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Machbarkeitsstudie: fMRT-Bewertung von aurikulären PENFS bei Fibromyalgie (fMRI)

9. Juli 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Angesichts der jüngsten steigenden opioidbedingten Todesfälle und der Beweise, die gegen den Einsatz von Opioiden bei nichtmalignen chronischen Schmerzen sprechen, besteht ein wachsender Bedarf an nichtnarkotischer Schmerzbehandlung. Fibromyalgie ist eine schwer zu behandelnde chronische Schmerzerkrankung, die trotz vorhandener Beweise häufig mit Opioiden behandelt wird. Die Prävalenz von Fibromyalgie ist bei Veteranen, die aus dem Golfkrieg zurückkehren, erhöht und stellt bereits eine erhebliche Belastung für ältere Veteranen dar, die möglicherweise bereits seit Jahrzehnten unter chronischen Schmerzen leiden. Viele Behandlungsmöglichkeiten für Fibromyalgie haben unerträgliche Nebenwirkungen. PENFS (perkutane elektrische Neuralfeldstimulation) ist eine von der FDA zugelassene, nicht-pharmakologische Therapie, die derzeit im Militär- und VA-System eingesetzt wird. Es wurden jedoch keine ausreichenden Beweise für ihre Ergebnisse und neuronalen Mechanismen ausreichend untersucht. Ein Verständnis seiner neuronalen Grundlagen und analgetischen Wirkungen könnte zu 1) Verbesserungen der Schmerzbehandlung und Lebensqualität, 2) Kosteneinsparungen und 3) der Entwicklung neuer Techniken zur Schmerzbehandlung führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Fibromyalgie ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das aus chronisch ausgedehnten Schmerzen, verminderter körperlicher Funktion, Müdigkeit, psychoemotionalen/Schlafstörungen und verschiedenen somatischen Beschwerden besteht und 5 bis 10 Millionen Amerikaner betrifft, wobei etwa 1.500 Veteranen mit der Diagnose Fibromyalgie gesehen wurden pro Jahr allein am Atlanta VAMC. Es wird geschätzt, dass Fibromyalgie der amerikanischen Bevölkerung jährlich über 20 Milliarden US-Dollar an Lohnausfällen und Behinderungen kostet. Zu den ersten Therapien gehören häufig komplementäre und alternative Medizintherapien (CAM), die im Allgemeinen als sicher gelten, obwohl ihre Wirksamkeit bei Fibromyalgie nicht gründlich untersucht wurde. Daher erfordern nicht-pharmakologische Alternativen eine gründlichere wissenschaftliche Untersuchung zur Behandlung von Fibromyalgie. Es gibt Belege für den Einsatz der perkutanen elektrischen Neuralstimulation (PENS) bei der Behandlung von Schmerzzuständen, die auf der Grundlage systematischer Überprüfungen möglicherweise stärkere Wirkungen im Vergleich zur Akupunktur haben. Während für Akupunktur und Fibromyalgie fMRT-Daten vorliegen, liegen für die PENS-Behandlung keine derartigen Daten vor. Eine weiterentwickelte Form von PENS, die perkutane elektrische Neuralfeldstimulation (PENFS) der Ohrmuschel, wird bereits im Militär und in VA-Systemen zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt, es fehlen jedoch Belege zu ihren Mechanismen und Wirkungen. Die Stimulation des Vagusnervs, der über Äste der Ohrmuschel verfügt, wurde bereits zur Schmerzlinderung bei Fibromyalgie untersucht. Allerdings wurde die Anwendung einer PENS-Typ-Stimulation auf die Ohrmuschel bisher nicht mit fMRT untersucht, und diese Art der Therapie kann zu neuronalen Veränderungen führen, die einer weiteren Untersuchung wert sind. ZIEL: Bewertung der Machbarkeit der Verwendung von fMRT als Biomarker für die neuronalen Substrate von Schmerzen und funktionellen Veränderungen nach PENFS-Behandlungen. HYPOTHESE: PENFS führt zu einer verminderten funktionellen Konnektivität zwischen der Insula und dem Standardmodus-Netzwerk, wie durch fMRT bewertet, was mit einer signifikanteren Verbesserung von Schmerz und Funktion im Vergleich zur Standardtherapie bei Fibromyalgie korreliert. METHODEN: Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, erhalten Basisbeurteilungen, einschließlich Ruhezustands-fMRT, Sammlung von Bioverhaltensinformationen wie kognitive und psychologische Beurteilungen auf standardisierten Formularen, Ess-, Schlaf- und Trinkgewohnheiten, Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), Armbeugung, 30-Sekunden-Stuhlstand und Schmerzinterferenzwerte. Die Probanden werden nach Alter und Geschlecht geschichtet und dann in Standardtherapiekontrollbehandlungen (Medikamentenmanagement und Physiotherapie) oder PENFS-Behandlungen (Serie von 4, wöchentlich) unterteilt und 2 Wochen nach der letzten Behandlung auf fMRT-Änderungen untersucht. Schmerzen und Funktion werden auch 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen nach der