Funktionel elektrisk stimulering (FES) til hemiplegi i øvre ekstremitet hos børn med cerebral parese
En evaluering af effektiviteten af funktionel elektrisk stimulation parret med intensiv terapi for at forbedre håndfunktionen hos børn med hemiplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel elektrisk stimulation (FES) har i stigende grad vundet interesse som en terapeutisk intervention til forbedring af motorisk funktion hos personer med handicap. FES involverer administration af elektriske impulser for at stimulere motoriske neuroner og initiere muskelsammentrækninger. Det er primært blevet brugt til personer med rygmarvsskade eller dem, der har oplevet et slagtilfælde, der fører til tab af eller nedsat motorisk funktion af lemmerne. Den gentagne påføring af FES på det berørte lem har vist sig at give personer med hemiplegi mulighed for frivilligt at kontrollere bevægelser af det berørte overekstremitet. Et nyt FES-system er for nylig blevet udviklet og indiceret til brug til forbedring af arm- og håndfunktion hos patienter med hemiplegi på grund af slagtilfælde eller rygmarvsskade. FES er en ikke-invasiv terapi, der involverer transkutan levering af elektrisk stimulation til det berørte overekstremitet, patientdeltagelse og hjælp fra terapeuter til at forbedre frivillige arm- og håndbevægelser, såsom at række ud og gribe.
Det nye FES-system har vist effektivitet hos både voksne med akut slagtilfælde og børn med kronisk erhvervet slagtilfælde. I et randomiseret kontrolleret forsøg blev FES parret med intensiv terapi sammenlignet med intensiv terapi alene vist sig at forbedre håndfunktionen signifikant for voksne med akut slagtilfælde. Deltagerne i forsøget havde begrænset mobilitet eller fuldstændig immobilitet af den berørte arm, og de, der modtog FES parret med intensiv terapi, havde klinisk signifikante forbedringer i håndbevægelser sammenlignet med dem, der kun modtog intensiv terapi. For nylig har transkutan FES parret med intensiv håndterapi (3 en-times sessioner om ugen i 16 uger) for nylig vist sig at forbedre håndfunktionen hos børn med kronisk erhvervet slagtilfælde.
Effekten af FES set hos patienter med slagtilfælde åbner mulighed for dets anvendelse i andre lignende populationer, herunder børn med hemiplegisk cerebral parese (HCP). Der er dog i øjeblikket begrænset forskning om effektiviteten af FES med denne population. I et foreløbigt studie viste det sig, at brugen af FES alene over en behandlingsperiode på 6 uger hos børn med HCP signifikant forbedrede håndledsbevægelsen. Det meste af den hidtidige forskning om virkningerne af FES på børn med HCP har dog været fokuseret på gang og funktion af underekstremiteterne. Der er i øjeblikket mangel på evidens for effektiviteten af FES parret med intensiv terapi på håndfunktionen hos børn med HCP. FES parret med intensiv terapi rummer et betydeligt potentiale til at forbedre håndfunktionen hos børn med HCP og kræver yderligere undersøgelse.
Derfor søger den foreslåede forskning at adressere to hovedmål:
- At undersøge effektiviteten af FES til at forbedre overekstremiteternes funktion hos børn med HCP.
- At vurdere virkningerne af FES på funktion af overekstremiteter hos børn med HCP seks måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hemiplegisk CP
- Alder mellem 6 og 18 år
- Evne til at samarbejde, forstå og følge instruktioner under administration af FES parret med intensiv håndterapi
- Baseline total QUEST score mellem 20-80 ud af 100 point
- Vær anfaldsfri i en påkrævet periode på mindst 1 år med eller uden medicin, og har ingen tidligere kendte hjertearytmier/stimulerende midler.
- Ingen pacemaker eller implanteret metallisk eller elektronisk enhed
- Intet ødem, hududslæt, allergi eller sår på det berørte overekstremitet, hvor FES vil blive administreret.
- Ingen injektioner af botulinumtoksin i øvre lemmer inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen og ingen begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) inden for 4 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. Deltagerne bør også afstå fra at modtage disse behandlinger under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerens underarm er for lille til at rumme standard FES-elektroderne.
Deltagerens muskler reagerer ikke på den elektriske stimulation som testet ved baseline-vurderingsbesøget. Respons på elektrisk stimulation vil blive testet ved baseline-besøget og er beskrevet detaljeret i afsnittet med titlen "Muscle Responsiveness Testing" nedenfor. Baseret på procedurerne og kriterierne for testning af muskelrespons er tilbagetrækningskriterierne for manglende respons på elektrisk stimulation defineret som:
- Mere end 3 muskelgrupper ud af 11, der ikke reagerer på FES eller
- Deltageren rapporterer en ubehagsscore på 8 eller 10 på FACES-skalaen (Bilag A) for enhver af de 11 muskelgrupper.
- Deltageren modtager enhver anden aktiv ergoterapi eller hemiplegisk håndintervention i FES-interventionsperioden.
- Deltageren deltager i mindre end 36/48 FES-interventionssessioner.
- Deltageren udvikler nye anfald under FES-interventionsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FES terapi
FES-terapi vil blive administreret i løbet af 1 times sessioner, der vil finde sted 3 gange om ugen over 16 uger, i alt 48 sessioner.
|
FES-terapi vil blive administreret i løbet af 1 times sessioner, der vil finde sted 3 gange om ugen over 16 uger, i alt 48 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) som et mål for bevægelsesmønstre og håndfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) som et mål for ændringer i et barns selvopfattelse af arbejdspræstationer over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Grip Strength Test som et mål for hånd- og underarms muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) som et mål for håndfunktioner, der kræves i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention. JTTHF vil også blive vurderet efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i interventionsperioden.
|
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention. JTTHF vil også blive vurderet efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i interventionsperioden.
|
|
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) som et mål for børns erfaring med at bruge den berørte hånd i bi-manuelle aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Proprioceptionsopgave som et mål for ledstillingssans
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Two-point Orientation Discrimination (2POD) som et mål for taktil rumlig skarphed
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
|
Stereognosis test som et mål for er evnen til at genkende og identificere almindelige objekter gennem taktil manipulation uden brug af visuelle signaler
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Staudt M, Gerloff C, Grodd W, Holthausen H, Niemann G, Krageloh-Mann I. Reorganization in congenital hemiparesis acquired at different gestational ages. Ann Neurol. 2004 Dec;56(6):854-63. doi: 10.1002/ana.20297.
- Sheffler LR, Chae J. Neuromuscular electrical stimulation in neurorehabilitation. Muscle Nerve. 2007 May;35(5):562-90. doi: 10.1002/mus.20758.
- Kapadia NM, Nagai MK, Zivanovic V, Bernstein J, Woodhouse J, Rumney P, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for recovery of reaching and grasping in severe chronic pediatric stroke patients. J Child Neurol. 2014 Apr;29(4):493-9. doi: 10.1177/0883073813484088. Epub 2013 Apr 12.
- Thrasher TA, Zivanovic V, McIlroy W, Popovic MR. Rehabilitation of reaching and grasping function in severe hemiplegic patients using functional electrical stimulation therapy. Neurorehabil Neural Repair. 2008 Nov-Dec;22(6):706-14. doi: 10.1177/1545968308317436.
- Kawashima N, Popovic MR, Zivanovic V. Effect of intensive functional electrical stimulation therapy on upper-limb motor recovery after stroke: case study of a patient with chronic stroke. Physiother Can. 2013 Winter;65(1):20-8. doi: 10.3138/ptc.2011-36.
- Quandt F, Hummel FC. The influence of functional electrical stimulation on hand motor recovery in stroke patients: a review. Exp Transl Stroke Med. 2014 Aug 21;6:9. doi: 10.1186/2040-7378-6-9. eCollection 2014.
- Meadmore KL, Exell TA, Hallewell E, Hughes AM, Freeman CT, Kutlu M, Benson V, Rogers E, Burridge JH. The application of precisely controlled functional electrical stimulation to the shoulder, elbow and wrist for upper limb stroke rehabilitation: a feasibility study. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jun 30;11:105. doi: 10.1186/1743-0003-11-105.
- Golomb MR, Garg BP, Saha C, Azzouz F, Williams LS. Cerebral palsy after perinatal arterial ischemic stroke. J Child Neurol. 2008 Mar;23(3):279-86. doi: 10.1177/0883073807309246.
- Prosser LA, Curatalo LA, Alter KE, Damiano DL. Acceptability and potential effectiveness of a foot drop stimulator in children and adolescents with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 Nov;54(11):1044-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04401.x. Epub 2012 Aug 27.
- Wright PA, Granat MH. Therapeutic effects of functional electrical stimulation of the upper limb of eight children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2000 Nov;42(11):724-7. doi: 10.1017/s0012162200001341.
- Postans NJ, Granat MH. Effect of functional electrical stimulation, applied during walking, on gait in spastic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2005 Jan;47(1):46-52. doi: 10.1017/s0012162205000083.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
NCT07179887RekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoregulering
-
NCT02806492AfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning
-
NCT07488429RekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulation
-
NCT07517146Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltning
-
NCT07247331AfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral parese
-
NCT07291128RekrutteringAtaksisk cerebral parese
-
NCT07289360RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral parese
-
NCT07525752AfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral parese
-
NCT07469514Ikke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese Infantil
-
NCT07474818Ikke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese
Kliniske forsøg med FES terapi
-
NCT05255679Afsluttet
-
NCT06786390RekrutteringKritisk sygdom myopati | Kritisk sygdom polyneuropati
-
NCT02660073Afsluttet
-
NCT02797886Ukendt
-
NCT03560713Afsluttet
-
NCT02284659AfsluttetErektil dysfunktion
-
NCT05191121Tilmelding efter invitation
-
NCT03517787Afsluttet