage oral ansigtsfacilitering og oral motorisk terapi, som inkluderede motion for givet,
|
C-gruppen vil modtage oral ansigtsfacilitering og oral motorisk terapi, som inkluderede motion for givet,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forenklet sværhedsgradsskala for dysfagi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Værktøj til spisevurdering-10
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Parkes J, Hill N, Platt MJ, Donnelly C. Oromotor dysfunction and communication impairments in children with cerebral palsy: a register study. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1113-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03765.x. Epub 2010 Aug 31.
- Pearson WG Jr, Langmore SE, Zumwalt AC. Evaluating the structural properties of suprahyoid muscles and their potential for moving the hyoid. Dysphagia. 2011 Dec;26(4):345-51. doi: 10.1007/s00455-010-9315-z. Epub 2010 Nov 11.
- Bax M, Tydeman C, Flodmark O. Clinical and MRI correlates of cerebral palsy: the European Cerebral Palsy Study. JAMA. 2006 Oct 4;296(13):1602-8. doi: 10.1001/jama.296.13.1602.
- Calis EA, Veugelers R, Sheppard JJ, Tibboel D, Evenhuis HM, Penning C. Dysphagia in children with severe generalized cerebral palsy and intellectual disability. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):625-30. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03047.x.
- Pakula AT, Van Naarden Braun K, Yeargin-Allsopp M. Cerebral palsy: classification and epidemiology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):425-52. doi: 10.1016/j.pmr.2009.06.001.
- Sigan SN, Uzunhan TA, Aydinli N, Eraslan E, Ekici B, Caliskan M. Effects of oral motor therapy in children with cerebral palsy. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Jul;16(3):342-6. doi: 10.4103/0972-2327.116923.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Kaviyani Baghbadorani M, Soleymani Z, Dadgar H, Salehi M. The effect of oral sensorimotor stimulations on feeding performance in children with spastic cerebral palsy. Acta Med Iran. 2014;52(12):899-904.
- Walton K, Daniel AI, Mahood Q, Vaz S, Law N, Unger SL, O'Connor DL. Eating Behaviors, Caregiver Feeding Interactions, and Dietary Patterns of Children Born Preterm: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Jun 1;13(3):875-912. doi: 10.1093/advances/nmac017.
- Makris T, Dorstyn D, Crettenden A. Quality of life in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. Disabil Rehabil. 2021 Feb;43(3):299-308. doi: 10.1080/09638288.2019.1623852. Epub 2019 Jun 10.
- Furkim AM, Behlau MS, Weckx LLM. The use of cervical auscultation in tracheal aspiration in children with cerebral palsy. Rev. CEFAC. 2009;11(4):624-9.
- IOSR Journal of Dental and Medical Sciences (IOSR-JDMS) e-ISSN: 2279-0853, p-ISSN: 2279-0861.Volume 14, Issue 8 Ver. VI (Aug. 2015), PP 09-13
- Kumari P., Nikkitha E. To compare the effects of oral facial facilitation and oral motor therapy in decreasing drooling in children with spastic cerebral palsy. Int. J. Pharm. Biol. Sci. 2018;8:397-402.
- Ottenbacher K, Scoggins A, Wayland J. The effectiveness of a program of oral sensory-motor therapy with the severely and profoundly developmentally disabled. Occup Ther J Res 1981; 1: 147-60
- Simons A, Hamdy S. The Use of Brain Stimulation in Dysphagia Management. Dysphagia. 2017 Apr;32(2):209-215. doi: 10.1007/s00455-017-9789-z. Epub 2017 Mar 28.
- Reilly S, Skuse D. Characteristics and management of feeding problems of young children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1992 May;34(5):379-88. doi: 10.1111/j.1469-8749.1992.tb11449.x.
- Rangarathnam B, Kamarunas E, McCullough GH. Role of cerebellum in deglutition and deglutition disorders. Cerebellum. 2014 Dec;13(6):767-76. doi: 10.1007/s12311-014-0584-1.
- Park JS, Hwang NK, Kim HH, Choi JB, Chang MY, Jung YJ. Effects of lingual strength training on oropharyngeal muscles in South Korean adults. J Oral Rehabil. 2019 Nov;46(11):1036-1041. doi: 10.1111/joor.12835. Epub 2019 Jul 2.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Oral-motor facilitation technique (OMFT): Part I-Theoretical Base and Basic Concept. Therapeutic Sci Rehabilitation. 2021;10(1):37-52. https://doi.org/10.22683/tsnr.2021.10.1.037
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Oral-motor facilitation technique (OMFT): Part II-Conceptual Hierarchy and Key Point Technique. Therapeutic Sci Rehabilitation. 2021;10(1):53-61. https://doi.org/10.22683/tsnr.2021.10.1.053.
- Li XL, Liu Y, Liu M, Yang CY, Yang QZ. Early Premature Infant Oral Motor Intervention Improved Oral Feeding and Prognosis by Promoting Neurodevelopment. Am J Perinatol. 2020 May;37(6):626-632. doi: 10.1055/s-0039-1685448. Epub 2019 Apr 23.
- Engle RP, Canner GC. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) and Modified Procedures for Anterior Cruciate Ligament (ACL) Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 1989;11(6):230-6. doi: 10.2519/jospt.1989.11.6.230.
- Gisel EG. Oral-motor skills following sensorimotor intervention in the moderately eating-impaired child with cerebral palsy. Dysphagia. 1994 Summer;9(3):180-92. doi: 10.1007/BF00341263.
- Chaleat-Valayer E, Porte M, Buchet-Poyau K, Roumenoff-Turcant F, D'Anjou MC, Boulay C, Bernard JC, Touzet S. Management of drooling in children with cerebral palsy: A French survey. Eur J Paediatr Neurol. 2016 Jul;20(4):524-31. doi: 10.1016/j.ejpn.2016.04.010. Epub 2016 Apr 22.
- Owen SE, Stern ML. Management of drooling in cerebral palsy: three single case studies. Int J Rehabil Res. 1992;15(2):166-9. doi: 10.1097/00004356-199206000-00011. No abstract available.
- Frakking TT, Chang AB, O'Grady KF, David M, Walker-Smith K, Weir KA. The Use of Cervical Auscultation to Predict Oropharyngeal Aspiration in Children: A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2016 Dec;31(6):738-748. doi: 10.1007/s00455-016-9727-5. Epub 2016 Jul 11.
- Dawes C, Pedersen AM, Villa A, Ekstrom J, Proctor GB, Vissink A, Aframian D, McGowan R, Aliko A, Narayana N, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Wolff A. The functions of human saliva: A review sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Arch Oral Biol. 2015 Jun;60(6):863-74. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.03.004. Epub 2015 Mar 10.
- Clancy KJ, Hustad KC. Longitudinal changes in feeding among children with cerebral palsy between the ages of 4 and 7 years. Dev Neurorehabil. 2011;14(4):191-8. doi: 10.3109/17518423.2011.568467.
- Boel L, Pernet K, Toussaint M, Ides K, Leemans G, Haan J, Van Hoorenbeeck K, Verhulst S. Respiratory morbidity in children with cerebral palsy: an overview. Dev Med Child Neurol. 2019 Jun;61(6):646-653. doi: 10.1111/dmcn.14060. Epub 2018 Oct 15.
- Blair E, Watson L, Badawi N, Stanley FJ. Life expectancy among people with cerebral palsy in Western Australia. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):508-15. doi: 10.1017/s0012162201000949.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. The effects of oral-motor exercises on swallowing in children: an evidence-based systematic review. Dev Med Child Neurol. 2010 Nov;52(11):1000-13. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03707.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Muskelhypertoni
- Neuromuskulære manifestationer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hjerneskade, kronisk
- Pharyngeale sygdomme
- Muskelspasticitet
- Cerebral Parese
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- OMT and OFF in Dysphagia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MUNDTLIG ANSIGTSFACILITERING
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Victoria CollottaAktiv, ikke rekrutterende
-
Galderma R&DAfsluttetHudirritationForenede Stater
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienIkke rekrutterer endnu
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBrain Injury Association of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeHjerneskadeForenede Stater
-
Ibadat International University, IslamabadAfsluttet
-
University of MichiganCenters for Disease Control and Prevention; Michigan Army National GuardAfsluttet