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ERAS-Protokoll (Early Recovery After Surgery) nach laparoskopischer totaler Gastrektomie und proximaler Gastrektomie

9. August 2021 aktualisiert von: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Vergleich des ERAS-Protokolls (Early Recovery After Surgery) mit dem konventionellen Protokoll nach laparoskopischer totaler Gastrektomie und proximaler Gastrektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (Phase-II-Studie)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programme wurden mit dem Ziel eingeführt, die chirurgische Stressreaktion zu reduzieren und eine optimale Erholung nach der Operation zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt starke Beweise für den Nutzen der ERAS-Programme bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, in Bezug auf deutlich reduzierte postoperative Komplikationen und kürzere Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu Patienten mit konventioneller Behandlung.

Es gibt jedoch nur wenige Studien über die Implikation von ERAS-Programmen bei der laparoskopischen Gastrektomie.

Das Ziel dieser Studie war es, die Genesungsrate, Morbidität und Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen totalen Gastrektomie und einer proximalen Gastrektomie bei Magenkrebs unterzogen und entweder das ERAS-Protokoll oder konventionelle postoperative Behandlungen erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-787-7095
          • E-Mail: hhkim@snubh.org
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahloperation
  • Ergebnisse der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3
  • Magenkrebs, Adenokarzinom, möglich, laparoskopische totale Gastrektomie und proximale Gastrektomie durchzuführen
  • Einverständniserklärung
  • Keine andere Behandlung (Bestrahlung, Chemotherapie oder Immuntherapie) bei diesem Magenkrebs oder einer anderen Krebsart.
  • Keine systemische entzündliche Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Umbau auf offen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ERAS perioperative Betreuung
Patienten, bei denen eine laparoskopische totale Gastrektomie gemäß den ERAS-Protokollen geplant war
Verfahren: ERAS perioperative Betreuung
Präoperative Beratung und Aufklärung des Patienten vor der Operation Keine Darmvorbereitung Laden mit oraler Kohlenhydratlösung (OCS) bis 2 Stunden vor der Operation Flüssigkeitsrestriktion und Management durch Pulskonturanalyse oder transösophagealen Doppler Frühe Mobilisierung Frühe orale Ernährung (postoperativ 1 Tag - Schluck Wasser, 2 Tage - halbflüssig Diät (SFD), 3 Tage - Soft Blended Diet (SBD)) Epidurale patientenkontrollierte Analgetika (keine Opioidanalgetika) Postoperative Übelkeit Aktive Kontrolle Thromboembolieprophylaxe durch niedermolekulares Heparin (LMWH) Perioperativ High-Content-Oxygen-Therapie Keine Drainageeinlage Keine Levin-Sonde Patienten wird bei POD#4 entladen, wenn es kein Problem gibt.
Aktiver Komparator: Konventionelle perioperative Versorgung
Patente werden von den kritischen Pfaden unseres Krankenhauses verwaltet
Verfahren: Konventionelle perioperative Versorgung
Keine präoperative Beratung und Aufklärung des Patienten vor der Operation Darmvorbereitung Kein Laden mit oraler Kohlenhydratlösung (OCS) bis 2 Stunden vor der Operation Konventionelles Flüssigkeitsmanagement nach klinischen Anzeichen (Urinausscheidung, Herzfrequenz usw.) Konventionelle Mobilisierung Konventionelle orale Ernährung (POD#2 SOW, #3 SFD, Nr. 4 SBD) IV PCA Postoperative Übelkeitskontrolle, falls erforderlich Keine Thromboembolie-Prophylaxe Keine oder Sauerstofftherapie mit niedrigem Gehalt Routinemäßige Drainageeinführung Levin-Sonde, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der Ernährung für 24 Stunden
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Toleranz der Ernährung für 24 Stunden. Kann ein Drittel oder mehr der weichen Mahlzeit ohne Bauchbeschwerden, Blähungen, Übelkeit oder Erbrechen essen
4 Tage nach der Operation
Analgetikafrei
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Analgetikafrei (orale oder intravenöse Analgetika sind nach Beendigung der PCA nicht erforderlich)
4 Tage nach der Operation
Sicheres Gehen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Sichere Fortbewegung (600 m ohne Hilfe)
4 Tage nach der Operation
Fieberfreier Zustand ohne größere Komplikationen
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
Fieberfreier Status ohne größere Komplikationen (Fieber definiert als Körpertemperatur über 37,5)
4 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Zeit bis zur Toleranz einer vollständigen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Zeit bis zur Toleranz einer vollständigen Ernährung
bis zu 1 Monat nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Operation
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
bis zu 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-1608-357-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur ERAS perioperative Betreuung

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