- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06785220
Skutki oralnego wspomagania twarzy i terapii motorycznej jamy ustnej w dysfagii
Wpływ masażu ustno-twarzowego i terapii motorycznej jamy ustnej w dysfagii ze spastycznym porażeniem mózgowym
Celem tego badania jest zbadanie wpływu oralnego facylitacji twarzy i oralnej terapii ruchowej na dysfagię u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym. Celem badania jest w szczególności:
- Ocenić zmiany w dysfagii i jej nasileniu po zastosowaniu doustnej terapii ruchowej i doustnego wspomagania twarzy.
- Ocenić poprawę funkcji połykania, w tym łatwość połykania i zmniejszenie objawów dysfagii, po wdrożeniu doustnej terapii ruchowej i ustnego wspomagania twarzy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marwa Abd Elmawgood Abdo Ragab, BSc.
- Numer telefonu: +201018466190
- E-mail: m.elshafie15@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Potwierdzona diagnoza spastycznego porażenia mózgowego (CP) przez wykwalifikowanego lekarza.
2. Uczestnicy w wieku od 3 do 7 lat, ponieważ jest to powszechna grupa demograficzna dotknięta spastycznym MPD.
3. Kliniczna diagnoza dysfagii potwierdzona przez logopedę lub pokrewnego lekarza.
4. Brak ostatnio znaczących zmian w stanie neurologicznym lub stanie zdrowia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
5. Wystarczająca zdolność poznawcza do wykonywania prostych instrukcji podczas sesji terapeutycznych, oceniona przez wykwalifikowanego specjalistę.
6. W przypadku uczestników poniżej 18. roku życia uzyskana zgoda rodziców lub opiekunów, w stosownych przypadkach także zgoda uczestników.
7. Brak niedawnych (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) interwencji doustnej terapii ruchowej, które mogłyby zakłócić wyniki.
8. Chęć i zdolność uczestnika do konsekwentnego angażowania się w sesje terapeutyczne.
9. Zgoda lekarza na udział w doustnej terapii ruchowej i interwencjach z nią związanych.
Kryteria wykluczenia:
1. Diagnoza innych zaburzeń lub stanów neurologicznych, które mogą wpływać na połykanie lub zdolności motoryczne.
2. Poważne schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą zakłócać terapię (np. poważne problemy z oddychaniem).
3. Wszelkie interwencje chirurgiczne w okolicy jamy ustnej lub gardła w ciągu ostatniego roku.
4. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub interwencjach, które mogą mieć wpływ na wyniki połykania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: UKŁADY USTNE TWARZY
•Grupa otrzyma facylitację ustną dotyczącą twarzy, która będzie obejmowała ćwiczenia dla podanych,
|
Grupa otrzyma facylitację ustną twarzy, która będzie obejmowała ćwiczenia na podane,
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: DOUSTNA TERAPIA MOTOROWA
Grupa B zostanie objęta doustną terapią motoryczną obejmującą ćwiczenia dla zadanych,
|
Grupa B zostanie objęta doustną terapią motoryczną obejmującą ćwiczenia dla zadanych,
|
|
Aktywny komparator: Grupa C: USTNE FACYLITACJE TWARZY Z UŻYCIEM USTNEJ TERAPII MOROR
Grupa C otrzyma oralne wspomaganie twarzy i oralną terapię motoryczną, która obejmowała ćwiczenia dla zadanych,
|
Grupa C otrzyma oralne wspomaganie twarzy i oralną terapię motoryczną, która obejmowała ćwiczenia dla zadanych,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Uproszczona skala oceny nasilenia dysfagii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Narzędzie oceny odżywiania-10
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Graham HK, Rosenbaum P, Paneth N, Dan B, Lin JP, Damiano DL, Becher JG, Gaebler-Spira D, Colver A, Reddihough DS, Crompton KE, Lieber RL. Cerebral palsy. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 7;2:15082. doi: 10.1038/nrdp.2015.82.
- Parkes J, Hill N, Platt MJ, Donnelly C. Oromotor dysfunction and communication impairments in children with cerebral palsy: a register study. Dev Med Child Neurol. 2010 Dec;52(12):1113-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03765.x. Epub 2010 Aug 31.
- Pearson WG Jr, Langmore SE, Zumwalt AC. Evaluating the structural properties of suprahyoid muscles and their potential for moving the hyoid. Dysphagia. 2011 Dec;26(4):345-51. doi: 10.1007/s00455-010-9315-z. Epub 2010 Nov 11.
- Bax M, Tydeman C, Flodmark O. Clinical and MRI correlates of cerebral palsy: the European Cerebral Palsy Study. JAMA. 2006 Oct 4;296(13):1602-8. doi: 10.1001/jama.296.13.1602.
- Calis EA, Veugelers R, Sheppard JJ, Tibboel D, Evenhuis HM, Penning C. Dysphagia in children with severe generalized cerebral palsy and intellectual disability. Dev Med Child Neurol. 2008 Aug;50(8):625-30. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03047.x.
- Pakula AT, Van Naarden Braun K, Yeargin-Allsopp M. Cerebral palsy: classification and epidemiology. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2009 Aug;20(3):425-52. doi: 10.1016/j.pmr.2009.06.001.
- Sigan SN, Uzunhan TA, Aydinli N, Eraslan E, Ekici B, Caliskan M. Effects of oral motor therapy in children with cerebral palsy. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Jul;16(3):342-6. doi: 10.4103/0972-2327.116923.
- Burkhead LM, Sapienza CM, Rosenbek JC. Strength-training exercise in dysphagia rehabilitation: principles, procedures, and directions for future research. Dysphagia. 2007 Jul;22(3):251-65. doi: 10.1007/s00455-006-9074-z. Epub 2007 Apr 25.
- Kaviyani Baghbadorani M, Soleymani Z, Dadgar H, Salehi M. The effect of oral sensorimotor stimulations on feeding performance in children with spastic cerebral palsy. Acta Med Iran. 2014;52(12):899-904.
- Walton K, Daniel AI, Mahood Q, Vaz S, Law N, Unger SL, O'Connor DL. Eating Behaviors, Caregiver Feeding Interactions, and Dietary Patterns of Children Born Preterm: A Systematic Review and Meta-Analysis. Adv Nutr. 2022 Jun 1;13(3):875-912. doi: 10.1093/advances/nmac017.
- Makris T, Dorstyn D, Crettenden A. Quality of life in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review with meta-analysis. Disabil Rehabil. 2021 Feb;43(3):299-308. doi: 10.1080/09638288.2019.1623852. Epub 2019 Jun 10.
- Furkim AM, Behlau MS, Weckx LLM. The use of cervical auscultation in tracheal aspiration in children with cerebral palsy. Rev. CEFAC. 2009;11(4):624-9.
- IOSR Journal of Dental and Medical Sciences (IOSR-JDMS) e-ISSN: 2279-0853, p-ISSN: 2279-0861.Volume 14, Issue 8 Ver. VI (Aug. 2015), PP 09-13
- Kumari P., Nikkitha E. To compare the effects of oral facial facilitation and oral motor therapy in decreasing drooling in children with spastic cerebral palsy. Int. J. Pharm. Biol. Sci. 2018;8:397-402.
- Ottenbacher K, Scoggins A, Wayland J. The effectiveness of a program of oral sensory-motor therapy with the severely and profoundly developmentally disabled. Occup Ther J Res 1981; 1: 147-60
- Simons A, Hamdy S. The Use of Brain Stimulation in Dysphagia Management. Dysphagia. 2017 Apr;32(2):209-215. doi: 10.1007/s00455-017-9789-z. Epub 2017 Mar 28.
- Reilly S, Skuse D. Characteristics and management of feeding problems of young children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 1992 May;34(5):379-88. doi: 10.1111/j.1469-8749.1992.tb11449.x.
- Rangarathnam B, Kamarunas E, McCullough GH. Role of cerebellum in deglutition and deglutition disorders. Cerebellum. 2014 Dec;13(6):767-76. doi: 10.1007/s12311-014-0584-1.
- Park JS, Hwang NK, Kim HH, Choi JB, Chang MY, Jung YJ. Effects of lingual strength training on oropharyngeal muscles in South Korean adults. J Oral Rehabil. 2019 Nov;46(11):1036-1041. doi: 10.1111/joor.12835. Epub 2019 Jul 2.
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Oral-motor facilitation technique (OMFT): Part I-Theoretical Base and Basic Concept. Therapeutic Sci Rehabilitation. 2021;10(1):37-52. https://doi.org/10.22683/tsnr.2021.10.1.037
- Min KC, Seo SM, Woo HS. Oral-motor facilitation technique (OMFT): Part II-Conceptual Hierarchy and Key Point Technique. Therapeutic Sci Rehabilitation. 2021;10(1):53-61. https://doi.org/10.22683/tsnr.2021.10.1.053.
- Li XL, Liu Y, Liu M, Yang CY, Yang QZ. Early Premature Infant Oral Motor Intervention Improved Oral Feeding and Prognosis by Promoting Neurodevelopment. Am J Perinatol. 2020 May;37(6):626-632. doi: 10.1055/s-0039-1685448. Epub 2019 Apr 23.
- Engle RP, Canner GC. Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) and Modified Procedures for Anterior Cruciate Ligament (ACL) Instability. J Orthop Sports Phys Ther. 1989;11(6):230-6. doi: 10.2519/jospt.1989.11.6.230.
- Gisel EG. Oral-motor skills following sensorimotor intervention in the moderately eating-impaired child with cerebral palsy. Dysphagia. 1994 Summer;9(3):180-92. doi: 10.1007/BF00341263.
- Chaleat-Valayer E, Porte M, Buchet-Poyau K, Roumenoff-Turcant F, D'Anjou MC, Boulay C, Bernard JC, Touzet S. Management of drooling in children with cerebral palsy: A French survey. Eur J Paediatr Neurol. 2016 Jul;20(4):524-31. doi: 10.1016/j.ejpn.2016.04.010. Epub 2016 Apr 22.
- Owen SE, Stern ML. Management of drooling in cerebral palsy: three single case studies. Int J Rehabil Res. 1992;15(2):166-9. doi: 10.1097/00004356-199206000-00011. No abstract available.
- Frakking TT, Chang AB, O'Grady KF, David M, Walker-Smith K, Weir KA. The Use of Cervical Auscultation to Predict Oropharyngeal Aspiration in Children: A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2016 Dec;31(6):738-748. doi: 10.1007/s00455-016-9727-5. Epub 2016 Jul 11.
- Dawes C, Pedersen AM, Villa A, Ekstrom J, Proctor GB, Vissink A, Aframian D, McGowan R, Aliko A, Narayana N, Sia YW, Joshi RK, Jensen SB, Kerr AR, Wolff A. The functions of human saliva: A review sponsored by the World Workshop on Oral Medicine VI. Arch Oral Biol. 2015 Jun;60(6):863-74. doi: 10.1016/j.archoralbio.2015.03.004. Epub 2015 Mar 10.
- Clancy KJ, Hustad KC. Longitudinal changes in feeding among children with cerebral palsy between the ages of 4 and 7 years. Dev Neurorehabil. 2011;14(4):191-8. doi: 10.3109/17518423.2011.568467.
- Boel L, Pernet K, Toussaint M, Ides K, Leemans G, Haan J, Van Hoorenbeeck K, Verhulst S. Respiratory morbidity in children with cerebral palsy: an overview. Dev Med Child Neurol. 2019 Jun;61(6):646-653. doi: 10.1111/dmcn.14060. Epub 2018 Oct 15.
- Blair E, Watson L, Badawi N, Stanley FJ. Life expectancy among people with cerebral palsy in Western Australia. Dev Med Child Neurol. 2001 Aug;43(8):508-15. doi: 10.1017/s0012162201000949.
- Arvedson J, Clark H, Lazarus C, Schooling T, Frymark T. The effects of oral-motor exercises on swallowing in children: an evidence-based systematic review. Dev Med Child Neurol. 2010 Nov;52(11):1000-13. doi: 10.1111/j.1469-8749.2010.03707.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Hipertonia mięśniowa
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby gardła
- Spastyczność mięśni
- Porażenie mózgowe
- Zaburzenia połykania
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMT and OFF in Dysphagia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
Badania kliniczne na UKŁADY USTNE TWARZY
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Matki | Dzieci specjalnej troski | PsychoedukacjaIndyk
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Facial Concepts, Inc.ZakończonyBezdech senny | Pierwotne chrapanieStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony