Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intraparenchymální terapie jako doplňkové terapie u pacientů s recidivujícím, resekabilním multiformním glioblastomem.

19. dubna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Studie fáze 1 intraparenchymální terapie s kuličkami uvolňujícími léčivo irinotekan hydrochlorid (CM-BC2) jako doplňková terapie k nejlepšímu standardu péče u pacientů s recidivujícím, chirurgicky resekovatelným multiformním glioblastomem.

Účelem této studie je určit bezpečnost a proveditelnost injekce kuliček uvolňujících léčivo hydrochloridu irinotekanu přímo do dutiny zbývající po chirurgickém odstranění nádoru u pacientů s typem mozkového nádoru (glioblastoma multiforme - také známý jako gliom), který má se vrátil po předchozí terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzvou při léčbě gliomu je dodání léčby do mozku po systémovém podání kvůli hematoencefalické bariéře. Pro zlepšení dodávání léčiva do mozku pro dosažení velmi vysokých lokálních koncentrací antineoplastického činidla s nízkou systémovou toxicitou je navržen lokální regionální přístup. CM-BC2, perlička uvolňující léčivo hydrochloridu irinotekanu, je hodnocený léčivý přípravek určený pro směrovou injekci do okraje resekce tumoru. Cílem této studie je prokázání bezpečnosti a proveditelnosti této intraparenchymální injekce kuliček uvolňujících léčivo hydrochloridu irinotekanu při léčbě recidivujícího multiformního glioblastomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzená diagnóza multiformního glioblastomu (GBM) (stupeň IV Světové zdravotnické organizace)
  2. recidivující onemocnění
  3. pacient bude považován za vhodného kandidáta na resekci a bude mít odhadovanou délku života nejméně 12 týdnů, jak odhadl hlavní zkoušející nebo pověřená osoba. Rozhodnutí rozhodnout se pro resekci recidivy musí být nezávislé na výběru studie.

  4. Vlastnosti nádoru:

    • Jedna jednostranná a supratentoriální léze
    • Podle posouzení lékařem musí být operabilní za normálního zvážení rizika vs. přínosu pro stav a prognózu
  5. pacient bude v době počáteční diagnózy dostávat konvenční léčbu, včetně chirurgického zákroku (biopsie nebo odstranění objemu) a/nebo radioterapie a/nebo chemoterapie
  6. muž nebo žena; žádné rasové vyloučení; minimálně 18 let
  7. Těhotenství musí být vyloučeno u pacientek beta-HCG (lidský choriový gonadotropin); všichni pacienti souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce po dobu trvání studie
  8. Karnofsky Performance Status alespoň 60
  9. Pacienti musí být schopni porozumět souhlasu a pokynům studie a také dodržovat předepsané pokyny
  10. pacient musí před účastí ve studii podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. pacient nesmí být zařazen do žádné jiné klinické studie po dobu 30 dnů před nebo po účasti v této studii
  2. anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení nebo složení jako CM-BC2, alginát nebo irinotekan; nebo má jiné kontraindikace léčby irinotekanem
  3. je třeba se vyhnout otevřené komunikaci mezi komorovým CSF (likvorem) a dutinou/místem resekce tumoru. V případě otevření komor během operace musí chirurg rozhodnout, zda je možné účinné uzavření ucpáním mezery pěnou Gelfoam/jinými vhodnými materiály
  4. Operace nádoru, jiná než stereotaktická biopsie GBM, nebo jiná neurochirurgie do 30 dnů před vstupem do studie
  5. Mnohočetné léze GBM
  6. Chemoterapie irinotekanem během 30 dnů před studovanou léčbou
  7. radioterapie nebo stereotaktická (gama nůž) radiochirurgie během 90 dnů před vstupem do studie
  8. lokoregionální (intrakraniální) terapie pro léčbu GBM, včetně podávání biodegradabilních polymerních destiček obsahujících Carmustin a/nebo brachyterapii, během 6 měsíců před vstupem do studie
  9. Významné poškození jaterních funkcí: aminotransferáza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) vyšší než 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin vyšší než 2 x ULN
  10. významné poškození ledvin: kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl
  11. Koagulopatie Protrombinový čas (PT) nebo parciální tromboplastinový čas (APTT) menší než 1,5 x kontrola a/nebo počet krevních destiček menší než 100 x 10⁹/l
  12. Hb méně než 8 g/dl a/nebo počet neutrofilů (ANC – Absolute Neutrofil Count) menší než 1 x 10⁹/l
  13. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí v nejlepším zájmu pacienta neúčastnit se studie
  14. Preexistující mozkový edém, který podle názoru chirurga představuje nepřijatelné riziko pooperačního edému. Toto rozhodnutí může být v době operace.
  15. Přítomnost souběžné malignity, s výjimkou adekvátně kontrolovaného omezeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CM-BC2
Pacienti s diagnózou recidivujícího, chirurgicky resekovatelného multiformního glioblastomu dostanou až 75 mg irinotekanu podávaného perličkami uvolňujícími léky (CM-BC2).
Postup: CM-BC2
CM-BC2 je perlička uvolňující léčivo, kombinace léčiva a zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích příhod, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
bezpečnost intraparenchymální injekce CM-BC2
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících
6 měsíců
Systémové hladiny irinotekanu v séru
Časové okno: 6 měsíců
Sérové ​​hladiny léčiva (irinotekan)
6 měsíců
Systémové sérové ​​hladiny SN-38, metabolitu irinotekanu
Časové okno: 6 měsíců
Sérové ​​hladiny metabolitu léku (SN-38)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Garth Cruickshank, M.D., University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA1021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na CM-BC2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení