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Verwendung von Simulation zur Verbesserung des VAD-Selbstmanagements (SimVAD)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Jeffrey Barsuk, Northwestern University

Verwendung der Simulation zur Verbesserung des Selbstmanagements des ventrikulären Unterstützungsgeräts

Diese Studie wird die Leistung eines Lehrplans bewerten, bei dem medizinische Simulatoren verwendet werden, um Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz und ihre Betreuer darin zu schulen, die Selbstverwaltung von ventrikulären Unterstützungsgeräten (ein Gerät, das in das Herz implantiert wird, um den Blutkreislauf zu unterstützen) zu beherrschen. Die Ermittler erwarten, dass dieses Training die Selbstmanagementfähigkeiten verbessern und VAD-bedingte Infektionen und erneute Krankenhauseinweisungen reduzieren wird. Neben der Bereitstellung innovativer Schulungen für die Patienten und ihre Betreuer wird die Studie unser Wissen über die Auswirkungen von simulationsbasiertem Training auf das Selbstmanagement und die Sicherheit von Patienten erweitern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • ein früherer oder aktueller VAD-Implantationspatient sein,
  • Alter >18,
  • Englisch sprechend,
  • Implantation und VAD-Versorgung im Northwestern Memorial Hospital (NMH),
  • die Krankenhauskriterien für die VAD-Implantation erfüllen.

Aufnahmekriterien für Pflegekräfte:

  • eine Pflegekraft sein, die von einem früheren oder aktuellen VAD-Implantationspatienten identifiziert wurde,
  • Alter >18 und
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Patientenpopulationen werden nicht in diese Studie aufgenommen (einschließlich Föten, Neugeborene, Kinder, schwangere Frauen, Gefangene, geistig zurückgebliebene oder inkompetente Personen, institutionalisierte Personen oder Personen, die aufgrund ihres Gesundheitszustands nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen). Föten und Neugeborene stehen nicht im Fokus unserer Studie.
  • Schwangere Frauen werden nicht eingeschlossen, da eine Schwangerschaft eine Kontraindikation für die VAD-Implantation darstellt. Es ist möglich, dass VAD-Betreuer zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind.
  • Patienten mit geistiger Behinderung, geistiger Inkompetenz oder Patienten, die aufgrund ihres Gesundheitszustands nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben, werden nicht eingeschlossen, da sie die Maßnahmen nicht abschließen können.
  • Schließlich werden institutionalisierte Personen nicht aufgenommen, da der Zugang problematisch sein wird und diese Personen selten zur VAD-Implantation überwiesen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Traditionelles VAD-Training
Patienten und Pflegekräfte erhalten eine traditionelle Schulung für ihren VAD über ein vom VAD-Hersteller produziertes Video.
Experimental: Simulationsbasiertes VAD-Training
Patienten und Betreuer erhalten eine traditionelle Schulung für ihren VAD über ein vom VAD-Hersteller produziertes Video und nehmen dann an einem simulationsbasierten Mastery Learning für das VAD-Management teil
Sonstiges: Simulationsbasiertes Mastery Learning (SBML)
Die SBML-Trainingsgruppe wird zuerst 1) das VAD-Video ansehen, dann 2) an einer SBML-Intervention teilnehmen, die den Simulator für a) sterile Verbandswechsel an der Austrittsstelle der Antriebslinie verwendet; b) Durchführen von Controller-Selbsttests; c) Stromquellen wechseln; d) Fehlerbehebung bei auftretenden VAD-bezogenen Fehlfunktionen; und e) Erkennen spezifischer Anzeichen und Symptome, die einen sofortigen Kontakt mit dem VAD-Team erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche der Bewertung der VAD-Pflege-Checkliste am Patienten und der schriftlichen Prüfungsergebnisse zwischen SBML und üblichen Trainingsgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Prüfärzte vergleichen die Leistung der SBML-Interventionsgruppe mit der üblichen VAD-Trainingsgruppe während der tatsächlichen VAD-Versorgungsaktivitäten (Controller-Wechsel, Stromquellenwechsel und Verbandswechsel) plus eine schriftliche Prüfung. Beim Verbandswechsel wurden nur die Pflegekräfte beurteilt, da die Patienten diese Aufgabe nicht selbstständig erledigen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionen und erneute Krankenhauseinweisungen bis zu 3 Monate nach der VAD-Implantation
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung
Alle VAD-bedingten Antriebsstranginfektionen und erneuten Krankenhauseinweisungen zwischen der SBML-Interventionsgruppe im Vergleich zur üblichen VAD-Trainingsgruppe
3 Monate nach Entlassung
Selbstmanagement-Fähigkeitsverfall in den fünf Domänen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Entlassung (*1 Monat nur SBML-geschult)
Die Prüfärzte messen die Veränderung des Fähigkeitsabfalls beim Patienten von 0 (Zeitpunkt der Implantation) über einen Monat bis zu drei Monaten unter Verwendung von VAD-Selbstmanagement-Checklisten (Controllerwechsel, Wechsel der Stromquelle und Verbandswechsel) während des gesamten Studienzeitraums.
1 Monat und 3 Monate nach Entlassung (*1 Monat nur SBML-geschult)
Vergleiche des Selbstvertrauens zwischen Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Simulationsbasiertes Mastery Learning (SBML) Selbstvertrauen (0 = sehr geringes Selbstvertrauen bis 100 = sehr hohes Selbstvertrauen) von trainierten und normal trainierten Patienten und Pflegekräften vor dem Entlassungstest für fünf VAD-Fähigkeiten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Barsuk, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00203530
  • 5R21NR016745-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Simulationsbasiertes Mastery Learning (SBML)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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