letzten Behandlung beurteilt. KLINISCHE RELEVANZ: Aurikuläres PENFS wurde nicht mit fMRT untersucht. Die Stimulation der Ohrmuschel kann zu neuronalen Veränderungen führen, die sich von herkömmlichen Therapien unterscheiden. Das Verständnis der zugrunde liegenden neuronalen Mechanismen des Ohr-PENFS könnte bei der Entwicklung gezielter Behandlungen für Fibromyalgie und chronische Schmerzen hilfreich sein. Wenn PENFS darüber hinaus die Schmerzlinderung und -funktion im Vergleich zu Standardtherapien deutlich verbessern kann, könnte es den Bedarf an Opioid-Analgetika und die damit verbundenen Risiken verringern, was ein Hauptziel der VA Opioid Safety Initiative ist. Die vorliegende Untersuchung wird nicht nur dazu dienen, neuronale Veränderungen bei PENFS aufzuklären, sondern könnte auch direkt auf unsere an Fibromyalgie leidenden Veteranen anwendbar sein, indem sie Beweise für die relative Wirksamkeit dieser bereits klinisch eingesetzten nicht-pharmakologischen Behandlung (oder deren Fehlen) und das Ergebnis liefert in evidenzbasierter Implementierung und potenziellen Kosteneinsparungen für das VA-System.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss es sich um männliche und weibliche Veteranen im Alter von 20 bis 60 Jahren mit der Diagnose Fibromyalgie handeln, die von einem Arzt, anhand von Krankenakten und gemäß den neuesten Kriterien des American College of Rheumatology 2010 für die Diagnose von Fibromyalgie diagnostiziert wurde. 70,71
  • Die Probanden müssen selbst über anhaltende, tägliche Schmerzen (mehr als 5 auf dem VAS) >90 Tage berichten.
  • Die Probanden müssen an der Implantationsstelle eine intakte, infektionsfreie Haut haben.
  • Die Probanden müssen zur Teilnahme bereit sein und die Einwilligung verstehen.
  • Die Probanden müssen Rechtshänder sein, um eine einheitliche Struktur und Funktion des Gehirns zu gewährleisten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden dürfen derzeit nicht schwanger sein, da die Auswirkungen von fMRT und elektrischem Strom auf den sich entwickelnden Fötus nicht genau bekannt sind.
  • Die Probanden dürfen kein implantiertes elektrisches Gerät wie einen Vagusstimulator, einen Herzschrittmacher oder eine Wirbelsäulenschmerzpumpe haben, die nicht mit der MRT kompatibel sind.
  • Bei den Probanden dürfen in der Vergangenheit keine Anfälle oder neurologischen Erkrankungen aufgetreten sein, die die Struktur des Gehirns verändern könnten.
  • Die Probanden dürfen in der Vergangenheit keinen Drogenmissbrauch oder schwere, unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder schwere depressive Störungen mit Selbstmordgedanken gehabt haben.
  • Die Probanden dürfen keine Psoriasis vulgaris oder andere Hauterkrankungen haben, die das Infektionsrisiko an der Implantationsstelle erhöhen könnten.
  • Die Probanden dürfen keine schwere Angststörung, Klaustrophobie oder andere Erkrankungen haben, die ihre Fähigkeit, in Ruhe in einem MRT-Scanner zu liegen, beeinträchtigen könnten. Dies wird nach einem Gespräch mit dem Patienten über seine eigene wahrgenommene Fähigkeit, in einem MRT-Scanner in Ruhe zu liegen, ohne den Einsatz zusätzlicher sedierender Medikamente ermittelt.
  • Um verfälschende Ergebnisse zu vermeiden, dürfen die Probanden im Verlauf der Studie keine neuen Medikamente oder Behandlungen für Fibromyalgie-Symptome einführen.
  • Die Probanden dürfen nicht gleichzeitig an einer Autoimmunerkrankung oder einer entzündlichen Erkrankung leiden, die Schmerzen verursacht, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen oder rheumatoide Arthritis, da dies die Wirkung der Behandlung verringern könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PENFS
Veteranen mit Fibromyalgie, die die Studienkriterien erfüllen und in die Versuchsgruppe randomisiert werden, erhalten zusätzlich zur perkutanen elektrischen Neuralfeldstimulation (PENFS) eine Standardtherapie, bei der kleine Elektroden in einem ähnlichen Verfahren wie bei der Ohrakupunktur am Ohr platziert werden. Diese Elektroden sind an einem Batteriepack befestigt, der hinter das Ohr geklebt wird und in Abständen von 5 Tagen getragen wird. Der Zweck dieses von der FDA zugelassenen Geräts besteht darin, Schmerzen zu lindern, obwohl die Daten zu seiner Wirksamkeit noch begrenzt sind. Die Geräteplatzierung (Serie von 4, wöchentlich) wird von einem Anbieter einer Anästhesiologie-Schmerzklinik durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie werden eine fMRT-Bewertung neuronaler Veränderungen sowie eine Bewertung der Funktion und Verbesserungen der Lebensqualität durchgeführt.
