Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ERAS (wczesna rekonwalescencja po operacji) po laparoskopowej całkowitej gastrektomii i proksymalnej gastrektomii

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Porównanie protokołu ERAS (wczesna rekonwalescencja po operacji) z konwencjonalnym protokołem po laparoskopowej całkowitej gastrektomii i proksymalnej gastrektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (badanie fazy II)

Programy zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS) zostały wprowadzone w celu zmniejszenia reakcji stresu chirurgicznego i uzyskania optymalnego powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją mocne dowody na przydatność programów ERAS u pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego w zakresie istotnie zmniejszonych powikłań pooperacyjnych i krótszego pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalnie.

Istnieje jednak niewiele badań dotyczących wpływu programów ERAS na laparoskopową resekcję żołądka.

Celem tego badania było porównanie odsetka wyzdrowień, chorobowości i jakości życia pacjentów poddawanych laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka i gastrektomii proksymalnej z powodu raka żołądka, otrzymujących protokół ERAS lub konwencjonalną opiekę pooperacyjną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Numer telefonu: +82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja
  • Wyniki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) < 3
  • Rak żołądka, gruczolakorak, możliwość wykonania laparoskopowej całkowitej gastrektomii i proksymalnej gastrektomii
  • Świadoma zgoda
  • Żadne inne leczenie (promieniowanie, chemioterapia lub immunoterapia) tego raka żołądka lub innego rodzaju raka.
  • Brak ogólnoustrojowej choroby zapalnej

Kryteria wyłączenia:

  • konwersja na otwartą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opieka okołooperacyjna ERAS
Pacjenci planowali laparoskopową całkowitą gastrektomię, zgodnie z protokołami ERAS
Procedura: Opieka okołooperacyjna ERAS
Przedoperacyjne poradnictwo i edukacja pacjenta przed operacją Nie Przygotowanie jelita Obciążenie doustnym roztworem węglowodanów (OCS) do 2 godzin przed operacją Ograniczenie płynów i zarządzanie przez analizę konturu tętna lub badanie dopplerowskie przezprzełykowe Wczesna mobilizacja Wczesne karmienie doustne (po operacji 1 dzień - łyki wody, 2 dni - półpłynne dieta (SFD), 3 dni - dieta mieszana (SBD)) Leki przeciwbólowe zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (bez analgetyków opioidowych) Pooperacyjne Nudności Aktywna kontrola Profilaktyka choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) Okołooperacyjna Terapia tlenem o wysokiej zawartości Bez wprowadzania drenu Bez rurki Levina Pacjenci zostanie zwolniony w POD#4, jeśli nie będzie problemu.
Aktywny komparator: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
Patenty będą zarządzane przez krytyczne ścieżki naszego szpitala
Procedura: Konwencjonalna opieka okołooperacyjna
Nie Poradnictwo przedoperacyjne i edukacja pacjenta przed operacją Przygotowanie jelita Bez ładowania doustnego roztworu węglowodanów (OCS) do 2 godzin przed operacją Konwencjonalne zarządzanie płynami na podstawie objawów klinicznych (wydalanie moczu, częstość akcji serca itp.) Konwencjonalna mobilizacja Konwencjonalne żywienie doustne (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD) IV PCA Nudności pooperacyjne Kontrola w razie potrzeby Brak profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej Brak lub niska zawartość Tlenoterapia Rutynowe wprowadzenie drenażu Wprowadzenie rurki Levina w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja diety przez 24 godziny
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Tolerancja diety przez 24 godziny. Możliwość zjedzenia jednej trzeciej lub więcej miękkiego posiłku bez dyskomfortu w jamie brzusznej, wzdęć, nudności lub wymiotów
4 dni po operacji
Nie zawiera środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Bez leków przeciwbólowych (doustne lub dożylne leki przeciwbólowe nie są konieczne po zaprzestaniu PCA)
4 dni po operacji
Bezpieczne poruszanie się
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Bezpieczne poruszanie się (przejście 600m bez asysty)
4 dni po operacji
Stan bezgorączkowy bez większych powikłań
Ramy czasowe: 4 dni po operacji
Stan bezgorączkowy bez większych powikłań (gorączka definiowana jako temperatura ciała powyżej 37,5)
4 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
do 4 tygodni po zabiegu
Czas na tolerancję pełnej diety
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Czas na tolerancję pełnej diety
do 1 miesiąca po zabiegu
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
Czas na pierwsze wypróżnienie
do 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-1608-357-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami