Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intraparenchymal terapi som supplerende terapi hos patienter med recidiverende, resektabel glioblastoma multiforme.

19. april 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et fase 1-studie af intraparenkymal terapi med Irinotecan Hydrochloride Drug-eluing Beads (CM-BC2) som en supplerende terapi til bedste plejestandard hos patienter med recidiverende, kirurgisk resektabel Glioblastoma Multiforme.

Formålet med dette forsøg er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at injicere irinotecanhydrochlorid lægemiddel-eluerende perler direkte i hulrummet, der er tilbage, efter at en tumor er fjernet kirurgisk hos patienter med en type hjernetumor (glioblastoma multiforme - også kendt som gliom), der har vendt tilbage efter forudgående behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En udfordring i behandlingen af ​​gliom er levering af behandling til hjernen efter systemisk administration på grund af blod-hjernebarrieren. For at forbedre lægemiddellevering til hjernen for at opnå meget høje lokale koncentrationer af det anti-neoplastiske middel med lav systemtoksicitet, foreslås en lokal regional tilgang. CM-BC2, en irinotecanhydrochlorid lægemiddel-eluerende perle, er et forsøgslægemiddel beregnet til retningsinjektion i tumorresektionsranden. Formålet med dette forsøg er at demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne intraparenkymale injektion af irinotecanhydrochlorid lægemiddeleluerende perler i behandlingen af ​​recidiverende Glioblastoma multiforme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet diagnose af Glioblastoma Multiforme (GBM) (World Health Organization grad IV)
  2. tilbagevendende sygdom
  3. patienten vil blive betragtet som en god kandidat til resektion og vil have en forventet forventet levetid på mindst 12 uger som anslået af den primære investigator eller den udpegede. Beslutningen om at vælge resektion af gentagelsen skal være uafhængig af studievalg.

  4. Tumorkarakteristika:

    • Enkelt unilateral og supratentorial læsion
    • Efter klinikerens vurdering skal den kunne fungere under normale overvejelser om risiko vs. fordel for tilstand og prognose
  5. patienten vil have modtaget konventionel behandling på tidspunktet for den første diagnose, inklusive kirurgi (biopsi eller de-bulking), og/eller strålebehandling og/eller kemoterapi
  6. mand eller kvinde; ingen racemæssige udelukkelser; mindst 18 år
  7. Graviditet skal udelukkes hos kvindelige patienter med beta-HCG (humant choriongonadotropin); alle patienter er enige om at bruge passende prævention i undersøgelsens varighed
  8. Karnofsky Performance Status på mindst 60
  9. Patienter skal kunne forstå samtykke og undersøgelsesinstruktioner samt følge foreskrevne instruktioner
  10. patienten skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. patienten må ikke optages i andre kliniske forsøg i 30 dage før eller efter deltagelse i dette forsøg
  2. anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk sammensætning eller sammensætning som CM-BC2, alginat eller irinotecan; eller har andre kontraindikationer til behandling med irinotecan
  3. åben kommunikation mellem ventrikel CSF (cerebrospinalvæske) og tumorresektionshulrum/-sted skal undgås. I tilfælde af åbning af ventrikler under operationen skal kirurgen beslutte, om effektiv lukning er mulig ved at blokere mellemrummet med Gelfoam/andre passende materialer
  4. Tumorkirurgi, bortset fra stereotaktisk biopsi af GBM, eller anden neurokirurgi inden for 30 dage før studiestart
  5. Flere GBM læsioner
  6. Irinotecan kemoterapi inden for 30 dage før undersøgelsesbehandling
  7. strålebehandling eller stereotaktisk (gammakniv) strålekirurgi inden for 90 dage før studiestart
  8. lokoregional (intrakraniel) terapi til behandling af GBM, herunder administration af bionedbrydelige polymerwafere indeholdende Carmustine og/eller brachyterapi, i de 6 måneder forud for studiestart
  9. Signifikant nedsat leverfunktion: aminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 2,5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin større end 2 x ULN
  10. signifikant nedsat nyrefunktion: kreatinin større end 2,0 mg/dL
  11. Koagulopati Protrombintid (PT) eller partiel tromboplastintid (APTT) på mindre end 1,5 x kontrol og/eller blodpladetal på mindre end 100 x 10⁹/L
  12. Hb mindre end 8 g/dL og/eller neutrofiltal (ANC - Absolute Neutrophil Count) på mindre end 1 x 10⁹/L
  13. Enhver tilstand, der efter investigators mening gør det i patientens bedste interesse ikke at deltage i undersøgelsen
  14. Eksisterende hjerneødem, der efter kirurgens mening udgør en uacceptabel risiko for postoperativt ødem. Denne beslutning kan være på tidspunktet for operationen.
  15. Tilstedeværelse af samtidig malignitet, bortset fra tilstrækkeligt kontrolleret begrænset basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CM-BC2
Patienter diagnosticeret med recidiverende, kirurgisk resektabel glioblastoma multiforme vil modtage op til 75 mg irinotecan leveret af lægemiddel-eluerende perler (CM-BC2).
Procedure: CM-BC2
CM-BC2 er en lægemiddel-eluerende perle, en lægemiddel-enhed kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved forekomst af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
sikkerhed ved intraparenkymal injektion af CM-BC2
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder
6 måneder
Systemiske serumniveauer af irinotecan
Tidsramme: 6 måneder
Serumniveauer af lægemiddel (irinotecan)
6 måneder
Systemiske serumniveauer af SN-38, irinotecanmetabolit
Tidsramme: 6 måneder
Serumniveauer af lægemiddelmetabolit (SN-38)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Garth Cruickshank, M.D., University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA1021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med CM-BC2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger