Untersuchung der intraparenchymalen Therapie als Zusatztherapie bei Patienten mit rezidivierendem, resezierbarem Glioblastoma multiforme.

Einschlusskriterien:

1. histologisch gesicherte Diagnose Glioblastoma multiforme (GBM) (Weltgesundheitsorganisation Grad IV)
2. wiederkehrende Krankheit
3. Der Patient gilt als guter Kandidat für eine Resektion und hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten geschätzt. Die Entscheidung für eine Resektion des Rezidivs muss unabhängig von der Studienauswahl getroffen werden.

4. Tumormerkmale:

   • Einzelne einseitige und supratentorielle Läsion
   • Muss nach Einschätzung des Arztes unter normalen Risiko-Nutzen-Abwägungen für Zustand und Prognose funktionsfähig sein
5. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Erstdiagnose eine konventionelle Behandlung erhalten haben, einschließlich Operation (Biopsie oder Debulking) und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
6. männlich oder weiblich; keine Rassenausschlüsse; mindestens 18 Jahre alt
7. Eine Schwangerschaft muss bei Patientinnen durch Beta-HCG (Humanes Choriongonadotropin) ausgeschlossen werden; alle Patientinnen stimmen zu, während der Studiendauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
8. Karnofsky Performance Status von mindestens 60
9. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einwilligungs- und Studienanweisungen zu verstehen und die vorgeschriebenen Anweisungen zu befolgen
10. Der Patient muss vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient darf 30 Tage vor oder nach der Teilnahme an dieser Studie nicht in eine andere klinische Studie aufgenommen werden
2. allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung oder Zusammensetzung wie CM-BC2, Alginat oder Irinotecan zurückzuführen sind; oder andere Kontraindikationen für eine Therapie mit Irinotecan haben
3. Eine offene Verbindung zwischen Ventrikel-CSF (Liquor cerebrospinalis) und Tumorresektionshöhle/-stelle muss vermieden werden. Im Falle einer Öffnung der Ventrikel während der Operation muss der Chirurg entscheiden, ob ein wirksamer Verschluss möglich ist, indem die Lücke mit Gelfoam/anderen geeigneten Materialien verschlossen wird
4. Tumorchirurgie, außer stereotaktische Biopsie des GBM, oder andere Neurochirurgie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
5. Mehrere GBM-Läsionen
6. Chemotherapie mit Irinotecan innerhalb von 30 Tagen vor Studienbehandlung
7. Strahlentherapie oder stereotaktische (Gammamesser) Strahlenchirurgie innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
8. lokoregionale (intrakranielle) Therapie zur Behandlung von GBM, einschließlich Verabreichung von biologisch abbaubaren Polymerwafern mit Carmustin und/oder Brachytherapie, in den 6 Monaten vor Studieneintritt
9. Signifikante Leberfunktionsstörung: Aminotransferase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) größer als 2,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin größer als 2 x ULN
10. signifikante Nierenfunktionsstörung: Kreatinin größer als 2,0 mg/dl
11. Koagulopathie Prothrombinzeit (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (APTT) von weniger als 1,5 x Kontrolle und/oder Thrombozytenzahl von weniger als 100 x 10⁹/l
12. Hb unter 8 g/dL und/oder Neutrophilenzahl (ANC – Absolute Neutrophil Count) unter 1 x 10⁹/L
13. Jede Bedingung, die es nach Meinung des Prüfarztes im besten Interesse des Patienten macht, nicht an der Studie teilzunehmen
14. Vorbestehendes Hirnödem, das nach Ansicht des Chirurgen ein unannehmbares Risiko für ein postoperatives Ödem darstellt. Diese Entscheidung kann zum Zeitpunkt der Operation getroffen werden.
15. Vorhandensein einer gleichzeitigen Malignität, mit Ausnahme eines angemessen kontrollierten begrenzten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses