Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel elektrisk stimulering (FES) til hemiplegi i øvre ekstremitet hos børn med cerebral parese

22. februar 2018 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

En evaluering af effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimulation parret med intensiv terapi for at forbedre håndfunktionen hos børn med hemiplegisk cerebral parese

Den foreslåede pilotundersøgelse søger at udforske effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimulering (FES) til at forbedre funktionen af ​​de øvre lemmer hos børn og unge (i alderen 6 til 18 år) med hemiplegisk cerebral parese, målt ved QUEST-grebsscore og andre opnåede sekundære resultatmål præ- og post-intervention i et case-seriestudiedesign.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel elektrisk stimulation (FES) har i stigende grad vundet interesse som en terapeutisk intervention til forbedring af motorisk funktion hos personer med handicap. FES involverer administration af elektriske impulser for at stimulere motoriske neuroner og initiere muskelsammentrækninger. Det er primært blevet brugt til personer med rygmarvsskade eller dem, der har oplevet et slagtilfælde, der fører til tab af eller nedsat motorisk funktion af lemmerne. Den gentagne påføring af FES på det berørte lem har vist sig at give personer med hemiplegi mulighed for frivilligt at kontrollere bevægelser af det berørte overekstremitet. Et nyt FES-system er for nylig blevet udviklet og indiceret til brug til forbedring af arm- og håndfunktion hos patienter med hemiplegi på grund af slagtilfælde eller rygmarvsskade. FES er en ikke-invasiv terapi, der involverer transkutan levering af elektrisk stimulation til det berørte overekstremitet, patientdeltagelse og hjælp fra terapeuter til at forbedre frivillige arm- og håndbevægelser, såsom at række ud og gribe.

Det nye FES-system har vist effektivitet hos både voksne med akut slagtilfælde og børn med kronisk erhvervet slagtilfælde. I et randomiseret kontrolleret forsøg blev FES parret med intensiv terapi sammenlignet med intensiv terapi alene vist sig at forbedre håndfunktionen signifikant for voksne med akut slagtilfælde. Deltagerne i forsøget havde begrænset mobilitet eller fuldstændig immobilitet af den berørte arm, og de, der modtog FES parret med intensiv terapi, havde klinisk signifikante forbedringer i håndbevægelser sammenlignet med dem, der kun modtog intensiv terapi. For nylig har transkutan FES parret med intensiv håndterapi (3 en-times sessioner om ugen i 16 uger) for nylig vist sig at forbedre håndfunktionen hos børn med kronisk erhvervet slagtilfælde.

Effekten af ​​FES set hos patienter med slagtilfælde åbner mulighed for dets anvendelse i andre lignende populationer, herunder børn med hemiplegisk cerebral parese (HCP). Der er dog i øjeblikket begrænset forskning om effektiviteten af ​​FES med denne population. I et foreløbigt studie viste det sig, at brugen af ​​FES alene over en behandlingsperiode på 6 uger hos børn med HCP signifikant forbedrede håndledsbevægelsen. Det meste af den hidtidige forskning om virkningerne af FES på børn med HCP har dog været fokuseret på gang og funktion af underekstremiteterne. Der er i øjeblikket mangel på evidens for effektiviteten af ​​FES parret med intensiv terapi på håndfunktionen hos børn med HCP. FES parret med intensiv terapi rummer et betydeligt potentiale til at forbedre håndfunktionen hos børn med HCP og kræver yderligere undersøgelse.

Derfor søger den foreslåede forskning at adressere to hovedmål:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​FES til at forbedre overekstremiteternes funktion hos børn med HCP.
  2. At vurdere virkningerne af FES på funktion af overekstremiteter hos børn med HCP seks måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hemiplegisk CP
  • Alder mellem 6 og 18 år
  • Evne til at samarbejde, forstå og følge instruktioner under administration af FES parret med intensiv håndterapi
  • Baseline total QUEST score mellem 20-80 ud af 100 point
  • Vær anfaldsfri i en påkrævet periode på mindst 1 år med eller uden medicin, og har ingen tidligere kendte hjertearytmier/stimulerende midler.
  • Ingen pacemaker eller implanteret metallisk eller elektronisk enhed
  • Intet ødem, hududslæt, allergi eller sår på det berørte overekstremitet, hvor FES vil blive administreret.
  • Ingen injektioner af botulinumtoksin i øvre lemmer inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen og ingen begrænsningsinduceret bevægelsesterapi (CIMT) inden for 4 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen. Deltagerne bør også afstå fra at modtage disse behandlinger under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens underarm er for lille til at rumme standard FES-elektroderne.
  • Deltagerens muskler reagerer ikke på den elektriske stimulation som testet ved baseline-vurderingsbesøget. Respons på elektrisk stimulation vil blive testet ved baseline-besøget og er beskrevet detaljeret i afsnittet med titlen "Muscle Responsiveness Testing" nedenfor. Baseret på procedurerne og kriterierne for testning af muskelrespons er tilbagetrækningskriterierne for manglende respons på elektrisk stimulation defineret som:

    1. Mere end 3 muskelgrupper ud af 11, der ikke reagerer på FES eller
    2. Deltageren rapporterer en ubehagsscore på 8 eller 10 på FACES-skalaen (Bilag A) for enhver af de 11 muskelgrupper.
  • Deltageren modtager enhver anden aktiv ergoterapi eller hemiplegisk håndintervention i FES-interventionsperioden.
  • Deltageren deltager i mindre end 36/48 FES-interventionssessioner.
  • Deltageren udvikler nye anfald under FES-interventionsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES terapi
FES-terapi vil blive administreret i løbet af 1 times sessioner, der vil finde sted 3 gange om ugen over 16 uger, i alt 48 sessioner.
FES-terapi vil blive administreret i løbet af 1 times sessioner, der vil finde sted 3 gange om ugen over 16 uger, i alt 48 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) som et mål for bevægelsesmønstre og håndfunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) som et mål for ændringer i et barns selvopfattelse af arbejdspræstationer over tid
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Grip Strength Test som et mål for hånd- og underarms muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Jebsen-Taylor Test of Hand Function (JTTHF) som et mål for håndfunktioner, der kræves i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention. JTTHF vil også blive vurderet efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i interventionsperioden.
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention. JTTHF vil også blive vurderet efter 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger i interventionsperioden.
Children's Hand-use Experience Questionnaire (CHEQ) som et mål for børns erfaring med at bruge den berørte hånd i bi-manuelle aktiviteter
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Proprioceptionsopgave som et mål for ledstillingssans
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Two-point Orientation Discrimination (2POD) som et mål for taktil rumlig skarphed
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Stereognosis test som et mål for er evnen til at genkende og identificere almindelige objekter gennem taktil manipulation uden brug af visuelle signaler
Tidsramme: Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline (dvs. før intervention), 4 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darcy Fehlings, MD, MSc, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med FES terapi

Søg i lignende forsøg