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Funktionelle elektrische Stimulation (FES) für Hemiplegie der oberen Extremitäten bei Kindern mit Zerebralparese

22. Februar 2018 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Eine Bewertung der Wirksamkeit der funktionellen Elektrostimulation gepaart mit Intensivtherapie zur Verbesserung der Handfunktion bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese

Die vorgeschlagene Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der funktionellen Elektrostimulation (FES) zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 18 Jahren) mit hemiplegischer Zerebralparese zu untersuchen, gemessen anhand des QUEST-Griff-Scores und anderer erhaltener sekundärer Ergebnismessungen Prä- und Postintervention in einem Fallserienstudiendesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Elektrostimulation (FES) hat als therapeutische Intervention zur Verbesserung der Motorik bei Menschen mit Behinderungen zunehmend an Interesse gewonnen. FES beinhaltet die Verabreichung von elektrischen Impulsen, um Motoneuronen zu stimulieren und Muskelkontraktionen auszulösen. Es wurde hauptsächlich bei Personen mit Rückenmarksverletzungen oder solchen verwendet, die einen Schlaganfall erlitten haben, der zu einem Verlust oder einer verminderten motorischen Funktion der Gliedmaßen führte. Es hat sich gezeigt, dass die wiederholte Anwendung von FES auf die betroffene Extremität Personen mit Hemiplegie in die Lage versetzt, die Bewegungen der betroffenen oberen Extremität freiwillig zu kontrollieren. Ein neues FES-System wurde kürzlich entwickelt und ist zur Verbesserung der Arm- und Handfunktion bei Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls oder einer Rückenmarksverletzung indiziert. FES ist eine nicht-invasive Therapie, die die transkutane Abgabe elektrischer Stimulation an die betroffene obere Extremität, die Beteiligung des Patienten und die Unterstützung von Therapeuten zur Verbesserung willkürlicher Arm- und Handbewegungen wie Greifen und Greifen umfasst.

Das neue FES-System hat seine Wirksamkeit sowohl bei Erwachsenen mit akutem Schlaganfall als auch bei Kindern mit chronisch erworbenem Schlaganfall gezeigt. In einer randomisierten kontrollierten Studie wurde gezeigt, dass FES in Kombination mit einer Intensivtherapie im Vergleich zu einer alleinigen Intensivtherapie die Handfunktion bei Erwachsenen mit akutem Schlaganfall signifikant verbessert. Die Teilnehmer an der Studie hatten eine eingeschränkte Beweglichkeit oder vollständige Immobilität des betroffenen Arms, und diejenigen, die FES in Kombination mit einer Intensivtherapie erhielten, zeigten klinisch signifikante Verbesserungen der Handbewegungen im Vergleich zu denen, die nur eine Intensivtherapie erhielten. Kürzlich wurde gezeigt, dass transkutane FES in Verbindung mit intensiver Handtherapie (3 einstündige Sitzungen pro Woche für 16 Wochen) die Handfunktion bei Kindern mit chronisch erworbenem Schlaganfall verbessert.

Die Wirksamkeit von FES, die bei Patienten mit Schlaganfall beobachtet wurde, eröffnet die Möglichkeit für seine Verwendung in anderen ähnlichen Populationen, einschließlich Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese (HCP). Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Forschung zur Wirksamkeit von FES bei dieser Population. In einer vorläufigen Studie wurde gezeigt, dass die Anwendung von FES allein über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen bei Kindern mit HCP die Handgelenksbewegung signifikant verbessert. Der größte Teil der bisherigen Forschung zu den Auswirkungen von FES auf Kinder mit HCP konzentrierte sich jedoch auf den Gang und die Funktion der unteren Extremitäten. Derzeit fehlt es an Evidenz zur Wirksamkeit von FES gepaart mit intensiver Handfunktionstherapie bei Kindern mit HCP. FES gepaart mit intensiver Therapie birgt ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung der Handfunktion von Kindern mit HCP und rechtfertigt weitere Untersuchungen.

Daher versucht die vorgeschlagene Forschung, zwei Hauptziele zu erreichen:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit von FES zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit HCP.
  2. Bewertung der Auswirkungen von FES auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit HCP sechs Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hemiplegischen CP
  • Alter zwischen 6 und 18 Jahren
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit, Verständnis und Befolgung von Anweisungen während der Verabreichung von FES gepaart mit intensiver Handtherapie
  • Grundlinien-Quest-Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 von 100 Punkten
  • Sie müssen für einen erforderlichen Zeitraum von mindestens 1 Jahr mit oder ohne Medikamente anfallsfrei sein und keine Vorgeschichte bekannter Herzrhythmusstörungen/Stimulanzien haben
  • Kein Herzschrittmacher oder implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät
  • Kein Ödem, Hautausschlag, Allergie oder Wunde an der betroffenen oberen Extremität, an der FES verabreicht wird.
  • Keine Botulinumtoxin-Injektionen in die oberen Extremitäten innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt und keine Constraint-induzierte Bewegungstherapie (CIMT) innerhalb von 4 Monaten nach Studieneintritt. Die Teilnehmer sollten diese Behandlungen auch während der gesamten Dauer der Studie unterlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Unterarm des Teilnehmers ist zu klein, um die Standard-FES-Elektroden aufzunehmen.
  • Die Muskeln des Teilnehmers reagieren nicht auf die elektrische Stimulation, wie sie beim Basisuntersuchungsbesuch getestet wurde. Die Reaktion auf die elektrische Stimulation wird beim Basisbesuch getestet und im Abschnitt „Muskelreaktionstest“ weiter unten ausführlich beschrieben. Basierend auf den Verfahren und Kriterien des Muskelreaktionstests sind die Abbruchkriterien für das Nichtansprechen auf elektrische Stimulation wie folgt definiert:

    1. Mehr als 3 von 11 Muskelgruppen reagieren nicht auf FES oder
    2. Der Teilnehmer gibt für jede der 11 Muskelgruppen ein Unbehagen von 8 oder 10 auf der FACES-Skala (Anhang A) an.
  • Der Teilnehmer erhält während des FES-Interventionszeitraums eine andere aktive Ergotherapie oder eine hemiplegische Handintervention.
  • Der Teilnehmer nimmt an weniger als 36/48 FES-Interventionssitzungen teil.
  • Der Teilnehmer entwickelt während des FES-Interventionszeitraums neu auftretende Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES-Therapie
Die FES-Therapie wird im Laufe von 1-stündigen Sitzungen verabreicht, die dreimal pro Woche über 16 Wochen stattfinden, also insgesamt 48 Sitzungen.
Die FES-Therapie wird im Laufe von 1-stündigen Sitzungen verabreicht, die dreimal pro Woche über 16 Wochen stattfinden, also insgesamt 48 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) als Maß für Bewegungsmuster und Handfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) als Maß für die Veränderung der Selbstwahrnehmung der beruflichen Leistung eines Kindes im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Grip Strength Test als Maß für die Hand- und Unterarmmuskelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Jebsen-Taylor-Test der Handfunktion (JTTHF) als Maß für die Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff. JTTHF wird auch nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Interventionszeitraums bewertet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff. JTTHF wird auch nach 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und 16 Wochen während des Interventionszeitraums bewertet.
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) als Maß für die Erfahrung von Kindern mit der Verwendung der betroffenen Hand bei bimanuellen Aktivitäten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Propriozeptionsaufgabe als Maß für den Gelenkstellungssinn
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Two-Point Orientation Discrimination (2POD) als Maß für die taktile räumliche Schärfe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Stereognose-Test ist ein Maß für die Fähigkeit, gemeinsame Objekte durch taktile Manipulation ohne Verwendung visueller Hinweise zu erkennen und zu identifizieren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor dem Eingriff), 4 Monate nach dem Eingriff und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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