Gerät: Militärischer Feldstimulator
Der Military Field Stimulator (MFS/Neuro-Stim System), ein aus PENS entwickeltes Gerät zur perkutanen elektrischen Nervenfeldstimulation (PENFS), wird derzeit vom US-Militär eingesetzt und in der VA eingesetzt (Vertragsnummer V797D-50453). . Basierend auf einer kleinen Studie mit 20 postoperativen Patienten gibt es Hinweise darauf, dass PENS bei akuten Schmerzen einen größeren Nutzen haben könnte als Akupunktur.
Andere Namen:
  • MFS, Neuro-Stim-System, PENFS
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Veteranen mit Fibromyalgie, die die Studienkriterien erfüllen und randomisiert einer Standardtherapie zugeteilt werden, erhalten Physiotherapie, Medikamentenmanagement durch die Anästhesiologie-Schmerzklinik und Überweisung an einen Schmerzpsychologen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden eine fMRT-Bewertung neuronaler Veränderungen sowie eine Bewertung der Funktion und Verbesserungen der Lebensqualität durchgeführt.
Sonstiges: Standardtherapie
Die Standardtherapie bei Fibromyalgie umfasst Physiotherapie, Medikamenteneinnahme durch die Anästhesiologie-Schmerzklinik und die Überweisung an einen Schmerzpsychologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fcMRT als Biomarker zur Untersuchung funktionell korrelierter neuronaler Schmerzsubstrate bei Patienten, die sich einer PENFS unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung
Zwei Wochen nach der letzten Behandlung wurden die Probanden der PENFS-Gruppe auf Veränderungen der funktionellen Konnektivität zwischen dem rechten hinteren Insulasamen und anderen Bereichen des DMN untersucht, wie durch fcMRI im Vergleich zu Standardbehandlungskontrollen unter Verwendung einer Ganzhirnanalyse bewertet. Bei der Messung handelt es sich um die Zunahme/Abnahme des Signals in einer bestimmten Region mit einem Schwellenwert von p < 0,05, zusammengefasst in einem Wert, der „Größe der Region mit Zunahme“ oder „Größe der Region mit Abnahme“ darstellt, nachdem die Scans der Probanden auf einem Standard-MNI kombiniert/abgebildet wurden Gehirn. Es wurden nur Cluster mit mehr als 40 Voxeln einbezogen, und die Größe der Region wird in Voxelgröße angegeben. Die gemittelten Gehirne für die fcMRT-Basislinie wurden für jede Gruppe von der Nachbehandlung abgezogen, und dann wurden diese gemittelten Unterschiede voneinander abgezogen. Während andere Bereiche des Gehirns in der Analyse die Schwellenkriterien erfüllten, werden nur Bereiche gemeldet, die zum DMN gehören.
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbewertungsskala für Verteidigungsveteranen (DVPRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Bei Fibromyalgie-Patienten werden die Schmerzen in der PENFS-Gruppe im Vergleich zu Standardbehandlungskontrollen beurteilt, wie anhand der analgetischen Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) nach 2, 6 und 12 Wochen Nachbeobachtung angegeben. Hierbei handelt es sich um ein validiertes Schmerzmaß, das eine Skala von 0 bis 10 umfasst, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den größten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Höhere Werte deuten auf schlechtere berichtete Schmerzergebnisse hin.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Veränderung der Schmerzinterferenz mit „Aktivität“, „Schlaf“, „Stimmung“ und „Stress“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Die Schmerzinterferenzwerte wurden anhand zusätzlicher Fragen auf der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, inwieweit der Schmerz ihre „Aktivität“, ihren „Schlaf“, ihre „Stimmung“ und ihren „Stress“ beeinträchtigte, wobei 10 die schlimmste Beeinträchtigung und 0 keine Beeinträchtigung bedeutete.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Anzahl der Bizepscurls gegenüber der Grundlinie (linker Arm)
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Objektive Tests zur Funktionsverbesserung werden nach 2, 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt und umfassen 30-sekündige Stuhlstandtests. Die Gesamtzahl der vollständigen Bizepscurls (linker Arm), die die Teilnehmer ausführen konnten, wurde bei jedem Besuch über einen Zeitraum von 30 Sekunden gemessen.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Änderung der Anzahl der Bizepscurls gegenüber der Grundlinie (rechter Arm)
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Objektive Tests zur Funktionsverbesserung werden nach 2, 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt und umfassen 30-sekündige Stuhlstandtests. Die Gesamtzahl der vollständigen Bizepscurls (rechter Arm), die die Teilnehmer ausführen konnten, wurde bei jedem Besuch über einen Zeitraum von 30 Sekunden gemessen.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Änderung des Sitz-Steh-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Wochen Follow-up
Objektive Tests zur Funktionsverbesserung werden nach 2, 6 und 12 Wochen Nachuntersuchung durchgeführt und umfassen 30-sekündige Stuhlstandtests. Bei jedem Besuch wurde über einen Zeitraum von 30 Sekunden die Gesamtzahl der vollständigen Aufstehübungen der Teilnehmer gemessen.
2, 6 und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F2113-M
  • 1IK1RX002113-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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